GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLUCOPHAGE500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10BA02

GLUCOPHAGE contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pourtraiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés lesbiguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd’in­suline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctementl’in­suline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dansvotre sang. GLUCOPHAGE aide à faire baisser votre taux de glucose sanguinjusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de GLUCOPHAGE à long termepermet également d’aider à limiter les risques de complications associéesau diabète. GLUCOPHAGE est associé à une stabilité pondérale ou une modesteperte de poids.

GLUCOPHAGE est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé «diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire etl’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre GLUCOPHAGE seul ou avec d’autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre GLUCOPHAGEseul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOPHAGE500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6

· si vous avez des problèmes hépatiques

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de lafonction rénale

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »)

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »)

· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »)

· si vous consommez beaucoup d’alcool

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure

Vous devez arrêter de prendre GLUCOPHAGE un certain temps avant et après detels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vousavez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Ilest important que vous suiviez précisément les instructions de votremédecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

GLUCOPHAGE peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre GLUCOPHAGE pendant une courte période si vous souffrezd’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perteimportante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de ladiarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins deliquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir desinstructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements

· maux d’estomac (douleurs abdominales)

· crampes musculaires

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

· difficultés à respirer

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre GLUCOPHAGE au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par GLUCOPHAGE.

GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dansle sang trop faible). Cependant, si vous prenez GLUCOPHAGE en même temps qued’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par GLUCOPHAGE, votre médecin contrôlera votrefonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtesâgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre GLUCOPHAGE avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par GLUCOPHAGE.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de GLUCOPHAGE. Il est particulièremen­timportant de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II)

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de GLUCOPHAGE dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète

GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de GLUCOPHAGE,car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dansle sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez GLUCOPHAGE avecd’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous commencezà ressentir ces symptômes.

GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

GLUCOPHAGE ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de GLUCOPHAGE une fois par jour.La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Letraitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement surconseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l’expérience limitéedans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde GLUCOPHAGE deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de GLUCOPHAGE à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de GLUCOPHAGE que vous prendrez en fonction de votretaux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin.Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ousi vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé

Prenez GLUCOPHAGE pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviter leseffets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets deGLUCOPHAGE sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE que vous n’auriez dû, vous pourriezdévelopper une acidose lactique. Les symptômes de l’acidose lactique sontnon spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleursabdo­minales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avecune fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autressymptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythmecardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmé­diatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma.Arrêtez tout de suite de prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

GLUCOPHAGE peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraînerun coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personnesur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par GLUCOPHAGE. Répartir lesdoses dans la journée et prendre GLUCOPHAGE pendant ou juste après le repaspeut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE etconsultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personnesur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique« Avertissements et précautions »).

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre GLUCOPHAGEet consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............500 mg

Correspondant à metforminebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose

Qu’est-ce que GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,circulaire et convexe, en boîte de 30, 50, 90, 100, 500 ou1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE S.A.S.

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SERONO S.A.S.

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

ou

MERCK HEALTHCARE KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK, S.L.

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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