Résumé des caractéristiques - GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA 15 %/8 %/2 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA 15%/8%/2%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol.............................................................................................................................15,000 g
Vaseline...............................................................................................................................8,000 g
Paraffineliquide...................................................................................................................2,000 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certainesdermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crèmeen couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus sinécessaire.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou souspansement occlusif.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique auglycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA peut être utilisé pendant lagrossesse.
AllaitementCompte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu.Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINEZENTIVA sur la poitrine au cours de l’allaitement.
FertilitéAucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique auglycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis lacommercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Fréquences des effets indésirables | |
| Peu fréquent | Fréquence inconnue | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash | Sensation de brûlure de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d’application* | Eczéma au site d’application |
* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du sited'application
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT ET PROTECTEUR CUTANE, code ATC: D02AC.
Crème émolliente et hydratante.
Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :
· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffineforment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum etpermettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles ethygroscopiques.
· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau enraison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dansl’épiderme.
L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par destests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ontmontré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstrationde l’activité émolliente de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA impliquantla restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniquessur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et lafonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènesd’irritation, prurit et grattage.
L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’étudescliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez lesenfants :
o Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivid’une période en ouvert de 2 mois.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA améliore significativement lasymptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracksfissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient,la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’aumoins 50%.
La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05)aux jours 14 et 28 chez les patients traités avecGLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA par rapport au groupe placebo (période endouble aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé unediminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du pruritjusqu’au jour 84 chez les patients traités avecGLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA.
o Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versusplacebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avecré-introduction de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA chez les patients quirechutent au jour 56.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA améliore significativement l’étatde sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée àsévère (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA 43% versus placebo 29%, p<0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’améliorationsignificative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérosemodérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observéesur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.
Lorsque GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA est appliqué sur une peauxérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités decornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrentque chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine unerechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou lapoursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à uneamélioration de la xérose.
Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt dutraitement à long terme avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA:
· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à uneaggravation de la xérose et de la dermatose.
· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et dela dermatose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de cemédicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle nonirritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente,chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant maisle risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison del’absence d’absorption au-delà de 290 nm.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide stéarique, monostéarate de glycérol, cyclométhicone, diméticone,macrogol 600, parahydroxybenzoate de propyle (E216), trolamine, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois.
Après première ouverture du tube : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon enpolypropylène (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 120 0 0 : 1 tube(s) polyéthylène (PE) de 250 g fermé parun bouchon en polypropylène (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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