Notice patient - GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion
1. QU’EST-CE QUE GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses/électrolytes, code ATC : B05XA14.
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion est indiqué chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) en cas d’hypophosphorémie modérée à sévère ainsi que pour apporter du phosphore au cours de l’alimentation parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion
- si vous êtes allergique au glycérophosphate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice
- si vous avez une insuffisance rénale chronique sévère
- si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie)
- si vous avez trop de sodium dans le sang (hypernatrémie)
- si vous avez trop de phosphate dans le sang (hyperphosphorémie)
- si vous êtes en état de choc
- si vous souffrez de déshydratation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ;
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ne doit JAMAIS être administré en IV directe et doit impérativement être dilué avant administration. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6 de cette Notice.
Les concentrations sanguines de certains composants de votre sang, les électrolytes plasmatiques et, en particulier, le calcium, potassium, phosphore et magnésium vont devoir être contrôlées à intervalles réguliers (au moins une fois par jour en début de traitement).
Votre fonction rénale sera également surveillée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée, mais une diminution modérée de la concentration sérique de phosphate peut survenir durant l’administration de glucides par perfusion.
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune étude de reproduction animale ni de développement animal ni aucune étude clinique chez la femme enceinte ou la femme allaitante n’a été réalisée avec du glycérophosphate de sodium. C’est pourquoi l’utilisation de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 920 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 mL, ce qui équivaut à 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?
L’administration sera effectuée par un professionnel de santé qui décidera des modalités d’administration : dose initiale, dose à l’équilibre, durée de traitement, vitesse de perfusion, etc
Le choix de la dose recommandée est déterminé par votre médecin et celle-ci sera répétée ou ajustée jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.
Si vous avez utilisé plus de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Aucun effet indésirable consécutif à un surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable associé au glycérophosphate de sodium n’a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule ou l’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule le produit doit être utilisé immédiatement. Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?
- La substance active est :
Glycérophosphate de sodium anhydre............................................................................ 216 mg
correspondant à 306,1 mg de glycérophosphate de sodium pentahydraté
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
- Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion en ampoule (polypropylène). Boîtes de 20 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92310 Sèvres
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92310 Sèvres
Fabricant
HP HALDEN PHARMA AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvege
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion doit impérativement être dilué avant administration.
Respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.
Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Compatibilité
La compatibilité des mélanges suivants a été étudiée :
On peut ajouter jusqu’à 10 mL (1/2 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 10 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 50 mg/mL.
On peut ajouter jusqu’à 20 mL (1 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 20 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 200 mg/mL.
On peut ajouter jusqu’à 60 mmol (3 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 24 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 500 mg/mL.
On peut ajouter jusqu’à 120 mL (6 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 48 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de Vaminolact.
Durée de perfusion
La durée minimale de la perfusion est de 8 heures.
Stabilité
Suite au mélange avec la solution pour perfusion, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation afin d’éviter une contamination microbiologique.
Toute fraction non utilisée doit être éliminée et ne doit pas être conservée pour un usage ultérieur.