Notice patient - Hetlioz

1. Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?

HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon. Ce type de médicament est appelé «agoniste des récepteurs de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques quotidiens.

Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.

Comment agit HETLIOZ

Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée. L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.

Les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), qui sont totalement aveugles ne peuvent pas voir la lumière. Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit. Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour. Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil. En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu’une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ?

Ne prenez jamais HETLIOZ:

si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Après avoir pris HETLIOZ, vous devez vous tenir prêt à aller vous coucher et ne pratiquer que des activités que vous feriez normalement avant d'aller vous coucher.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.

Autres médicaments et HETLIOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut :

Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP1A2». Un exemple est la fluvoxamine, qui est utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4». Un exemple est le kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4». Un exemple est la rifampicine, qui est utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB).
Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194». Un exemple est l'oméprazole, qui est utilisé dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques. Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser du tasimeltéon pendant la grossesse. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par HETLIOZ, consultez immédiatement votre médecin. Il n'est pas recommandé de prendre HETLIOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

HETLIOZ contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110). HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

HETLIOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre HETLIOZ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre

La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher. Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure. En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, il peut se passer des semaines ou des mois avant que vous notiez une amélioration de vos symptômes. Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.

Prise d'HETLIOZ

Prendre le médicament par voie orale.
Avalez la gélule entière.
Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme. Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.

Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû

Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil. Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre HETLIOZ

Ne prenez pas la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant. Ne prenez pas de dose double.

Si vous arrêtez de prendre HETLIOZ

N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.

Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures. Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

maux de tête

Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

changement de rythme de sommeil
difficulté d'endormissement
vertiges
sécheresse de la bouche
fatigue
indigestion
envie de vomir
anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase)
rêves inhabituels
somnolence

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

anomalie ou altération du goût
anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase)
augmentation des mictions diurnes
cauchemars
sifflements dans les oreilles
esprit embrouillé

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver HETLIOZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient HETLIOZ

Le principe actif est le tasimeltéon. Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium.
L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine et de Jaune orangé S (E 110).
L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone et du dioxyde de titane.

Qu'est ce qu'HETLIOZ et contenu de l'emballage extérieur

Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc. Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

AcertiPharma B.V.

Boschstraat 51

4811 GC Breda

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Belgique/België//Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0) Suppl 30, 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845