HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANXIOLYTIQUE – N05BB01 (N: Système nerveux central).

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiétéchez l’adulte, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfantde plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivant :

· allergie (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un desconstituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé dela pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique,

· porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéinedes globules rouges du sang),

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT ».

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse,

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium).

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autresmédicaments et HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable),

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINESANDOZ.

HYDROXYZINE SANDOZ peut être associé à un risque accru de troubles durythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent,si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments ycompris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE SANDOZ, consultez immédiatement un médecin encas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement parhydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant ladurée du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de6 ans :

· ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie del'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votreenfant,

· en cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés deconcentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitementdevra être interrompu,

· en cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),

· les personnes âgées,

· en cas de maladie grave du foie ou des reins,

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilitégastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), oude démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autrestroubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chezl'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieursdes signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autretraitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois)anormales,

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveilsapparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre leséveils, pleurs inconsolables,

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles ducomportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujetâgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test deprovocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur lerésultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas HYDROXYZINE SANDOZ si vous prenez un médicament pourtraiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine,mo­xifloxacine et levofloxacine),

· des infections fongiques (par ex. pentamidine),

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol),

· une psychose (par ex. halopéridol),

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram),

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride),

· une allergie,

· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloro­quine),

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib),

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible,durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée surles risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée desommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifsaggravent ces risques.

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

HYDROXYZINE SANDOZ doit être pris à la dose efficace la plus faible etpendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans(risque de fausse route).

Adultes

· manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à100 mg par jour,

· urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour,

· prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg.

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : Laposologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour,

· dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la doserecommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentanéest souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg etpar jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mgpar jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau. Ne pas laisser fondre sous la langue

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE SANDOZ doit être pris pendant une durée la plus courtepossible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus d’HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisplus d’HYDROXYZINE SANDOZ que vous n’auriez dû, en particulier s’ils’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peutêtre mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause despotentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement del’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveuxcentral, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucination­s,désorientati­on, insomnie,

· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux,vertiges,

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée etrougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestation­scutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome deStevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) etd’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau),

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ouréaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde),

· troubles visuels (troubles de l'accommodation),

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, troublesévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT àl’électrocar­diogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenueindéter­minée.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin encas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de connaissance.

· nausées, vomissements, constipation, rétention d'urine, hépatite,augmen­tation des enzymes du foie,

· malaise, fièvre,

· fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) : prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après la date {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’hy­droxyzine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry blanc OY-58900 : [Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane(E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité surles deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculéssécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Alumi­nium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS COMPORTEMENTAUX

Apprenez à votre enfant à bien s’endormir…

Problème : Votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.

La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…

Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouverconfiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthoden’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettreen œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparationau coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales etqui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation ducoucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui des’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y parvenir, iln’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ouses craintes.

Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…

Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plusgrandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les éveilsnocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant defaçon normale.

Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormirseul !

L’objectif à atteindre :

Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de laprésence d’un adulte.

Gardez à l’esprit votre objectif !

Les points de repère :

La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis parl’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que l’adulte soit à sescôtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.

Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher.Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne cherchez pas soudainement àle coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endormeseul avant de modifier ses horaires de coucher.

Les difficultés à surmonter :

L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se faitvomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…

Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissezl’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une foisl’enfant calmé, redémarrez la séquence.

Votre rôle de parent :

Apprendre à votre enfant que :

· le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produitqu’une fois,

· vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse,

· vous venez après une attente (relativement brève) et nonimmédiatement,

· en aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’àl’endor­missement,

· vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous» alimentaires – biberon de lait ou d’eau…).

En pratique

Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votreenfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher :

· couchez l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement,

· favorisez l’utilisation d’un doudou,

· retirez votre main,

· interrompez le bercement,

· lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit del’enfant,

· quittez impérativement la chambre,

· si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) enrespectant les attentes suivantes.

Une séquence comporte 5 visites :

Séquence	1ère attente	2ème attente	3ème attente	4ème attente	5ème attente
1er soir	1 min	2 min	5 min	5 min	7 min
2ème soir	2 min	5 min	5 min	7 min	7 min
3ème soir	3 min	7 min	7 min	10 min	10 min
4ème soir	5 min	10 min	10 min	15 min	15 min
Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquencesuivante en fonction de la réponse de l’enfant.

· maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite sinécessaire,

· laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,

· si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièceneutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en restant à côté delui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,

· une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelleséquence.

Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l’enfant dansvotre lit !

Individualisez sommeil et repas

Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deuxcomportements distincts.

Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou aubiberon.

Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle àmanger) et non au lit.

Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.

Les variantes

Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-luila confiance nécessaire.

Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte etvisiter l’enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenirla porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de lachambre qui permettra d’éviter à l’enfant de chercher la solution àl’extérieur de son environnement de sommeil.

Notez les difficultés rencontrées

Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez.Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pasvotre rituel une fois celui-ci achevé.

Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser laprogression

Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez lesendormissements réussis.

Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.

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