HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINETEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUES – Code ATC : N05BB01 (N:Système nerveux central)

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiété,en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi quedans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINETEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l'hydroxyzine, à l'un de ses dérivés, à unautre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;

· si vous avez un glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dansl'œil) ;

· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ;

· si vous avez de la porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine,qui est une protéine des globules rouges du sang) ;

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique« Autres médicaments et HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable») ;

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINETEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable.

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable peut être associé àun risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger lepronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vousprenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance,parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable,consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaquescomme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant ladurée du traitement.

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de6 ans :

· ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie del'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votreenfant ;

· en cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés deconcentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitementdevra être interrompu ;

· en cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions) ;

· les personnes âgées ;

· en cas de maladie grave du foie ou des reins ;

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilitégastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), oude démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autrestroubles cognitifs.

Enfants

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chezl'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieursdes signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autretraitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois)anor­males ;

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveilsapparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre leséveils, pleurs inconsolables ;

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles ducomportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujetâgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test deprovocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur lerésultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sansordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable si vousprenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine,mo­xifloxacine et levofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible,durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mèresayant utilisé hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l’accouchement.Ils ont été observés immédiatement ou quelques heures seulement après lanaissance : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmesrespi­ratoires et rétention urinaire.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée surles risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée desommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifsaggravent ces risques.

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris à ladose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courtepossible.

Posologie

Adultes

· Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à100 mg par jour.

· Urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Utilisation chez les enfants

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans(risque de fausse route).

· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : laposologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour.

· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la doserecommandée est 1 mg/kg/jour.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentanéest souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale journalière est2 mg/kg/jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mgpar jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être prispendant une durée la plus courte possible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, en particulier s’il s’agitd’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être misen place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentielsproblèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou destorsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveuxcentral, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucination­s,désorientati­on, insomnie ;

· convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée etrougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestation­scutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome deStevens-Johnson ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (maladiesévère de la peau) ;

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ouréaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde) ;

· troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, troublesévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT àl’électrocar­diogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenueindéter­minée. Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatementun médecin en cas d’apparition de problèmes cardiaques comme despalpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;

· constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes dufoie ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydroxyzine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY blanc OY-58900 : [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane(E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité surles deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculéssécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Alumi­nium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

INPHARMASCI SAS

ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS COMPORTEMENTAUX

Apprenez à votre enfant à bien s’endormir…

Problème : Votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.

La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…

Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouverconfiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthoden’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettreen œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparationau coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales etqui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation ducoucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui des’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y parvenir, iln’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ouses craintes.

Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…

Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plusgrandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les éveilsnocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant defaçon normale.

Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormirseul !

L’objectif à atteindre

Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de laprésence d’un adulte.

Gardez à l’esprit votre objectif !

Les points de repère

La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis parl’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que l’adulte soit à sescôtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.

Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher.Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne cherchez pas soudainement àle coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endormeseul avant de modifier ses horaires de coucher.

Les difficultés à surmonter

L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se faitvomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…

Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissezl’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une foisl’enfant calmé, redémarrez la séquence.

Votre rôle de parent

Apprendre à votre enfant que :

· Le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produitqu’une fois,

· Vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse,

· Vous venez après une attente (relativement brève) et nonimmédiatement,

· En aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’àl’endor­missement,

· Vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous» alimentaires – biberon de lait ou d’eau…).

En pratique

Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votreenfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher :

· Couchez l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement,

· Favorisez l’utilisation d’un doudou,

· Retirez votre main,

· Interrompez le bercement,

· Lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit del’enfant,

· Quittez impérativement la chambre,

· Si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) enrespectant les attentes suivantes…

· Une séquence comporte 5 visites :

Séquence	1čre attente	2čme attente	3čme attente	4čme attente	5čme attente
1er soir	1 min	2 min	5 min	5 min	7 min
2ème soir	2 min	5 min	5 min	7 min	7 min
3ème soir	3 min	7 min	7 min	10 min	10 min
4ème soir	5 min	10 min	10 min	15 min	15 min
Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquencesuivante en fonction de la réponse de l’enfant.

· Maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite sinécessaire,

· Laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,

· Si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièceneutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en restant à côté delui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,

· Une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelleséquence.

Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, ne prenez plus l’enfant dansvotre lit !

Individualisez sommeil et repas

Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deuxcomportements distincts.

Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou aubiberon.

Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle àmanger) et non au lit.

Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.

Les variantes

Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-luila confiance nécessaire.

Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte etvisiter l’enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenirla porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de lachambre qui permettra d’éviter à l’enfant de chercher la solution àl’extérieur de son environnement de sommeil.

Notez les difficultés rencontrées

Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez.Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pasvotre rituel une fois celui-ci achevé.

Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser laprogression

Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez lesendormissements réussis.

Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.

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