HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUES – code ATC : N05BB01

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiétéchez l’adulte, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfantde plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’hydroxyzine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, àl’un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, àl’aminophylline et à l’éthylène diamine,

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ;

· porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéinedes globules rouges du sang) ;

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée " allongement de l'intervalle QT " ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique« Autres médicaments et HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ») ;

· si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable.

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable peut être associéà un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger lepronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vousprenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance,parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable,consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaquescomme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant ladurée du traitement.

Enfants et adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de6 ans :

· ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie del'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votreenfant ;

· en cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés deconcentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitementdevra être interrompu ;

· en cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliquesrares).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions) ;

· les personnes âgées ;

· en cas de maladie grave du foie ou des reins ;

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilitégastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), oude démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autrestroubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chezl'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieursdes signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autretraitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois)anor­males ;

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveilsapparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre leséveils, pleurs inconsolables ;

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles ducomportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujetâgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test deprovocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur lerésultat du test.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Autres médicaments et HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments sansordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable sivous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine,mo­xifloxacine et levofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloro­quine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible,durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

Les symptômes suivants, observés immédiatement ou seulement quelquesheures après la naissance, peuvent survenir chez les nouveaux nés de mèresayant utilisé de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendantl’accou­chement : tremblements, raideurs et/ou faiblesse musculaire, problèmesrespi­ratoires et rétention urinaire.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée surles risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée desommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifsaggravent ces risques.

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris àla dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la pluscourte possible.

Adulte

· Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à100 mg par jour.

· Urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans(risque de fausse route).

· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : laposologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour.

· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la doserecommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l’âge et le poids.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentanéest souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est2 mg/kg/par jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mgpar jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau. Ne pas laisser fondre sous la langue.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être prispendant une durée la plus courte possible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, en particuliers’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatiquepeut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause despotentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement del’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveuxcentral, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucination­s,désorientati­on, insomnie ;

· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux,vertiges ;

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée etrougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestation­scutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome deStevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) etd’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau) ;

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ouréaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde) ;

· troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, troublesévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT àl’électrocar­diogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenueindéter­minée ;

· prise de poids avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin encas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de connaissance ;

· nausées, vomissements, constipation, rétention d'urine, hépatite,augmen­tation des enzymes du foie,

· malaise, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après la date EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’hy­droxyzine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres excipients sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY blanc OY-58900 : [Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane(E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité surles deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculéssécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Alumi­nium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

INPHARMASCI

ZI, N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le sitede l’ANSM (France).

CONSEILS COMPORTEMENTAUX

Apprenez à votre enfant à bien s’endormir…

Problème : votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.

La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…

Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouverconfiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthoden’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettreen œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparationau coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales etqui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation ducoucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui des’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y parvenir, iln’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ouses craintes.

Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…

Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plusgrandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les éveilsnocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant defaçon normale.

Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormirseul !

L’objectif à atteindre

Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de laprésence d’un adulte.

Gardez à l’esprit votre objectif !

Les points de repère

La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis parl’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que l’adulte soit à sescôtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.

Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher.Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne cherchez pas soudainement àle coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endormeseul avant de modifier ses horaires de coucher.

Les difficultés à surmonter

L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se faitvomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…

Ne cédez pas, appliquez la méthode si la crise est trop forte, laissezl’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une foisl’enfant calmé, redémarrez la séquence.

Votre rôle de parent

Apprendre à votre enfant que :

· Le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produitqu’une fois.

· Vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse.

· Vous venez après une attente (relativement brève) et nonimmédiatement.

· En aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’àl’endor­missement.

· Vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous» alimentaires – biberon de lait ou d’eau…).

En pratique

Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votreenfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher :

· Couchez l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement.

· Favorisez l’utilisation d’un doudou.

· Retirez votre main.

· Interrompez le bercement.

· Lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit del’enfant.

· Quittez impérativement la chambre.

· Si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) enrespectant les attentes suivantes.

· Une séquence comporte 5 visites :

Séquence	1čre attente	2čme attente	3čme attente	4čme attente	5čme attente
1er soir	1 min	2 min	5 min	5 min	7 min
2ème soir	2 min	5 min	5 min	7 min	7 min
3ème soir	3 min	7 min	7 min	10 min	10 min
4ème soir	5 min	10 min	10 min	15 min	15 min
Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquencesuivante en fonction de la réponse de l’enfant.

· Maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite sinécessaire.

· Laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras.

· Si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièceneutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en restant à côté delui, sans le bercer ni le prendre dans les bras.

· Une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelleséquence.

Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l’enfant dansvotre lit !

Individualisez sommeil et repas

Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deuxcomportements distincts.

Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou aubiberon.

Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle àmanger) et non au lit.

Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.

Les variantes

Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-luila confiance nécessaire.

Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte etvisiter l’enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenirla porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de lachambre qui permettra d’éviter à l’enfant de chercher la solution àl’extérieur de son environnement de sommeil.

Notez les difficultés rencontrées

Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez.Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pasvotre rituel une fois celui-ci achevé.

Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser laprogression

Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez lesendormissements réussis.

Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.

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