ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparations diagnostiques, code ATC : V04CX.

Ce médicament est destiné exclusivement à usage diagnostique lors des explorations fonctionnelles respiratoires (test de la fonction pulmonaire. ICOMAS doit être utilisé uniquement chez les patients capables de réaliser le test, quel que soit leur âge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé ?

Enfants et adolescents

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants. Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant l’administration de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’administration de ce médicament.

ICOMAS ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

ICOMAS peut être utilisé pendant la période d’allaitement

3. COMMENT UTILISER ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé ?

ICOMAS s’utilise uniquement pour la réalisation de tests de la fonction pulmonaire. Vous devez vous conformer aux instructions du personnel qui effectue le test. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus d’ICOMAS que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de produit, vous pouvez avoir des symptômes de manque d'oxygène dans le sang, comme une perte de conscience, des maux de tête, des étourdissements, des nausées, des vomissements et une vision floue, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une sensation de faiblesse ou d’autres symptômes.

Si vous présentez l’un de ces symptômes signalez-le immédiatement au personnel soignant et interrompez l’administration d’ICOMAS.

Instructions de sécurité

• ICOMAS est exclusivement réservé à un usage médical.
• Il est interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dans la salle où le produit est utilisé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable connu n’est associé à l’utilisation d’ICOMAS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Entreposer la bouteille dans un local fermé à clé réservé aux gaz médicinaux. Ne pas exposer à des températures élevées.

En cas d’incendie, transporter en lieu sûr. Manipuler avec précaution. La bouteille doit être retournée au fabricant avec une pression résiduelle de 5 bars.

Les bouteilles de gaz doivent être entreposées et transportées avec le robinet fermé et un capuchon protecteur en place.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la bouteille.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ICOMAS

• Les substances actives sont le monoxyde de carbone (CO), l’acétylène (C₂H₂) et le méthane (CH₄).
• Les autres composants sont de l’oxygène (O₂) et l’azote (N₂).

Qu’est-ce que ICOMAS et contenu de l’emballage extérieur

ICOMAS se présente sous forme d’un gaz médicinal comprimé, incolore, inodore et insipide.

L’ogive de la bouteille de gaz porte un marquage de couleur vert clair (gaz inerte). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz médicinal).

Conditionnements (y compris matériau) et robinets :

Bouteille de 10 litres en aluminium avec robinet de fermeture ou à pression résiduelle.

Bouteille de 20 litres en aluminium avec robinet de fermeture ou à pression résiduelle.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Linde France

3 AVENUE OZANNE

Z.I LIMAY-PORCHEVILLE

78440 PORCHEVILLE

Fabricant

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

5651 JG te Eindhoven

PAYS-BAS

ou

Linde GmBH

Spergauer Straße 1a

06237 Leuna

ALLEMAGNE

ou

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

749 47Enköping

SUEDE

ou

Linde GmBH

SEITNERSTR.70

82049 PULLACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions de sécurité

• Raccorder exclusivement à une connexion destinée à un usage médicinal.
• Maintenir la bouteille propre, sèche et exempte d’huile et de graisse.
• Mettre l’équipement hors tension lorsqu’il n’est pas utilisé.
• Mettre l’équipement hors tension en cas d’incendie.
• Le détendeur de pression doit être ouvert lentement et avec précautions.
• ICOMAS doit être utilisé exclusivement dans des locaux bien ventilés.
• Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée de manière adéquate.
• Ne pas utiliser le produit lorsque la pression est inférieure à 5 bars. Cette pression résiduelle protège la bouteille des contaminations.
• Après usage, refermer normalement le robinet de la bouteille à la main. Dépressuriser le détendeur.