ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC11.

Iloprost, la substance active d’ILOPROST WAYMADE, a un effet sur la coagulation sanguine (antiagrégants plaquettaires) et ouvre les petits vaisseaux. Il permet ainsi d’améliorer la circulation sanguine dans les parties du corps affectées.

ILOPROST WAYMADE est utilisé pour traiter la forme avancée de la maladie de Buerger (inflammation chronique des vaisseaux sanguins, spécifiquement les jambes, causant une obstruction des vaisseaux et limitant la circulation sanguine) quand toutes les autres formes de traitement ne sont pas possibles.

Iloprost WAYMADE est aussi utilisé pour traiter une forme sévère d’insuffisance chronique de la circulation sanguine dans les membres quand les autres méthodes de traitement (angioplastie, chirurgie) ne sont plus possibles.

Iloprost WAYMADE est utilisé pour traiter les formes sévères du syndrome de Raynaud (troubles de la circulation des doigts) sévères avec troubles trophiques en évolution (lésions tissulaires dans la zone affectée, c'est-à-dire la peau, les muscles ou les os).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’ILOPROST WAYMADE, en raison de son effet sur la coagulation sanguine, pourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez un ulcère gastrique, un traumatisme ou une hémorragie intracrânienne) ;
• si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor (serrement dans la poitrine en raison d’un manque d’oxygène dans le muscle cardiaque) qui n’est pas encore sous contrôle;
• si vous avez subi une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
• si vous avez (à long terme) une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) ;
• si vous avez des arythmies graves (battements cardiaques irréguliers) affectant le pronostic de votre maladie;
• si vous avez une suspicion d’une insuffisance cardiaque du côté gauche (faiblesse du muscle cardiaque) ;
• si vous avez une suspicion d'accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ILOPROST WAYMADE.

• si vous avez une pression basse, si c’est le cas, il faut surveiller que votre tension artérielle ne baisse pas d’avantage ;
• si vous êtes cardiaque, dans ce cas vous devrez faire l’objet d’une surveillance particulière ;
• si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques sévères ;
• si vous avez un eu un accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois ou toute autre interruption de l’irrigation sanguine dans votre cerveau.

Après l’administration d’ILOPROST WAYMADE, vous devez être prudent lorsque vous vous levez d’une position allongée, en raison d’une baisse de la tension artérielle (hypotension). Si vous vous levez trop rapidement d’une position couchée ou assise, votre tension artérielle peut chuter ce qui peut s’accompagner de vertiges.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’investigation.

Autres médicaments et ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme ILOPROST WAYMADE a un effet hypotenseur (antihypertenseur), vous devez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter l’hypertension (par exemple, des bêtabloquants, des antagonistes calciques, des vasodilatateurs ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) car ces médicaments peuvent augmenter l’effet antihypertenseur de ILOPROST WAYMADE.

ILOPROST WAYMADE a un effet sur la coagulation, il a un effet anticoagulant. Pour cette raison, utiliser ILOPROST WAYMADE en même temps que des anticoagulants (tel que de l’héparine, ou acénocoumarol) peut augmenter le risque de saignement.

L’utilisation de ILOPROST WAYMADE avec certains antalgiques ayant également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique (connus sous le nom d’AINS, tel que l’acide acétylsalicylique, substance active de l’aspirine ou l’ibuprofène, les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les nitrates tel que molsidomine) augmentent également le risque de d’hémorragie car ce groupe d’antalgiques a aussi un effet anticoagulant.

Tabagisme

Le tabagisme peut obstruer les vaisseaux sanguins et entraver gravement la circulation sanguine, il est donc conseillé d’arrêter de fumer. Votre médecin devrait fortement vous le recommander.

ILOPROST WAYMADE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ILOPROST WAYMADE ne doit pas être utilisé dans ce cas. Si vous êtes en âge de procréer vous devez faire en sorte de ne pas devenir enceinte pendant le traitement.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'ILOPROST WAYMADE dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par ILOPROST WAYMADE.

Fertilité

Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ILOPROST WAYMADE contient de l’éthanol et du sodium

Le produit contient 8,1 mg d’alcool par mL. La quantité contenue dans 1 mL de ce médicament est équivalente à moins de 0,2 mL de bière ou 0,08 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament est peu susceptible d'avoir un effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium

3. COMMENT UTILISER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ILOPROST WAYMADE est administré par perfusion dans l’une de vos veines, généralement pendant 6 heures par jour. La dose est ajustée au patient. Le traitement peut durer quatre semaines.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours, la bonne dose va devoir être déterminée. A l’apparition de maux de tête, nausée ou une indésirable baisse de la tension artérielle, le dosage devra être réduit.

En cas de maladie de Raynaud, la répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

Vous ne devez pas boire ILOPROST WAYMADE et le médicament ne doit pas entrer en contact avec vos muqueuses.

Si votre peau est entrée en contact avec du ILOPROST WAYMADE, la zone affectée doit être immédiatement lavée avec de l’eau ou une solution saline physiologique.

Si vous sentez que l’effet d’ILOPROST WAYMADE est trop fort ou faible, consulter votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ILOPROST WAYMADE que vous n’auriez dû

Il n’y a pas d’antidote qui peut être utilisé en cas de surdosage avec ILOPROST WAYMADE. Si vous avez pris trop d’ILOPROST WAYMADE, la perfusion de ILOPROST WAYMADE doit être arrêtée et les symptômes résultants du surdosage doivent être traités. En plus, un traitement pour supporter les principales fonctions du corps peut être commencé.

Les symptômes du surdosage sont :

• Rougeur soudaine du visage et du cou (bouffée de chaleur)
• Maux de tête sévère
• Douleur aux membres et au dos
• Nausée ou vomissement
• Diarrhée
• Diminution ou augmentation de la tension artérielle
• Battement anormalement bas du cœur (bradycardie)
• Battement rapide du cœur (tachycardie).

Si vous une question sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant ILOPROST WAYMADE (plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, bouffée de chaleur (rougeur soudaine du visage et du cou), transpiration excessive (hyperhidrose) et des problèmes gastro-intestinaux tels que nausée et vomissement.

Les effets indésirables les plus sérieux de ce médicament sont décrits ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent engager le pronostic vital et peuvent être fatals. Si vous avez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

• Attaque cérébral / infarctus cérébral, également appelé hémorragie cérébrale ou infarctus cérébral (accident vasculaire cérébral, AVC)
• Infarctus du myocarde
• Présence d’un caillot sanguin dans une artère pulmonaire, qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou des douleurs thoraciques
• Une faible capacité de pompage du cœur (insuffisance cardiaque)
• Convulsions
• Baisse de la tension artérielle (hypotension)
• Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
• Crises soudaines et intenses d’essoufflement, causées par des spasmes des muscles des voies respiratoires et un gonflement de la paroi des voies respiratoires (asthme)
• Sensation d’oppression et de douleur dans la poitrine (Angor)
• Essoufflement (dyspnée)
• Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), ce qui peut entrainer de graves problèmes respiratoires ou de tousser du sang.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d’apparition.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Rougeur soudaine du visage et du cou (bouffées vasomotrices)
• Nausée
• Vomissement
• Transpiration excessive (hyperhidrose).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diminution de l’appétit
• Indifférence / léthargie (apathie)
• Etat de confusion
• Vertige
• Fourmillement, perception de démangeaison ou de picotements sans cause (paresthésie) / sensation d’élancement / sensibilité accrue à la douleur ou au toucher (hyperesthésie) / sensation de brûlure
• Agitation / Excitation (agitation)
• Somnolence (sédation)
• Endormissement
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
• Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
• Essoufflement (dyspnée)
• Diarrhée
• Inconfort abdominale / maux d’estomac
• Douleur lors de la mastication / douleur dans la mâchoire ; mâchoire bloquée empêchant l’ouverture correcte de la bouche
• Douleur musculaires / articulaires
• Douleur
• Fièvre
• Sensation de chaleur
• Faiblesse / sensation générale de malaise
• Frissons
• Fatigue
• Soif
• Réaction du site de perfusion (rougeur de la peau, douleur, inflammation des veines)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Trouble de la coagulation avec des ecchymoses et des saignements (thrombocytopénie)
• Hypersensibilité
• Anxiété / dépression / perception de choses qui n’existent pas (hallucination)
• Perte de connaissance (syncope)
• Tremblement
• Migraine
• Vision trouble
• Irritation des yeux
• Douleur oculaire
• Trouble du rythme cardiaque (arythmie) / contraction prématurée du cœur (extrasystole)
• Manque de sang dans le cerveau en raison d’un rétrécissement ou une obstruction d’un vaisseau sanguin (ischémie cérébrale)
• Obstruction d’une veine de la jambe par un caillot sanguin (thrombose veineuse profonde)
• Asthme
• Diarrhée avec présence de sang dans les selles (diarrhée hémorragique)
• Saignement au niveau de l’anus
• Indigestion avec une sensation de lourdeur ou de douleur à l’estomac, éructations, nausée, vomissement et brûlure d’estomac (dyspepsie)
• Problème pour évacuer les selles et douleurs violentes à l’abdomen semblable à des crampes, lors de l’évacuation des selles
• Obstruction intestinale (constipation)
• Eructation
• Trouble de la déglutition (dysphagie)
• Sécheresse de la bouche / altération du goût
• Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• Démangeaison (prurit)
• Crise de spasmes musculaire douloureux (tétanie) / spasmes musculaires
• Augmentation du tonus musculaire (hypertonie)
• Douleur dans les reins
• Problème de miction et forte douleur dans l’abdomen, semblable à une crampe, pendant la miction
• Anomalies urinaires
• Miction difficile ou douloureuse (dysurie)
• Troubles des voies urinaires

Rare (pouvant affecter jusqu’à personnes sur 1 000)

• Trouble vestibulaire (affectant l’équilibre)
• Toux
• Inflammation du rectum (proctite).

Iloprost, la substance active d’ILOPROST WAYMADE, peut déclencher une crise d’angine de poitrine (sensation de serrement et de douleur dans la poitrine), en particulier chez les patients souffrant d’une maladie coronarienne. Le risque de saignement est accru chez les patients recevant en même temps des médicaments ayant un effet (secondaire) d’anticoagulant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILOPROST WAYMADE 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

D’un point de vue microbiologique, après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou que la solution n’est pas claire.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ILOPROST WAYMADE

• La substance active est : Iloprost.

Chaque ampoule de 0,5 mL de solution contient 50 microgrammes de substance active.

• Les autres composants sont : trométamol, éthanol 96% (v/v), chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ILOPROST WAYMADE et contenu de l’emballage extérieur

ILOPROST WAYMADE est une solution incolore, clair, exempte de particules.

ILOPROST WAYMADE est disponible en ampoule de verre de type I, incolore, de 1 mL contenant 0,5 mL de solution pour perfusion.

ILOPROST WAYMADE est disponible sous les présentations suivantes :

• Boîte de 1 ampoule contenant 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.
• Boîte de 5 ampoules, contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.
• Boîte de 20 ampoules (4x5) contenant chacune 0,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

WAYMADE B.V.

HERIKERBERGWEG 88

1101CM AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

VIANEX S.A.

METAMORFOSITO ATHINA

LAMIA N.R. (LAMIA) 12 KM,

METAMORFOSSI, 144 51,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont à destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instruction pour utilisation et manipulation

ILOPROST WAYMADE ne doit être administré qu’après dilution.

Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

En raison du risque d'incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne peut être ajouté à la perfusion préparée. Afin de garantir la stérilité, la perfusion doit être préparée chaque jour extemporanément.

Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau.

Instructions pour la dilution

Le contenu de l’ampoule et le diluant doivent être soigneusement mélangés.

Dilution d’iloprost pour une utilisation avec une pompe à perfusion par exemple Infusomat® (0,2 µg/mL)

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 250 mL.

Le débit de perfusion doit être établi conformément au tableau ci-dessous afin d’avoir une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau suivant peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Déterminer la bonne dose pour qu’elle corresponde au poids corporel réel du patient, puis ajustez le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.

Dilution d’ILOPROST WAYMADE pour l’administration avec un pousse seringue par exemple Perfusor® (2 µg/mL)

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST WAYMADE (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium (9 mg/mL) ou d’une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) jusqu’à un volume final de 25 mL.

Le débit de perfusion doit être établi conformément au tableau ci-dessous afin d’avoir une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau suivant peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Déterminer la bonne dose pour qu’elle corresponde au poids corporel réel du patient, puis ajustez le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/minute.