Notice patient - INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose
Indométacine / sulfate de gentamicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOBIOTIC,collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NONSTEROIDIENS / ANTIINFECTIEUX par voie locale (S : organes sensoriels) – codeATC : S01CC02
INDOBIOTIC est un médicament à usage local (collyre) associant unanti-inflammatoire et un antibactérien. Il ne contient pas de conservateur.
Ce collyre est préconisé comme traitement local de certaines inflammationset affections de l'œil, après chirurgie de la cataracte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose :
· si vous êtes allergique à la gentamicine, à l’indométacine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notammentà la gentamicine, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ycompris l'aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez un antécédent de crise d'asthme liée à la prised'aspirine ou à d'autres AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution (paranalogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risquesoit faible après instillation oculaire),
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INDOBIOTIC,collyre en solution en récipient unidose :
· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, lacortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,
· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome desécheresse oculaire, des problèmes de cornée),
· si vous souffrez de diabète,
· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courtepériode de temps.
Mises en garde
Prévenir votre médecin :
· en cas d'antécédents d'allergie à la gentamicine, à l'aspirine ou àd'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par unanti-coagulant,
· en cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujetspeut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintra-oculaire, ni avalé.
· En cas de manifestations allergiques, le traitement doit êtreinterrompu.
· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant letraitement.
· En cas de traitement concomitant par un collyre, espacez de 15 minutesles instillations.
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et necontient pas de conservateur.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien, notamment :
· les anticoagulants oraux,
· les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l’aspirine àfortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg parsemaine),
· la ticlopidine,
· le diflunisal,
· ainsi que tout traitement par un autre collyre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semained'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delàde la 24 ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel., il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire aprèsl'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser desmachines.
INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/lesexcipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
La dose recommandée chez l'adulte est de 1 goutte 4 fois par jour.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder àl'instillation.
· Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'œilà traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas.
· Utilisez l’unidose immédiatement après ouverture et jetez-laimmédiatement après utilisation. Ne réutilisez pas une unidose entamée.
· Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.
· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté dunez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substancesactives dans le reste de votre organisme.
· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyresà 15 minutes d’intervalle.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 14 jours.
Utilisation chez les enfants
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l’enfant.
Si vous avez l'impression que l'effet de INDOBIOTIC, collyre en solution enrécipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil parlavage avec du sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre, mais poursuivez simplement votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipientunidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Effets sur l’œil
Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire(picotements).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
Effets généraux
Réactions d’hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).
Effets sur l’œil
Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition ausoleil).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles)
Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétionlacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couchetransparente située à l’avant de l’œil), kératite (inflammation de lacornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.
Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcèrescornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés,particulièrement chez des patients à risque traités par descorticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose
· Les substances actives sont :
Indométacine.................................................................................................................1,00 mg
Gentamicine sous forme de sulfate degentamicine.........................................................3 000 UI
pour 1 mL
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylbétadex, arginine, solution diluée d’acide chlorhydrique1M, eau purifiée.
Qu’est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5,20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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