Inluriyo 200 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Inluriyo et dans quels cas est-il utilisé

Inluriyo est un médicament anticancéreux qui contient la substance active imlunestrant et appartient à un groupe de médicaments appelés dégradeurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes.

Inluryio est utilisé chez les patients adultes dans le traitement d’un certain type de cancer du sein qui est à un stade localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) et pour lequel il n’y a pas eu de réponse ou qui a progressé après au moins une ligne d’hormonothérapie. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs aux estrogènes (RE positif), et lorsque le récepteur appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) n’est présent qu’en faible quantité. Inluriyo peut être utilisé uniquement chez les patients porteurs de certaines modifications (mutations) dans un gène appelé ESR1.

Chez la femme en âge de procréer et celles en pré/périménopause, et chez les hommes, le traitement avec Inluriyo doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH).

Comment agit Inluriyo

Les récepteurs aux estrogènes sont des protéines présentes sur les cellules qui s’activent quand l’hormone oestrogénique se lie à eux. En se liant à ces récepteurs, les œstrogènes peuvent dans certains cas stimuler la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses. Imlunestrant se lie aux récepteurs œstrogènes présents sur les cellules cancéreuses, ce qui entraine leur dégradation et les empêche de fonctionner. En bloquant et en détruisant les récepteurs aux œstrogènes, imlunestrant peut ralentir la croissance et la progression du cancer du sein et contribuer à tuer les cellules cancéreuses.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inluriyo

Ne prenez jamais Inluriyo

• si vous allaitez.
• si vous êtes allergique à imlunestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants et adolescents

Inluryio ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas destiné à traiter le cancer du sein dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Inluriyo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Inluriyo peut modifier la façon dont certains médicaments agissent ou certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Inluriyo agit. Par exemple, certains médicaments peuvent être moins efficace ou vous pouvez être plus susceptible de ressentir des effets indésirables.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inluriyo si vous prenez les médicaments suivants :

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le dabigatran etexilate (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins)

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le dextrométhorphane (utilisé pour soulager la toux)

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la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques)

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la rosuvastatine (utilisée pour traiter le cholestérol élevé)

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l’itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

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la carbamazépine (antiépileptique utilisé pour traiter les convulsions ou les crises)

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la phénytoïne (antiépileptique utilisé pour traiter les convulsions ou les crises)

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la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)

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le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression)

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Inluriyo peut avoir des effets nocifs sur un enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes un homme ou une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Inluriyo et la poursuivre pendant au moins une semaine après l’arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception appropriées. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte avant que vous ne commenciez le traitement par Inluriyo. Cela peut inclure la réalisation d’un test de grossesse. Vous devez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Inluriyo. On ne sait pas si Inluriyo passe dans le lait maternel.

Fertilité

Inluriyo est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes et les femmes. Demander conseil à votre médecin ou pharmacien si vous planifier d’avoir un bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inluriyo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, dans la mesure où une fatigue et une faiblesse ont été rapportées chez certains patients prenant Inluriyo, si vous ressentez ces effets indésirables, vous devez être prudents lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.

Inluryio contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Inluriyo

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’Inluriyo est de 400 mg (deux comprimés pelliculés de 200 mg) pris une fois par jour.

En cas de problèmes de foie votre médecin pourra diminuer votre dose à 200 mg une fois par jour.

Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Inluriyo, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire jusqu’à la résolution des effets indésirables ou définitive.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés prendre.

Prendre Inluriyo à jeun, au moins 2 heures avant ou 1 heure après la prise de nourriture.

Inluriyo doit être pris à peu près à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être avalés en entier. Ils ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés avant d’être avalés. Ce médicament peut être nocif pour les personnes qui ne sont pas sous traitement par Inluriyo.

Si vous avez pris plus d’Inluriyo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Inluriyo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien, ou allez à l’hôpital pour savoir comment réagir. Prenez les comprimés et cette notice avec vous. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Inluriyo

• Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de prise de la dose : Prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le jour suivant.
• si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de prise de la dose : Ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le jour suivant.
• Si vous vomissez : Ne prenez pas de double dose. Prenez la dose suivante le lendemain à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Inluriyo

N’interrompez pas le traitement par Inluriyo à moins que votre médecin ou pharmacien ne vous le demande. Il est important de prendre ce traitement de manière continue et l’arrêter sans avis médical pourrait aggraver votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• augmentation des taux d’enzymes du foie dans les analyses de sang (augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT))
• fatigue
• douleurs au niveau des articulations, des os et des muscles
• diarrhée
• augmentation des taux de triglycéride, un type de graisse dans votre sang
• se sentir mal (nausées)
• douleur dans le dos

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• constipation
• douleur abdominale (estomac)
• toux
• vomissements
• maux de tête
• diminution de l’appétit
• bouffées de chaleur
• caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Inluriyo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Inluriyo

La substance active est imlunestrant. Chaque comprimé pelliculé contient du tosylate d’imlunestrant équivalent à 200 mg d’imlunestrant.

Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : croscarmellose sodique (E 468), hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470b) et cellulose microcristalline (E 460) (voir dans la rubrique 2 « Inluriyo contient du sodium »).
• Pelliculage : macrogol (E 1521), alcool polyvinylique (E 1203), talc (E 553b), dioxide de titane (E 171).

Comment se présente Inluriyo et contenu de l’emballage extérieur

Inluriyo 200 mg est fourni sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, de 14,0 x 7,5 mm, avec l’inscription « LILLY » sur une face et « 1717 » et une étoile allongée à 4 pointes sur l’autre face.

Inluriyo est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 42, 56, 70 et 168 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Eli Lilly Nederland B.V.

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Fabricant

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament : https://www.ema.europa.eu