Notice patient - IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de Tramadol / Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IXPRIM37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IXPRIM est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol,qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
IXPRIM est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenseslorsque votre médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol etde paracétamol est nécessaire.
IXPRIM est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXPRIM37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ouà tout autre composant de ce médicament (listés dans la rubrique 6),
· IXPRIM en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie deParkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant letraitement par IXPRIM,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IXPRIM :
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vousremarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer unejaunisse ou des troubles biliaires.
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthmeou une maladie sévère des poumons,
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé»),
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez deviolents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés poursoulager la douleur comme la morphine,
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecinou à votre dentiste que vous prenez IXPRIM.
Troubles respiratoires liés au sommeil
IXPRIM contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Lesopioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, telsque l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ousi vous êtes concerné pendant la prise d’IXPRIM assurez-vous que leprofessionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …)est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle dutraitement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômessuivant pendant que vous prenez IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé: fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
Autres médicaments et IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennesmaximales.
Vous ne devez pas prendre IXPRIM avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase(IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais IXPRIM»).
Il n'est pas recommandé de prendre IXPRIM avec:
· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleursévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).
· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente :
· Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de ladépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation,fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux,saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votremédecin,
· Si vous prenez d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine(qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), desmédicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou desanti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentirfaible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,
· L'utilisation concomitante d’IXPRIM et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.Toutefois, si votre médecin vous prescrit IXPRIM en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les dosesrecommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amisou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômesmentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de telssymptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez IXPRIM en mêmetemps. Votre médecin vous dira si IXPRIM vous convient.
· si vous prenez certains antidépresseurs. IXPRIM peut interagir avec cesmédicaments et vous pourrez ressentir un syndrome sérotoninergique (voir larubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
· si vous prenez de la warfarine ou des dérivés de la coumarine(médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur lacoagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies.Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement àvotre médecin.
L'efficacité d’IXPRIM peut être diminuée si vous prenez également desproduits à base de:
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nauséeset vomissements),
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang).
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et del’alcool
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avecIXPRIM.
IXPRIM peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver lasomnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitementpar IXPRIM.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, IXPRIM ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous découvrez quevous êtes enceinte pendant le traitement par IXPRIM, consultez votre médecinavant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, IXPRIM nedoit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenezIXPRIM de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’auraitpas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucunedonnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et duparacétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise deIXPRIM.
IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Le lactose est un composant de ces comprimés.
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions devotre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Il est conseillé de prendre IXPRIM pour une durée la plus courtepossible.
IXPRIM ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleuret de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale,il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans, sauf prescription différente de votre médecin, est de2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction desbesoins; se conformer à la prescription médicale.
L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés d’IXPRIM par jour.
Ne pas prendre IXPRIM plus souvent que ce que le médecin vous aprescrit.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous pourrait vousconseiller d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre IXPRIM. Si vous présentez une insuffisance légère oumodérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantitésuffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet d’IXPRIM est trop fort (par exemple,vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) outrop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactezvotre médecin.
Si vous avez pris plus d’IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si voussentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont lessymptômes apparaitront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peutréapparaitre. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre.Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très Fréquents : peut concerner plus d’1 patient sur 10 ;
· nausées,
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 ;
· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements,diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,
· démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
· maux de tête, tremblements,
· état confusionnel, troubles du sommeil, modifications de l'humeur(anxiété, nervosité, euphorie).
Peu Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100 ;
· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,
· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau desmembres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses quin'existent pas dans la réalité), amnésie,
· gêne respiratoire.
· difficultés à avaler, sang dans les selles,
· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
· augmentation des enzymes du foie.
· Présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vousurinez,
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 ;
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de consciencetransitoire (syncope)
· dépendance médicamenteuse,
· délire,
· vision floue, rétrécissement de la pupille, (myosis),
· troubles de la parole,
· dilatation excessive de la pupille (mydriase)
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partirdes données disponibles):
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou duparacétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effetspendant que vous prenez IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé :
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification del'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie,modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de laperception, aggravation d'un asthme existant.
· Utiliser IXPRIM avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple:dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongéou inattendu.
· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadolpeut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadoldepuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal dutraitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses outremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés àdormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, deshallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, despicotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vousrencontrez ce type de symptômes après l'arrêt d’IXPRIM, contactez votremédecin.
Fréquence indéterminée : – hoquet
– syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par desmodifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations,un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de lafréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractionsmusculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordinationet/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, desvomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ».
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avecle paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec letramadol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur la plaquette thermoformée après la mention « EXP ». La datede péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont:
Chlorhydrate de tramadol............................................................................................37,50 mg
Paracétamol............................................................................................................325,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique(Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000,oxyde de fer jaune (E 172), propylène glycol, talc.
Qu’est-ce que IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
IXPRIM comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune pâlemarqués du logo du fabricant d sur l’une des faces et « T5 » surl’autre face.
Les comprimés pelliculés d’IXPRIM sont emballés sous des plaquettesthermoformées.
IXPRIM se présente en boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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