Notice patient - Kapruvia
1. Qu’est-ce que Kapruvia et dans quels cas est-il utilisé
Kapruvia contient la substance active difélikéfaline. Il est utilisé pour traiter les démangeaisons chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique qui ont besoin d’une dialyse (technique utilisée pour nettoyer leur sang).
Kapruvia agit au niveau de cibles de l’organisme appelées récepteurs opioïdes kappa qui participent au contrôle de la perception des démangeaisons. En stimulant ces récepteurs sur les nerfs et les cellules immunitaires en dehors du cerveau, Kapruvia apaise la sensation de démangeaisons causées par la maladie rénale chronique. La substance active, la difélikéfaline, ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique (la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins et le cerveau), ce qui réduit le risque d’effets indésirables.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kapruvia
N’utilisez jamais Kapruvia
- si vous êtes allergique à la difélikéfaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Kapruvia si vous :
- présentez un taux élevé de potassium dans le sang ;
- présentez ou avez présenté une faiblesse cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque ;
- avez une anomalie de la barrière hémato-encéphalique (comme un cancer au niveau du cerveau
ou du système nerveux central, ou une maladie du système nerveux central telle que la sclérose en plaques ou la démence), car cela pourrait accroître votre risque d’effets indésirables ;
- avez 65 ans ou plus, car ce médicament peut augmenter le risque de somnolence ou entraîner une modification de l’état mental ;
utilisez des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’endormissement ou de sensations de vertige, tels que :
- des médicaments qui ralentissent l’activité cérébrale comme ceux qui soulagent les troubles du sommeil et l’anxiété
- des médicaments pour traiter les allergies, le rhume, les nausées et/ou les vomissements, appelés antihistaminiques sédatifs
- des analgésiques puissants, appelés opioïdes
Parlez-en à votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
Enfants et adolescents
Kapruvia n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Kapruvia
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Kapruvia.
Kapruvia n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Kapruvia présente un risque pour l'enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous si vous devez utiliser Kapruvia pendant la grossesse.
On ne sait pas si la difélikéfaline peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera soit d’arrêter l’allaitement, soit d’utiliser Kapruvia, en considérant le bénéfice de l’allaitement pour le bébé et de Kapruvia pour vous., la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kapruvia peut provoquer un endormissement et des sensations de vertige qui peuvent affecter votre capacité à réagir. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si votre capacité de réaction est réduite ou si vous ne connaissez pas l’effet de Kapruvia sur votre capacité de réaction.
Kapruvia contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Kapruvia
Le médecin calculera la dose adéquate de Kapruvia pour vous en fonction de votre poids corporel. Il sera injecté dans une veine par un médecin ou une infirmier/ère à la fin de votre séance de dialyse, via la tubulure (circuit sanguin) vous reliant à la machine d’hémodialyse.
Kapruvia sera administré 3 fois par semaine. Cela passe à 4 fois par semaine en cas de quatrième séance de dialyse. Il n’est pas recommandé d’administrer plus de 4 doses, même si le nombre de séances de dialyse dans une semaine est supérieur à 4.
Si la durée d’une séance de dialyse est plus courte que prévue, votre médecin décidera s’il vaut mieux pour vous que vous receviez Kapruvia après cette séance ou que vous attendiez la séance suivante. Si une séance est manquée, la dose habituelle de Kapruvia vous sera administrée lors de la dialyse suivante.
Les démangeaisons devraient diminuer après 2 à 3 semaines de traitement par Kapruvia.
Patients ayant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Kapruvia n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car son utilisation n’a pas été étudiée chez ces patients.
Si vous avez reçu plus de Kapruvia que vous n’auriez dû
Cela augmente la survenue des effets indésirables listés dans la rubrique 4. Informez votre médecin si vous pensez que cela vous concerne.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament :
Fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
- endormissement
- trouble de la sensibilité au niveau de la peau tel que des fourmillements, des picotements, une sensation de brûlure ou un engourdissement, une diminution des sensations ou de la sensibilité
Peu fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
- sensations de vertige
- maux de tête
- modifications de l’état mental (vigilance et clarté d’esprit), y compris confusion
- nausées, vomissements
- diarrhée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kapruvia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kapruvia
La substance active est la difélikéfaline.
Chaque flacon contient 50 microgrammes de difélikéfaline (sous forme d’acétate) dans 1,0 mL de solution.
- Les autres composants sont : acide acétique (pour l’ajustement du pH), acétate de sodium trihydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Kapruvia contient du sodium ».
Comment se présente Kapruvia et contenu de l’emballage extérieur
Kapruvia est une solution limpide, incolore et exempte de particules (ph 4,5). Kapruvia est présenté dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc, d’un joint en aluminium et d’un capuchon en plastique bleu amovible.
Boîte de 3 et 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Fabricant
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant la difélikéfaline, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Une analyse détaillée des cas de patients âgés présentant une détérioration de l’état mental liée au traitement par la difélikéfaline (c’est-à-dire ceux présentant un lien de causalité temporel et un déchallenge positif a été réalisée dans le cadre de la présente évaluation du PSUR). Cette analyse a identifié 24 cas avec un résultat positif à l’arrêt du traitement et 1 cas avec un rechallenge positif (hallucinations). Les « modifications de l’état mental (y compris l’état confusionnel) » sont déjà décrites à la rubrique 4.8 du RCP, mais le PRAC estime que la mise en garde figurant à la rubrique 4.4 devrait être modifié, car la mise en garde actuelle de cette rubrique ne mentionne que la sensation de vertige et la somnolence. Il est donc proposé d’ajouter « modifications de l’état mental » à la mise en garde existante, avec une référence à la rubrique 4.8. Le PRAC a conclu que les informations relatives aux médicaments contenant de la difélikéfaline devaient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à difélikéfaline, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la difélikéfaline demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.