KREDEX 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KREDEX 25 mg, comprimé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KREDEX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KREDEX25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre KREDEX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KREDEX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KREDEX 25 MG COMPRIME SECABLE ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :

ALPHA ET BETA-BLOQUANT.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’insuffisance­cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel del’insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX25 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,comme le lactose et le saccharose, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ne prenez jamais KREDEX 25 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive) ou unrétrécissement des bronches (bronchospasme).

· Si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère)malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des gonflements(œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultésà respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voieveineuse.

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentrainer un ralentissement des battements du cœur (bloc auriculo-ventriculairedu second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez unpace-maker).

· Si votre cœur bat trop lentement.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts(de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes(artérite).

· Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotensionsévère).

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

· En même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère del’estomac ou de l’intestin),

o les antiarythmiques de la classe 1 (médicament utilisé pour traiter lestroubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KREDEX25 mg, comprimé sécable en cas :

· D’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence deliquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires­sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votremédecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

· De diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précocesd’une hypoglycémie aiguë).

· De maladie rénale.

· D’extrémités froides.

· De ralentissement du rythme cardiaque.

· De réactions allergiques.

· D’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine).

· De phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant unehypertension artérielle sévère).

· De troubles thyroïdiens.

· De psoriasis (maladie de peau).

· D’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez cemédicament.

· De réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicamentpeut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votremédecin.

Autres médicaments et KREDEX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas KREDEX avec :

o certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium),

o certains médicaments pour la tension artérielle élevée (lesantihyper­tenseurs centraux),

o le fingolimod

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu’après avismédical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement estdéconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue,d'étou­rdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Ilconvient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas demodification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

KREDEX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose et du saccharose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares)

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE KREDEX 25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie estaugmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois parjour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 foispar jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantitésuffi­sante d'eau.

Fréquence d'administration

Le KREDEX doit être pris au moment des repas, chaque jour à lamême heure.

Si vous avez pris plus de KREDEX 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriezdû :

Prévenir immédiatement le médecin traitant.

Si vous oubliez de prendre KREDEX 25 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre KREDEX 25 mg, comprimé sécable :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement, maux de tête,

· insuffisance cardiaque,

· diminution de la tension artérielle,

· fatigue,

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infectionurinaire,

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang,augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patientsdiabé­tiques,

· dépression, trouble de l’humeur,

· modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs),irritation des yeux,

· diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps,quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique),

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulationpé­riphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques,au­gmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

· difficultés respiratoires, asthme,

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleursabdomi­nales,

· extrémités douloureuses,

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patientsprésentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénalesous-jacente,

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

· trouble du sommeil,

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormalesde picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps,

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire,déman­geaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute descheveux,

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

· diminution du taux de plaquettes dans le sang,

· nez bouché,

· troubles de la miction,

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000)

· diminution du taux de globule blanc dans le sang,

· réaction allergique,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· incontinence urinaire chez les femmes,

· réactions cutanées sévères (par exemple : érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’information sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KREDEX 25 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, àl'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KREDEX 25 mg, comprimé sécable ?

· La substance active est:

Carvédilol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Saccharose, lactose monohydraté, povidone K25, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que KREDEX 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Cheplapharm France

105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

FRANCE

Fabricant

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ZIEGELHOF 23 – 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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