Notice patient - KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KRONALIS20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
KRONALIS est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonctionérectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver uneérection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que letadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érectionferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
KRONALIS contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5. A la suite d’une stimulation sexuelle, KRONALIS agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. KRONALIS ne vousaidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que KRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KRONALIS20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé si vous
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queKRONALIS, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenezdu riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KRONALIS20 mg, comprimé pelliculé
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de KRONALIS n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par KRONALIS et contacter immédiatement votre médecin.
KRONALIS n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
KRONALIS n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
Autres médicaments et KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas KRONALIS si vous prenez un traitement à base de dérivésnitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par CIALIS, ouces médicaments peuvent altérer l’efficacité de KRONALIS. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate),
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de KRONALIS et doit donc êtrepris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avecvotre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous KRONALIS avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.
KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de KRONALIS sont destinés à être utilisés par voie oralechez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau.Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mgétait trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de KRONALIS au moins 30 minutes avantl'activité sexuelle. KRONALIS peut rester efficace jusqu'à 36 heures aprèsla prise du comprimé.
Ne prenez pas KRONALIS plus d’une fois par jour. La prise de KRONALIS10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisationquotidienne prolongée de KRONALIS 10 mg et 20 mg est déconseillée.
Il est important de savoir que KRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles del’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre KRONALIS, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise detadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manièrecontinue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale, etindigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertiges, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-oesophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,saignements du pénis, présence de sang dans les urines, sensations depalpitations, battements de coeur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de coeur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duKRONALIS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : tadalafil
Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium,hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, acétone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), eau purifiée.
Qu’est-ce que KRONALIS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes,allongés et portant l’inscription « T20 » sur une des faces.
Ce médicament existe sous forme de plaquette contenant 4, 8, 10, 12 ou24 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 rue de copernic
75016 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 rue de copernic
75016 PARIS
Fabricant
genepharm s.a.
18 km marathon avenue
15351 pallini attikis
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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