Notice patient - LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
LAMISIL250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMISIL 250 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMISIL250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antifongique à usagesystémique -: D01BA02.
Qu’est-ce que LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
LAMISIL appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques.Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appeléesmycoses).
Dans quels cas LAMISIL 250 mg, comprimé sécable est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées pardes champignons de la peau et des ongles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMISIL250 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais LAMISIL 250 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu ou avez une maladie du foie.
· si vous avez une maladie grave des reins.
· si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurssur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par LAMISIL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMISIL250 mg, comprimé sécable.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présentél’une des situations décrites ci-dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidementpossible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signessuivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, desnausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite,une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées, unejaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement parLAMISIL et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peutvous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Ilvous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtezimmédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez undécollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de labouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pussur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction graveau niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’uncertain type de globules blancs (les éosinophiles).
· Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis oude lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du systèmeimmunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou desinfections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une pertedu goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il estdéconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des finsprofessionnelles.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportésavec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesatteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée àune anomalie du système immunitaire).
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.
Enfants
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Ne prenez jamais LAMISIL 250 mg, comprimé sécable si vous prenez :
· un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à lamaladie de Huntington (la tétrabénazine).
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (laméquitazine)
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (letamoxifène)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LAMISIL 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ne peut être utilisé pendant lagrossesse que sur avis de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et un risque pourl’enfant allaité ne peut être exclu. Si vous allaitez, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentezdes étourdissements.
LAMISIL 250 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable?
Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
· Le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas.
· Avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.
· Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il estimportant de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infectionne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement(voire même après l’arrêt du traitement).
Si vous avez pris plus de LAMISIL 250 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelquescas, la prise d’une trop grande quantité de ce médicament a provoqué desmaux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et desétourdissements.
Si vous oubliez de prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· des maux de tête,
· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution del’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),
· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sansgravité,
· des douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· une dépression,
· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissanthabituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement,
· des étourdissements,
· une fatigue,
· une vision floue et une diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, unessoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie),
· une anxiété,
· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau autoucher,
· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ilsn’existent pas réellement,
· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner desréactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,
· une fièvre,
· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, desvomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, desselles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peuts’agir :
o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvantexceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, unecoloration jaune de la peau (hépatite),
o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bilepouvant s’accompagner de démangeaisons,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de laconcentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de lafièvre,
· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs(voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dansle sang,
· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte deconnaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de lagorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’uneallergie au médicament,
· une maladie grave appelée lupus,
· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses(intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresserapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge(angine),
· une réaction de la peau due au médicament,
· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou decloques,
· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ceslésions,
· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnantd’une fièvre,
· une perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles) :
· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire,augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux(lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires(arthralgies),
· diminution ou perte de l’odorat pouvant être permanente,
· une diminution ou une altération de l’audition,
· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant parl’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou lesmuqueuses,
· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par desdouleurs abdominales et des vomissements,
· une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type deglobules blancs (les éosinophiles),
· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires(rhabdomyolyse),
· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures…),
· une augmentation de la concentration sanguine de créatinephosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Terbinafine......................................................................................................................250,00 mg
sous forme de chlorhydrate de terbinafine........................................................................281,25 mg
Par comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose,carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que LAMISIL 250 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Chaque boîtecontient 7, 14 ou 28 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
OU
LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA
TRIMLINI 2D,
LENDAVA, 9220
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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