Notice patient - LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé
Lamivudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINESANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LAMIVUDINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH(Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.
La substance active de LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé est lalamivudine. LAMIVUDINE SANDOZ est un type de médicament connu sous le nomd’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelésanalogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ne guérit pas complètementl'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, etla maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importantspour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE SANDOZ 300mg,comprimé pelliculé de manière identique. Votre médecin s'assurerarégulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINESANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autresassociations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer deseffets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risquessupplémentaires :
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans l'avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver),
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme),
· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, ilpourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE SANDOZ, ou cellede votre enfant.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plusd'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendantvotre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe „Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH“ à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
Autres médicaments et LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé :
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantesou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parLAMIVUDINE SANDOZ.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE SANDOZ :
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement,
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus del'hépatite B),
· l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection parle VIH),
· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
· la cladribine (utilisée dans le traitement de la leucémie àtricholeucocytes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
LAMIVUDINE SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer deseffets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE SANDOZ pendantvotre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfantrégulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Cesconsultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types detests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant lagrossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par leVIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du laitmaternel.
Une petite quantité des composants de LAMIVUDINE SANDOZ peut égalementpasser dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votremédecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que LAMIVUDINE SANDOZ modifie votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé contient del’isomalt :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. LAMIVUDINE SANDOZ peut êtrepris au cours ou en dehors des repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, vous pouvez les écraseret les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson, et avalerla totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuerà prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votremaladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections etmaladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parLAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité de LAMIVUDINE SANDOZ aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg :
La dose habituelle est d’un comprimé de 300 mg une seule foispar jour
LAMIVUDINE SANDOZ est également disponible sous forme de comprimé de150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de25 kg.
Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfantsde plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dosehabituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE SANDOZ, sivous avez des problèmes au niveau des reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ que vousn’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes graves. Sivous avez pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence del’hôpital le plus proche, pour avis.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH enelle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de toutchangement de votre état de santé.
En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associantplusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, auparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ? »
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· maux de tête,
· envie de vomir (nausées),
· vomissements,
· diarrhée,
· crampes d’estomac,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· troubles du sommeil (insomnie),
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux (alopécie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par uneanalyse de sang sont :
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation (thrombocytopénie),
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :
· réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de lalangue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou àrespirer,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire,
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :
· l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang),
· fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, desmains ou des pieds.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelleosseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels que LAMIVUDINE SANDOZ.
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là nondiagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes etsymptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablementdus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que lecorps commence par conséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps)peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votretraitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquezn’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’unefaiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontantvers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir letraitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votretraitement par LAMIVUDINE SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou l’étiquette après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Lamivudine.....................................................................................................................300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : isomalt (E953), crospovidone type A, stéarate demagnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : hypromellose 3 cp (E464), hypromellose 6 cp(E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).
Qu’est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, de dimension19,1 × 8,9 mm, biconvexe, portant l'inscription «J» sur une face et «17»sur l’autre face.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes(Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
30, 60 ou 90 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon sécuritéenfant (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue georges pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue georges pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
D- 39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
S.C. SANDOZ, S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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