Leqvio – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Leqvio et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Leqvio et comment agit-il ?

Leqvio contient la substance active inclisiran. L’inclisiran diminue les taux de LDL-cholestérol (« mauvais » cholestérol), qui peut causer des problèmes cardiaques et de circulation sanguine lorsque les taux sont élevés.

L’inclisiran agit en interférant avec l'ARN (matériel génétique dans les cellules du corps) afin de limiter la production d'une protéine appelée PCSK9. Cette protéine peut augmenter le taux de LDL-cholestérol. En empêchant sa production l’inclisiran aide à diminuer vos taux de LDL-cholestérol.

Dans quels cas Leqvio est-il utilisé ?

Leqvio est utilisé si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire, y compris hétérozygote familiale et non familiale, ou dyslipidémie mixte), en complément de votre régime hypocholestérolémiant, ou un enfant âgé de 12 ans et plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)).

Leqvio est administré :

• en association avec une statine (un type de médicament traitant l’hypercholestérolémie), parfois associée à d’autres traitements abaissant le taux de cholestérol si la dose maximale de statine ne fonctionne pas suffisamment, ou
• seul ou en association avec d’autres médicaments abaissant le taux de cholestérol lorsque les statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Leqvio

Vous ne devez jamais recevoir Leqvio

• si vous êtes allergique à l’inclisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Leqvio :

• si vous êtes sous dialyse
• si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère
• si vous souffrez d’une maladie rénale sévère

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans, car il n’existe pas de données concernant l’utilisation du médicament dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Leqvio

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

L’utilisation de Leqvio doit être évitée pendant la grossesse.

On ne sait pas encore si Leqvio passe dans le lait maternel humain. Votre médecin vous aidera à décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou commencer le traitement par Leqvio. Votre médecin examinera les avantages potentiels du traitement pour vous, par rapport aux avantages pour la santé et aux risques de l'allaitement pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leqvio ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Leqvio contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Leqvio est-il administré

La dose recommandée de Leqvio est de 284 mg administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose suivante est administrée après 3 mois, suivie de doses supplémentaires tous les 6 mois.

Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre les règles hygiéno-diététiques pour abaisser votre taux de cholestérol et il est probable que vous soyez également sous statine. Vous devez poursuivre les règles hygiéno-diététiques pour abaisser votre taux de cholestérol et votre traitement par statine pendant toute la durée du traitement par Leqvio.

Leqvio doit être injecté sous la peau de l'abdomen ; les sites d'injection alternatifs incluent le haut du bras ou la cuisse. Leqvio vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère (professionnel de santé).

Si vous avez reçu plus de Leqvio que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère (professionnel de santé). Au cas où vous recevriez une dose trop élevée (surdosage) (risque quasi inexistant), le médecin ou un autre professionnel de santé vérifiera la présence d’effets indésirables.

Si vous manquez votre dose de Leqvio

Si vous avez manqué un rendez-vous pour votre injection de Leqvio, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que vous le pouvez afin de programmer votre prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, telles que douleur, rougeur et éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris des réactions graves (réaction anaphylactique), peuvent survenir. Les réactions allergiques graves peuvent inclure des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des sensations vertigineuses et des malaises avec sensation d'évanouissement, une baisse de la pression artérielle, des démangeaisons sévères de la peau avec une éruption rouge ou des zones en relief. Si vous pensez avoir une réaction allergique grave, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Leqvio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère vérifiera ce médicament et le jettera s’il contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère éliminera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Leqvio

• La substance active est l’inclisiran. Chaque seringue préremplie contient de l’inclisiran sodique équivalent à 284 mg d’inclisiran dans 1,5 ml de solution. Chaque ml contient de l’inclisiran sodique équivalant à 189 mg d’inclisiran.

• Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524)

  (voir rubrique 2 « Leqvio contient du sodium ») et acide phosphorique concentré (E338).

Comment se présente Leqvio et contenu de l’emballage extérieur

Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie est une solution limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement sans particules.

Chaque conditionnement contient une seringue préremplie à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie

inclisiran

Les professionnels de santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations de prescription complètes.

Indication (voir rubrique 4.1 du RCP)

Leqvio est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire, et chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) :

• en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée, ou
• seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Posologie (voir rubrique 4.2 du RCP)

La dose recommandée chez l’adulte et le patient pédiatrique âgé de 12 ans et plus est de 284 mg d’inclisiran administrée en une seule injection sous-cutanée : une première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois.

Oubli de dose

Si l’oubli remonte à moins de 3 mois, l’inclisiran doit être administré et les administrations doivent être poursuivies conformément au calendrier initial du patient.

Si l’oubli remonte à plus de 3 mois, un nouveau calendrier d’administration doit être mis en place : l’inclisiran doit être administré une première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois.

En relais d’un traitement par anticorps monoclonal inhibiteur de proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)

L’inclisiran peut être administré immédiatement après la dernière dose d’un anticorps monoclonal inhibiteur de PCSK9. Pour maintenir la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), il est recommandé d’administrer l’inclisiran dans les 2 semaines suivant la dernière dose de l’anticorps monoclonal inhibiteur de PCSK9.

Populations particulières

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2 du RCP).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh). Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2 du RCP). L’inclisiran doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ni chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2 du RCP). Les données concernant l’administration d’inclisiran chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère sont limitées. L’inclisiran doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Voir rubrique 4.4 du RCP pour connaître les précautions à prendre en cas d’hémodialyse.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’inclisiran chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration (voir rubrique 4.2 du RCP)

Voie sous-cutanée.

L’inclisiran doit être administré par injection sous-cutanée dans l’abdomen ; les sites d’injection alternatifs incluent le haut du bras et la cuisse. Le produit ne doit pas être injecté dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

Chaque dose de 284 mg est administrée en utilisant une seule seringue préremplie. Chaque seringue préremplie est à usage unique.

L’inclisiran doit être administré par un professionnel de santé.

Contre-indications (voir rubrique 4.3 du RCP)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (voir rubrique 4.4 du RCP)

Hémodialyse

L’effet de l’hémodialyse sur la pharmacocinétique de l’inclisiran n’a pas été étudié. Étant donné que l’inclisiran est éliminé par voie rénale, il ne faut pas réaliser d’hémodialyse pendant au moins 72 heures après l’administration d’inclisiran.

Conservation (voir rubrique 6.4 du RCP)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Instructions pour l’Utilisation de Leqvio seringue préremplie

Cette rubrique contient des informations sur la manière d’injecter Leqvio.

Information importante que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• Ne pas essayer de réutiliser la seringue préremplie ou de la démonter.

Etape 1. Inspecter la seringue préremplie

Vous pouvez voir de petites bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. Ne pas essayer de retirer l’air.

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection a fui de la seringue préremplie.

Etape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille

Tirez fermement tout droit pour retirer le capuchon de

l’aiguille de la seringue préremplie. Vous pouvez

apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille.

C’est normal.

Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-

le.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous

n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection. Le retrait

précoce du capuchon de l’aiguille avant l’injection peut

entrainer le dessèchement du médicament dans l’aiguille,

ce qui peut provoquer l’obstruction de l’aiguille.

Etape 3. Insérer l’aiguille

Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez

la peau pincée pendant l’injection. Avec l’autre main,

introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle

d’approximativement 45 degrés tel que montré.

Etape 4. Injecter

Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston

aussi loin que possible. Cela permet de s’assurer que la

dose complète a été injectée.

Remarque : Si vous ne parvenez pas à appuyer sur le

piston après l’insertion de l’aiguille, utilisez une nouvelle

seringue préremplie.

Etape 5. Terminer l’injection et jeter la seringue préremplie

Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez la seringue préremplie en accord avec la réglementation locale.

1. Qu’est-ce que Leqvio et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Leqvio et comment agit-il ?

Leqvio contient la substance active inclisiran. L’inclisiran diminue les taux de LDL-cholestérol (« mauvais » cholestérol), qui peut causer des problèmes cardiaques et de circulation sanguine lorsque les taux sont élevés.

L’inclisiran agit en interférant avec l'ARN (matériel génétique dans les cellules du corps) afin de limiter la production d'une protéine appelée PCSK9. Cette protéine peut augmenter le taux de LDL-cholestérol. En empêchant sa production l’inclisiran aide à diminuer vos taux de LDL-cholestérol.

Dans quels cas Leqvio est-il utilisé ?

Leqvio est utilisé si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire, y compris hétérozygote familiale et non familiale, ou dyslipidémie mixte), en complément de votre régime hypocholestérolémiant, ou un enfant âgé de 12 ans et plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)).

Leqvio est administré :

• en association avec une statine (un type de médicament traitant l’hypercholestérolémie), parfois associée à d’autres traitements abaissant le taux de cholestérol si la dose maximale de statine ne fonctionne pas suffisamment, ou
• seul ou en association avec d’autres médicaments abaissant le taux de cholestérol lorsque les statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Leqvio

Vous ne devez jamais recevoir Leqvio

• si vous êtes allergique à l’inclisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Leqvio :

• si vous êtes sous dialyse
• si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère
• si vous souffrez d’une maladie rénale sévère

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans, car il n’existe pas de données concernant l’utilisation du médicament dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Leqvio

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

L’utilisation de Leqvio doit être évitée pendant la grossesse.

On ne sait pas encore si Leqvio passe dans le lait maternel humain. Votre médecin vous aidera à décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou commencer le traitement par Leqvio. Votre médecin examinera les avantages potentiels du traitement pour vous, par rapport aux avantages pour la santé et aux risques de l'allaitement pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leqvio ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Leqvio contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Leqvio est-il administré

La dose recommandée de Leqvio est de 284 mg administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose suivante est administrée après 3 mois, suivie de doses supplémentaires tous les 6 mois.

Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre les règles hygiéno-diététiques pour abaisser votre taux de cholestérol et il est probable que vous soyez également sous statine. Vous devez poursuivre les règles hygiéno-diététiques pour abaisser votre taux de cholestérol et votre traitement par statine pendant toute la durée du traitement par Leqvio.

Leqvio doit être injecté sous la peau de l'abdomen ; les sites d'injection alternatifs incluent le haut du bras ou la cuisse. Leqvio vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère (professionnel de santé).

Si vous avez reçu plus de Leqvio que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère (professionnel de santé). Au cas où vous recevriez une dose trop élevée (surdosage) (risque quasi inexistant), le médecin ou un autre professionnel de santé vérifiera la présence d’effets indésirables.

Si vous manquez votre dose de Leqvio

Si vous avez manqué un rendez-vous pour votre injection de Leqvio, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que vous le pouvez afin de programmer votre prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, telles que douleur, rougeur et éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris des réactions graves (réaction anaphylactique), peuvent survenir. Les réactions allergiques graves peuvent inclure des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des sensations vertigineuses et des malaises avec sensation d'évanouissement, une baisse de la pression artérielle, des démangeaisons sévères de la peau avec une éruption rouge ou des zones en relief. Si vous pensez avoir une réaction allergique grave, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Leqvio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère vérifiera ce médicament et le jettera s’il contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère éliminera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Leqvio

• La substance active est l’inclisiran. Chaque seringue préremplie contient de l’inclisiran sodique équivalent à 284 mg d’inclisiran dans 1,5 ml de solution. Chaque ml contient de l’inclisiran sodique équivalant à 189 mg d’inclisiran.

• Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524)

  (voir rubrique 2 « Leqvio contient du sodium ») et acide phosphorique concentré (E338).

Comment se présente Leqvio et contenu de l’emballage extérieur

Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie est une solution limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement sans particules.

Chaque conditionnement contient une seringue préremplie à usage unique avec dispositif de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie Seringue préremplie avec dispositif de protection de l’aiguille

inclisiran

Les professionnels de santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations de prescription complètes.

Indication (voir rubrique 4.1 du RCP)

Leqvio est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire, et chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) :

• en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée, ou
• seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Posologie (voir rubrique 4.2 du RCP)

La dose recommandée chez l’adulte et le patient pédiatrique âgé de 12 ans et plus est de 284 mg d’inclisiran administrée en une seule injection sous-cutanée : une première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois.

Oubli de dose

Si l’oubli remonte à moins de 3 mois, l’inclisiran doit être administré et les administrations doivent être poursuivies conformément au calendrier initial du patient.

Si l’oubli remonte à plus de 3 mois, un nouveau calendrier d’administration doit être mis en place : l’inclisiran doit être administré une première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois.

En relais d’un traitement par anticorps monoclonal inhibiteur de proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)

L’inclisiran peut être administré immédiatement après la dernière dose d’un anticorps monoclonal inhibiteur de PCSK9. Pour maintenir la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), il est recommandé d’administrer l’inclisiran dans les 2 semaines suivant la dernière dose de l’anticorps monoclonal inhibiteur de PCSK9.

Populations particulières

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2 du RCP).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh). Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2 du RCP). L’inclisiran doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ni chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2 du RCP). Les données concernant l’administration d’inclisiran chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère sont limitées. L’inclisiran doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Voir rubrique 4.4 du RCP pour connaître les précautions à prendre en cas d’hémodialyse.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’inclisiran chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration (voir rubrique 4.2 du RCP)

Voie sous-cutanée.

L’inclisiran doit être administré par injection sous-cutanée dans l’abdomen ; les sites d’injection alternatifs incluent le haut du bras et la cuisse. Le produit ne doit pas être injecté dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

Chaque dose de 284 mg est administrée en utilisant une seule seringue préremplie. Chaque seringue préremplie est à usage unique.

L’inclisiran doit être administré par un professionnel de santé.

Contre-indications (voir rubrique 4.3 du RCP)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (voir rubrique 4.4 du RCP)

Hémodialyse

L’effet de l’hémodialyse sur la pharmacocinétique de l’inclisiran n’a pas été étudié. Étant donné que l’inclisiran est éliminé par voie rénale, il ne faut pas réaliser d’hémodialyse pendant au moins 72 heures après l’administration d’inclisiran.

Conservation (voir rubrique 6.4 du RCP)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Instructions pour l’Utilisation de Leqvio seringue préremplie avec dispositif de protection de l’aiguille

Cette rubrique contient des informations sur la manière d’injecter Leqvio.

Information importante que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• Ne pas essayer de réutiliser la seringue préremplie ou de la démonter.
• La seringue préremplie a un dispositif de protection de l’aiguille qui sera activé pour recouvrir l’aiguille une fois l’injection terminée. Le dispositif de protection de l’aiguille permettra à la personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille.

Etape 1. Inspecter la seringue préremplie

Vous pouvez voir de petites bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. Ne pas essayer de retirer l’air.

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection a fui de la seringue préremplie.

  Etape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille

  Tirez fermement tout droit pour retirer le capuchon de

  l’aiguille de la seringue préremplie. Vous pouvez

  apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille.

  C’est normal.

  Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-

  le.

  Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous

  n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection. Le retrait

  précoce du capuchon de l’aiguille avant l’injection peut

  entrainer le dessèchement du médicament dans l’aiguille,

  ce qui peut provoquer l’obstruction de l’aiguille.

  Etape 3. Insérer l’aiguille

  Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés tel que montré.

  Etape 4. Commencer l’injection

  Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston aussi loin que possible. Cela permet de s’assurer que la dose complète a été injectée.

  Remarque : Si vous ne parvenez pas à appuyer sur le piston après l’insertion de l’aiguille, utilisez une nouvelle seringue préremplie.

  Etape 5. Terminer l’injection

  Vérifiez que la tête du piston est entre les ailettes de protection de l’aiguille tel que montré. Cela permet de s’assurer que le dispositif de protection de l’aiguille a été activé et qu’il recouvre l’aiguille une fois l’injection terminée.

  Etape 6. Relâcher le piston

  Maintenez la seringue préremplie au site d’injection, relâchez lentement le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille. Retirez la seringue préremplie du site d’injection.

Etape 7. Jeter la seringue préremplie

Jetez la seringue préremplie en accord avec la réglementation locale.