Notice patient - LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLEACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé etcomment agit-il ?
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE contient une substance active appeléelétrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs del’aromatase. C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancerdu sein. La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par lesœstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE ACCORDHEALTHCARE diminue le taux d’œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase») impliquée dans la synthèse d’œstrogènes et pourrait ainsi empêcher lacroissance des cancers du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour sedévelopper. En conséquence, la prolifération et/ou l’extension des cellulestumorales à d’autres parties de l’organisme est ralentie ou arrêtée.
Dans quel cas LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculéest-il utilisé ?
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour traiter le cancer du sein chezles femmes ménopausées, c’est‑à‑dire qui n’ont plus de règles.
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour prévenir les récidives decancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intentionlorsqu’une chirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peut êtreutilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ouaprès cinq ans de traitement par le tamoxifène. LETROZOLE ACCORD HEALTHCAREest également utilisé pour empêcher la tumeur de s’étendre à d’autresparties du corps chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stadeavancé.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE ACCORD HEALTHCAREagit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit,demandez plus d’informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.
Ne prenez jamais LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance pendant le traitement parLETROZOLE ACCORD HEALTHCARE»).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLEACCORD HEALTHCARE.
Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.
Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.
Autres médicaments et LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé avec desaliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Vous ne pouvez prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE que si vous êtesménopausée. Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de lanécessité d’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriezencore être en âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE ACCORDHEALTHCARE.
· LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE est contre-indiqué en cas de grossesse oud’allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'àce que vous sentiez de nouveau bien.
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose(sucre du lait)
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE par jour.Prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE à la même heure chaque jour vous aidera àne pas oublier de prendre votre comprimé.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou une autreboisson, au cours ou en dehors des repas.
Combien de temps prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Continuez à prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE chaque jour aussi longtempsque votre médecin l’a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendantplusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur ladurée de votre traitement par LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE, parlez-en à votremédecin.
Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg,comprimé pelliculé
Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l’effet attendu.
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE peut provoquer un amincissement des os ou uneperte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dansl’organisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse(une façon de surveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après letraitement.
Si vous avez pris plus de LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé
Si vous avez pris trop de LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE, ou si une autrepersonne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseilà votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés.Un traitement pourrait être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé
· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.
· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d’habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE, sauf sivotre médecin vous le demande. Voir également ci-dessus « Combien de tempsprendre LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE ? ».
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.
Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte decheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manqued’œstrogènes dans l’organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n’en présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Rares ou peu fréquents (c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner entre1 à 100 patientes sur 10 000).
· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux,par exemple d’accident vasculaire cérébral).
· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardiaques).
· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements,accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd’un caillot sanguin).
· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher.
· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs).
· Troubles de vision sévères persistants.
· inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).
· rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os).
Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’undes effets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLE ACCORDHEALTHCARE :
· Gonflement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).
· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signesd’hépatite).
· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent concerner plusde 1 patiente sur 10).
· Bouffées de chaleur.
· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).
· Fatigue.
· Transpiration excessive.
· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent concerner jusqu’à1 patiente sur 10).
· Eruption cutanée.
· Maux de tête.
· Vertiges.
· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,constipation, diarrhées.
· Augmentation ou perte de l’appétit.
· Douleurs musculaires.
· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3« Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE »).
· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).
· Dépression.
· Prise de poids.
· Perte de cheveux.
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).
· Douleurs abdominales.
· Peau sèche.
· Saignement vaginal.
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.
· Raideur articulaire (arthrite).
· Douleur de poitrine.
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.
D’autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner entre1 à 10 patientes sur 1 000).
· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité,assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.
· Douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet(syndrome du canal carpien).
· Altération des sensations, notamment du toucher.
· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.
· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).
· Pertes ou sécheresse vaginale.
· Douleurs du sein.
· Fièvre.
· Soif, altération du goût, bouche sèche.
· Sécheresse des muqueuses.
· Perte de poids.
· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd’urines.
· Toux.
· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.
· Jaunissement de la peau et des yeux.
· Taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation desglobules rouges).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Létrozole........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose,glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry jaune 03B82927 [hypromellose, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), macrogol et talc].
Qu’est-ce que LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sousla forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur jaune, neportant d'inscription sur aucune des faces. LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg,comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes de 10, 14, 28, 30, 50, 60,84, 90, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page