Notice patient - LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDEKABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens.
Indications thérapeutiques
LINEZOLIDE KABI est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit enarrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDEKABI est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEKABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.
· Si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
LINEZOLIDE KABI peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une desquestions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.
Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée?
· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol,
o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline,cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,
o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan,
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine,
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone,
o un antibiotique appelé rifampicine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement
· souffrez d’anémie
· êtes sujet aux infections
· avez des antécédents de convulsions
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé
· souffrez de diarrhée
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· Problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel.
· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE KABI. Si ces diarrhées deviennent graves oupersistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE KABI etconsulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre demédicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal
· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Il existe un risque que LINEZOLIDE KABI puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE KABI ne doit pasêtre pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment.(voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE KABI, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol.
· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline.
· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan.
· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).
· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.
· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone.
· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre LINEZOLIDE KABI avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraitsde levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire del'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut eneffet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellementprésente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pressionartérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’effet de LINEZOLIDE KABI chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'êtreou tentez de l'être.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE KABI car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE KABI peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision.Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardezà l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Adultes
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois parjour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE KABI aprèsla dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE KABI, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE KABI pendant plus de 28 jours.
Enfants
LINEZOLIDE KABI n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans)
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimépelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos compriméstoutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimépelliculé :
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE KABI.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE KABI :
· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau(dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visageet du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peutêtre nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE KABI,
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ devision,
· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rarescas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital,
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide,
· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avecLINEZOLIDE KABI. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, unerigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant quevous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE KABI pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :
· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales («muguet »).
· Maux de tête.
· Goût métallique dans la bouche.
· Diarrhée, nausées ou vomissements.
· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang.
· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :
· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.
· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir uneffet sur votre capacité à combattre les infections.
· Troubles du sommeil.
· Vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement.
· Vision trouble.
· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes).
· Elévation de la pression artérielle, inflammation veineuse.
· Indigestion, douleur abdominale, constipation.
· Sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ouanormalement colorée.
· Eruption cutanée.
· Besoin d'uriner plus fréquent.
· Fièvre ou frissons, courbatures et douleurs.
· Sensation de fatigue ou de soif.
· Inflammation du pancréas.
· Hypersudation.
· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique.
· Réduction du nombre des cellules sanguines aidant à combattre lesinfections.
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :
· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).
· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte deconnaissance).
· Insuffisance rénale.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée) :
· Syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération desbattements du coeur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvementsinvolontaires et frissons).
· Acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements àrépétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide).
· Troubles cutanés sévères.
· Convulsions.
· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
· Alopécie (chute de cheveux).
· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).
· Modification de la vision des couleurs, difficultés de perception desdétails ou diminution du champ visuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Linézolide.......................................................................................................................600, 00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, polacriline potassique, stéaratede magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Opadry blanc 03B58895, (dioxyde de titane, macrogol,hypromellose, cire de carnauba).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, blancà blanc cassé, ovale, biconvexe, biseauté, gravé « I » sur une face et «22 » sur l’autre face.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
BATIMENT G
92316 SEVRES
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
kw20a kordin industrial park, paola, pla 3000
malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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