Notice patient - LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOCERYL 5 % et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCERYL5 %?
3. Comment utiliser LOCERYL 5 %?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOCERYL 5 % ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOCERYL 5 % ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOCERYL5 % ?
Ne prenez jamais LOCERYL 5%, vernis à ongles médicamenteux:
si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation de LOCERYL. Si dessolvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent êtreportés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer LOCERYL, retirer immédiatement LOCERYL avec undissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin.LOCERYL ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement unmédecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
o Vous avez une éruption cutanée sévère
Autres médicaments et LOCERYL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LOCERYL avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
LOCERYL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement,sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LOCERYL contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOCERYL 5 % ?
Appliquer LOCERYL sur les ongles infectés à la posologie de une à deuxfois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application de LOCERYL , faire une toilette soigneusedes ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface del'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis LOCERYL sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.
Pour les conditionnements avec accessoires :
1/ Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneusedes ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantesfournies.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis LOCERYL sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus de LOCERYL 5 % que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LOCERYL 5 %
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié
Si vous arrêtez d’utiliser LOCERYL 5 %
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
o Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
· Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :
o Sensation de brûlure de la peau
· Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peutêtre déterminée avec les données disponibles) :
o Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
o Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOCERYL 5 % ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOCERYL 5 %
· La substance active est :
Chlorhydrated’amorolfine.....................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.............................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGITRL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanolabsolu.
Qu’est-ce que LOCERYL 5 % et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamenteux.
Flacon de 2,5ml avec spatule intégrée dans le bouchon ou spatulesséparées
Ou flacon de 2,5 ml avec spatule intégrée dans le bouchon ou spatulesséparées, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA S.A
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher.
· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose),
· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
o o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· · Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil àvotre pharmacien si nécessaire.
· · Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· · Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.
· · Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble despieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autresongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· · Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 moispour les ongles de pied.
· · Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.
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