Notice patient - LOPRIL 25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
LOPRIL 25 mg, comprimé sécable
Captopril
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPRIL25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
(C: système cardiovasculaire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive,
· l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l'état dupatient le permet,
· les suites de l'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'étatdu patient le permet,
· l'atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant (néphropathiediabétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPRIL25 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais LOPRIL 25 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans LOPRIL ou à un autre médicament dela même classe que LOPRIL (inhibiteur de l'enzyme de conversion).). Cesréactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vousavez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances(angio-œdème).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois voir Grossesse etallaitement.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOPRIL 25 mg, comprimé sécable:
LOPRIL est en général déconseillé dans les situations suivantes :
· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les selsde potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf aviscontraire de votre médecin;
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique, sauf avis contraire de votre médecin;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire devotre médecin.
· au premier trimestre de la grossesse
Spécificité ethnique :
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, LOPRIL semblemoins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire quechez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalenced'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patientsnoirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risqueplus élevé d’apparition d’angioedème comparé à celui des patientsnon-noirs.
Mises en garde
Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avezsouffert, en particulier :
· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del'artère rénale,
· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),
· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),
· infarctus du myocarde récent,
· insuffisance cardiaque,
· maladie rénale ou dialyse,
· maladie hépatique,
· maladie des vaisseaux sanguins,
· diarrhée ou vomissements,
· toux liée ou non à la prise d'un médicament,
· diabète,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez dupotassium :
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLopril »
Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre unedésensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. Ladésensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeilleou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique,en cas de prise d'un IEC.
Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subirune anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré aveccertains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de captopril: elle peut provoquerune baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite dutraitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuventnécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Lesdonnées disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chezl'enfant sont limitées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque LOPRIL est contre-indiqué au cours du second etdu troisième trimestre de la grossesse. LOPRIL peut entraîner des problèmesde santé chez l'enfant à naître s’il est pris après 3 mois de grossesse(voir rubrique grossesse-allaitement).
Précautions d'emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais Lopril » et « Précautions et mises en gardes »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine,de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dansle traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque Lopril est déconseillé en début de grossesse etpeut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LOPRIL estpris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseurapproprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.LOPRIL est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestres de lagrossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter LOPRIL dès que vous savez que vousêtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LOPRIL, vous devezinformer et consulter votre médecin sans délai.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. Laquantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dosethérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicamentest possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en casd'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé,l’utilisation de LOPRIL chez la femme qui allaite peut être envisagée si cetraitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveillé quant àl’apparition d’effets indésirables.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement oulors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra êtreobservée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs demachines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera égalementobservée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sontfonction de la susceptibilité individuelle.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptéeà chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis devotre médecin.
· Hypertension artérielle La posologie habituelle recommandée est de50 à 100 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive La posologie initiale doit être faible.La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Infarctus du myocarde débutant La posologie initiale est instituée enmilieu hospitalier, elle doit être faible. La posologie habituelle recommandéeest de 100 mg/jour.
· Les suites de l'infarctus du myocarde Lopril sera initié en milieuhospitalier. La posologie usuelle est de 100 à 150 mg par jour en 2 ou3 prises.
· Néphropathie diabétique La posologie usuelle recommandée est de 50 à100 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Selon prescription du médecin.
LOPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas interrompre sans l'avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il estindispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière:contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOPRIL 25 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOPRIL 25 mg, comprimé sécable:
Prévenir votre médecin traitant.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOPRIL 25 mg, comprimé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Les effets les plus souvent observés sont:
Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche,difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac,douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche,démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.
Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observéstels que:
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles desbattement du coeur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques dusang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, lapeau, le foie et les reins.
Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/oudu larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre LOPRIL et prévenezimmédiatement votre médecin..
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LOPRIL 25 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Captopril...........................................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose, acide stéarique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOPRIL 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30,45 ou 90 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricant
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L
LOC. FONTANA DEL CERASO
ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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