MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MALARONE 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Atovaquone/Chlor­hydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALARONE250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Antipaludique, P01BB51.

Ce médicament est un antipaludique à base d'atovaquone et de proguanil.

Il est indiqué en traitement des crises de paludisme à Plasmodiumfal­ciparum (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique,il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les paystropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Il est également utilisé pour la prévention du paludisme chez lesvoyageurs se rendant dans les zones où sévit le paludisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALARONE250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atovaquone ou au proguanilou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· dans le cadre de la prévention du paludisme, si vous souffrez d’uneinsuffisance rénale sévère.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MALARONE250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Lors d'une crise de paludisme, n'hésitez pas à contacter rapidement unmédecin si les symptômes s'aggravent malgré le traitement par cemédicament.

Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par Malarone,un médicament antipaludique différent de celui-ci devra être utilisé pour letraitement. Consultez un médecin.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement de lacrise de paludisme, un traitement préventif adapté peut être envisagé.Demandez l'avis de votre médecin.

Ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuellescontre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…) qui sont lesagents transmetteurs du paludisme.

En cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit une prise de Malarone,une nouvelle dose doit être administrée.

En cas de diarrhée importante ou de vomissements répétés, l'efficacitéde ce médicament peut être diminuée. Dans ce cas, demandez rapidement conseilà un médecin afin d'envisager le traitement le mieux adapté àvotre cas.

Après le retour d'une zone où sévit le paludisme, ne pas hésiter àconsulter un médecin en cas d'apparition de fièvre, de maux de tête, detroubles digestifs, de douleurs musculaires, même si ces symptômes surviennentplu­sieurs jours ou plusieurs semaines après avoir quitté la zone à risque detransmission.

Malarone 250 mg/100 mg n’est pas recommandé en prévention du paludismechez les enfants ou les adultes pesant moins de 40 kg ou en curatif chez lesenfants de moins de 11 kg.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votremédecin si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de lafièvre, de la fatigue, à une perturbation de l'état général ou encore à ungonflement des ganglions. Un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse­pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, lescas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin déciderade la prise en charge et de la surveillance adaptée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

En raison du risque de diminution de son efficacité, l'association de cemédicament avec un autre à base de rifampicine (antibiotique) ou de certainsmédicaments utilisés dans le VIH est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de prise simultanée d'anticoagulant oral(utilisé pour éviter la formation de caillots de sang), hormonesthyroïdi­ennes, certains antibiotiques comme la rifabutine ou à base detétracyclines, certains antinauséeux à base de métoclopramide, qui peuventinduire des interactions médicamenteuses avec ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

II est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ouaccompagné d'une boisson lactée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, ce médicament ne pourra être utilisé qu’après un avismédical.

Allaitement

Ne prenez pas Malarone si vous allaitez car le médicament peut passer dansle lait maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, Malarone peut donner des sensations vertigineuses.Si cela vous arrive, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et neparticipez pas à des activités où vous pourriez vous mettre vous-même oud’autres personnes en danger.

MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum :

Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ansd'âge) :

4 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à24 heures d'intervalle.

Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel :

· de 11 à 20 kg : 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs à24 heures d'intervalle.

· de 21 à 30 kg : 2 comprimés en une prise unique par jour pendant3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

· de 31 à 40 kg : 3 comprimés en une prise unique par jour pendant3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

Chez les enfants de moins de 11 kg, il convient d'utiliser la présentationMa­larone 62,5 mg/25 mg, comprimé pelliculé plus faiblement dosée.

Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum :

Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ en zoned'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.

Adultes et enfants de 40 kg et plus (environ 12 ans d'âge): un comprimépar jour à heure fixe.

Chez les sujets de moins de 40 kg, il convient d'utiliser la présentationMa­larone 62,5 mg/25 mg, comprimé pelliculé plus faiblement dosée.

Sujet âgé : Il n'y a pas lieu de prévoir de précaution particulière oud'ajustement de la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique : Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de laposologie chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, iln'existe pas d'étude chez l'insuffisant hépatique sévère.

Insuffisance rénale : Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de laposologie chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère àmodérée.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), le traitement prophylactique par Malarone est contre-indiqué. Pourtraiter un accès palustre dans cette situation, il convient, dans la mesure dupossible, d'avoir recours à un autre traitement curatif.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ouaccompagné d'une boisson lactée pour favoriser l'absorption del'atovaquone.

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lescomprimés devront être écrasés avant administration.

Fréquence d’administration

Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.

Si vous avez pris plus de MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important que vous preniez exactement la dose prescrite par votremédecin. Si par erreur vous preniez une dose supérieure de ce médicament,vous devez contacter un médecin ou le service des urgences de l'hôpital leplus proche.

Si vous oubliez de prendre MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible(toujours avec des aliments ou une boisson lactée), puis poursuivez votretraitement comme indiqué par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les réactions sévères suivantes ont eu lieu chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

Réactions allergiques sévères dont les symptômes incluent :

· sifflement respiratoire soudain, oppression thoracique, sensation de bouledans la gorge ou difficulté respiratoire.

· brusque gonflement du visage, de la gorge ou d’autres partiesdu corps.

· éruptions cutanées et démangeaisons.

Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement unmédecin. Arrêtez immédiatement de prendre Malarone.

Réactions cutanées sévères dont les symptômes incluent :

· éruption cutanée, pouvant entraîner l’apparition des vésicules etavoir l’aspect de petites cocardes (une tache centrale foncée entouréed’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythèmepoly­morphe)

· formation de vésicules et d'un décollement de la peau, se produisantpar­ticulièrement autour de la bouche, du nez et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous constatez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement unmédecin qui jugera de la nécessité d’arrêter Malarone et d’initier unautre traitement antipaludique approprié.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été de faibleintensité et transitoire.

Effets indésirables très fréquents (effets indésirables pouvant survenirchez plus de 1 sujet sur 10) :

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Nausées

· Vomissements

· Diarrhées

Effets indésirables fréquents (effets indésirables pouvant survenirjusqu’à 1 sujet sur 10) :

· Eruption cutanée avec ou sans démangeaison

· Perte d'appétit

· Sensation vertigineuse

· Fièvre

· Toux

· Troubles du sommeil (Insomnies)

· Rêves anormaux

· Dépression

Autres effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par uneanalyse de sang :

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant causer unefatigue, des maux de tête et un essoufflement

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) pouvant rendre plussensible aux infections

· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Elévation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (effets indésirables pouvant survenirjusqu’à 1 sujet sur 100) :

· Anxiété

· Palpitations (perception de battements anormaux du cœur)

· Urticaire

· Inflammation de la bouche

· Chute de cheveux

· Une augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas) peutêtre révélée par une analyse de sang

Effets indésirables rares (effets indésirables pouvant survenir jusqu’à1 sujet sur 1000) :

· Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Inflammation du foie (hépatite)

· Blocage des voies biliaires (cholestase)

· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut apparaîtresous forme de taches rouges à violettes sur la peau, mais qui peut affecterd'autres parties du corps

· Crises convulsives

· Attaques de panique, pleurs

· Cauchemars

· Aphtes (ulcérations buccales)

· Vésicules (cloques)

· Décollement de la peau

· Augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons de soleil(photosen­sibilité)

· Diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globulesblancs et plaquettes pancytopénie) pouvant être révélée par une analysede sang

· Exceptionnellement survenue de syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvantpotenti­ellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruptioncutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, uneéosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes ou encore à ungonflement des ganglions) (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Atovaquone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....250,00 mg

Chlorhydrate deproguanil..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropyl­cellulosefaible­ment substituée, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde defer rouge (E172), macrogol 8000.

Qu’est-ce que MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtede 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32–36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

ou

GLAXO WELLCOME S.A.

AVDA. EXTREMADURA 3

POL. IND. ALLENDEDUERO

09400 ARANDA DE DUERO – BURGOS

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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