Notice patient - MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
Dénomination du médicament
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
Méthoxsalène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application localeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MELADININE0,1 POUR CENT, solution pour application locale ?
3. Comment utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments contre le psoriasis à usagetopique, psoralènes à usage topique – code ATC : D05AD02.
Dans le cadre de la photochimiothérapie :
Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan,pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatiteatopique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MELADININE0,1 POUR CENT, solution pour application locale ?
N’utilisez jamais MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale dans les cas suivants :
Contre-indications dues à la méladinine :
· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux,porphyries).
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :
· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiationsionisantes,
· Enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, enparticulier pour le bronzage.
Précautions d’emploi
· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par laMELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V.(soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute expositionsupplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les partiesdécouvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter toutrisque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore encas de traitement local).
· Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant lesséances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures quisuivent.
· Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendantle traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de laphotochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires,risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risquecataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pourapplication locale
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicamentspouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale ?
Posologie
Suivre scrupuleusement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
VOIE LOCALE.
Si vous avez pris plus de MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pourapplication locale que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devezimpérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, etcontacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dansl'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protégertotalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans unepièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port devêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues,pantalon, gants, foulard etc…) en appliquant sur toutes les parties du corpsnon vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins les24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.
Si vous oubliez d’utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pourapplication locale :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pourapplication locale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pourapplication locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet :
· Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
· Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythèmepost-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, inductionde phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application localeaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour applicationlocale
· La substance active est :
Méthoxsalène.................................................................................................................0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
· Les autres composants sont :
Macrogol 300, glycérol, alcool.
Qu’est-ce que MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application localeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application localecontenue dans un flacon en verre de 30 mL muni d’un bouchon blanc. Un flaconcontient 24 mL de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
XION SARL
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES STEROP NV
SCHEUTLAAN 46 – 50
1070 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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