Notice patient - MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène / Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELODIA60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MELODIA est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter unegrossesse.
Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deuxhormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sontappelés comprimés placebos.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules contraceptives « combinées ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELODIA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser MELODIA, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre MELODIA, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés par votremédecin.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre MELODIA, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptivepeut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuelsou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas deméthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel(aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car MELODIA a un effet sur latempérature corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, MELODIA ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser MELODIA 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Vous ne devez pas utiliser MELODIA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.
N’utilisez jamais MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique aux substances actives (le gestodène oul’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes.
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides.
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC).
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC).
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».
· si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins, en particulier :
o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur
o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires)
· si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement.
· si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pasla cause.
· si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté.
N’utilisez jamais MELODIA si vous avez une hépatite C et si vous prenez unmédicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé »)
Avertissements et précautions
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de MELODIA. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de MELODIA,vous devez également en informer votre médecin.
· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormoneprovoquant la montée de lait).
· Si vous êtes obèse.
· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s’il y a eu des cas decancer du sein dans votre famille proche.
· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).
· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre MELODIA.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous ou l’un de vos parents proches (parents, grands-parents,frères, sœurs…) avez déjà souffert d’une maladie favorisant la formationde caillots de sang (au niveau d’une jambe, d’un poumon ou d’un autreorgane, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Si vous souffrez d’épilepsie (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé »).
· Si vous souffrez de migraines.
· Si vous avez une perte de l’audition due à une maladie appeléeotosclérose.
· Si vous souffrez d’asthme.
· Si, pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilulecontraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).
· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez MELODIA.
· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d’une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants:gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l’utilisation de MELODIA.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MELODIAaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à MELODIA est faible.
COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre MELODIA, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à MELODIA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme MELODIA, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent MELODIA | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à MELODIA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de MELODIA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserMELODIA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parMELODIA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MELODIA, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de MELODIA est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que MELODIA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MELODIA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculéet cancer
La détection d’un cancer du sein est légèrement plus fréquente chez lesfemmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due à la pilule. Il est possible que lesfemmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.
Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del’utérus. On ignore pour l’instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d’autres facteurs.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MELODIA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. SI vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation deMELODIA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent aubout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercherla cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos
Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vousprescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezMELODIA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptivescomplémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendantquelle durée.
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur la concentration sanguine de MELODIA,
· peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de MELODIA,
· peuvent entraîner des saignements inattendus.
C’est notamment le cas pour :
· les médicaments utilisés pour le traitement :
o des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » et « inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse »),
o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, laprimidone, la carbamazépine ou le topiramate),
o de la tuberculose (ex : la rifabutine, la rifampicine),
o de certaines infections par des champignons ou des levures (lagriséofulvine, les antifongiques azolés comme l’itraconazole, levoriconazole, le fluconazole),
o de certaines infections bactériennes (les antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine),
o de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (lesinhibiteurs calciques comme le vérapamil, le diltiazem),
o de l’arthrite et de l'arthrose (l’étoricoxib),
o des troubles du sommeil (le modafinil).
· les médicaments contenant du millepertuis utilisé pour traiter certainstypes de dépression.
· le jus de pamplemousse.
N’utilisez pas MELODIA si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. MELODIApeut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique « N’utilisez jamais MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes,comprimé pelliculé ».
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique(rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifsoraux combinés.
MELODIA peut également influencer l’efficacité d’autres médicamentstels que :
· la lamotrigine,
· la ciclosporine,
· la théophylline,
· la tizanidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pasjustifiée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous MELODIA, arrêtez de prendrecette pilule et consultez votre médecin.
En cas de désir de grossesse, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser MELODIA si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode decontraception adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votremédecin avant de prendre MELODIA.
3. COMMENT PRENDRE MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
Posologie
· Commencez la prise de MELODIA par le comprimé numéro 1 qui se trouve àcôté de l’inscription « DEBUT ».
· Pour vous aider à vous repérer, la boite de MELODIA contient7 étiquettes, chacune comportant les 7 jours de la semaine. Choisissezl’étiquette calendaire commençant par le jour où vous débutez la prise descomprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’étiquettecommençant par « MER ». Collez cette étiquette en haut le long de laplaquette, à l’endroit où il est écrit « Placez l’étiquette calendaireici ».
· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous lesjours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifsen suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jourpendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les4 derniers jours.
· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendreMELODIA le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entreles deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le mêmejour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise deMELODIA il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d’avanceavant d’en finir une.
· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après laprise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le débutde la plaquette suivante.
Mode d’administration
Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent
Prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.
Si vous changez de pilule contraceptive
Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi descomprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette deMELODIA le lendemain sans interruption entre les deux pilules.
Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative,méthode injectable ou implant)
· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter MELODIA à toutmoment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative
· en relais d'un implant : débutez MELODIA le jour du retrait del'implant
· en relais d'un contraceptif injectable : débutez MELODIA le jour prévupour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception locale(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de lapilule.
Si vous débutez MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé après une interruption de grossesse du premier trimestre
Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé dedemander l’avis de votre médecin au préalable.
Si vous débutez MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxièmetrimestre
Comme toute autre pilule contraceptive, MELODIA ne devra pas être débutéemoins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossessecar le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutezplus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception localependant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu desrapports sexuels avant de débuter MELODIA, assurez-vous de n’être pasenceinte ou attendez le retour de vos règles.
Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cettepilule.
Si vous avez pris plus de MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé que vous n'auriez dû :
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemplenausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, desvertiges, de la somnolence/fatigue ou des troubles du cycle (saignementsvaginaux). Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ontpas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes,comprimé pelliculé :
| L’oubli d’un comprimé vous expose à un risque de grossesse |
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le compriméoublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivantà l'heure habituelle, jusqu’à la fin de la plaquette.
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures aprèsl'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans cecas :
· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela impliquela prise de deux comprimés le même jour
· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette
· utilisez en même temps une méthode de contraception locale(préservatifs, spermicides…) pendant les 7 jours suivants
· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaunepâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquettesuivante.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâled’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez lescomprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vousrestez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que ledélai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en courset le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas4 jours.
Demandez l'avis de votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'uncomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autrecomprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dansles 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Sivous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe« Si vous oubliez de prendre MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes,comprimé pelliculé »
Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieursjours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif,spermicides…) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avisde votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MELODIA peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vousressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet estsévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état desanté qui pourrait selon vous être due à MELODIA, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de MELODIA sont des règles rares oul’absence de règles pendant l’utilisation ou à l’arrêt de la pilule,des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris desmigraines.
Effets indésirables fréquents (observés chez plus d’une femme sur100 mais moins d’une sur 10) :
· infection vaginale, notamment mycose vaginale
· modification de l’humeur incluant dépression ou modification dudésir sexuel
· nervosité ou vertiges
· nausées, vomissements ou douleurs abdominales
· acné
· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflésou écoulement mammaire
· règles douloureuses ou modification de l’abondance des règles
· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus(ectropion)
· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétentionsévère d’eau)
· perte ou prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d’une femme sur1 000 mais moins d’une sur 100) :
· modification de l’appétit
· crampes abdominales ou gaz
· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse)
· modification des résultats d’analyse de laboratoire : élévation destaux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée
Effets indésirables rares (observés chez plus d’une femme sur10 000 mais moins d’une sur 1 000) :
· réactions allergiques (cas très rares d’urticaire, d’angiœdème oude graves difficultés respiratoires ou circulatoires)
· intolérance au glucose
· intolérance aux lentilles de contact
· jaunisse
· une réaction cutanée particulière appelée érythème noueux
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une femme sur10 000) :
· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie
· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’unemaladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractériséepar la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers
· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine
· affections du pancréas
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires
· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonctionanormale du foie)
· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémolytique et urémique)
· une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé
Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif) :
· Les substances actives sont :
Gestodène......................................................................................................60 microgrammes
Ethinylestradiol...............................................................................................15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,polacriline potassique, OPADRY jaune YS-1–6386-G (hypromellose, dioxyde detitane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)),macrogol 1450, cire E (cire de montanglycol).
Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo) :
· Les composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,polacriline potassique, OPADRY blanc Y-5–18024-A (hypromellose,hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400)), macrogol1500, cire E (cire de montanglycol).
Qu’est-ce que MELODIA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de 24 comprimés pelliculés actifsde couleur jaune pâle et 4 comprimés pelliculés inactifs de couleurblanche.
Boîte de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
DOEBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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