Notice patient - MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINECRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Comment MEMANTINE CRISTERS agit-il ?
MEMANTINE CRISTERS appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE CRISTERS appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE CRISTERS agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas MEMANTINE CRISTERS est-il utilisé ?
MEMANTINE CRISTERS est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINECRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés deMEMANTINE CRISTERS (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE CRISTERS doit être régulièrementréévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
La prise de MEMANTINE CRISTERS par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE CRISTERS et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane dantrolène, baclofène,
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotinehydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions) barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil) agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE CRISTERS.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si voussouffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substancesproduisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal[fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires(structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologiede votre médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez del’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pasrecommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE CRISTERS d’allaiter.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que MEMANTINECRISTERS compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées laconduite et l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MEMANTINE CRISTERS10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE CRISTERS pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effetssecondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schémathérapeutique quotidien suivant :
| Semaine 1 | un demi-comprimé de 10 mg |
| Semaine 2 | un comprimé de 10 mg |
| Semaine 3 | un comprimé et demi de 10 mg |
| Semaine 4 et au-delà | deux comprimés de 10 mg une fois par jour |
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour(1 × 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé unefois par jour (1 × 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 compriméet demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de laquatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour(1 × 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.
Administration
MEMANTINE CRISTERS doit être administré par voie orale une fois par jour.Pour assurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la mêmeheure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE CRISTERS tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE CRISTERS nedoit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vousconstatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « «Quels sont les effets indésirables éventuels ».
· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE CRISTERS, contactezvotre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possibleque vous nécessitiez une attention médicale
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE CRISTERS, attendezde prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100)
· Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000)
· Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thrombo-embolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par mémantine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MEMANTINE CRISTERS après la date de péremption mentionnéesur la boîte et la plaquette après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de chlorhydrate demémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, crospovidone type A, stéarate demagnésium, talc.
Pelliculage du comprimé
OPADRY II BLANC 33G28435 : hypromellose 6cp, dioxyde de titane (E171),lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que MEMANTINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
MEMANTINE CRISTERS se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, deforme oblongue, biconvexe, avec une barre de cassure, portant l’inscription «M » et « 10 » de chaque côté de la barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100 et 112 compriméspelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 49, 56, 98 et 100 plaquettes de 1 comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés sécables enflacon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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