MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEEVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Comment MEMANTINE EVOLUGEN agit-il ?

MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE EVOLUGEN agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas MEMANTINE EVOLUGEN est-il utilisé ?

MEMANTINE EVOLUGEN est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEEVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans MEMANTINE EVOLUGEN (voir rubrique6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg,comprimé pelliculé :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée),

· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès desubstances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionne­mentrénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament,

· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires(struc­tures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE EVOLUGEN doit être régulièrementré­évalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE EVOLUGEN par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE EVOLUGEN et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlo­rothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE EVOLUGEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Laprise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EVOLUGEN d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE EVOLUGEN compromette votre rapiditéde réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE EVOLUGEN pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogres­sivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg unefois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à uncomprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaineet à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de latroisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle estde 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour(20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdé­terminés.

Administration

MEMANTINE EVOLUGEN doit être administré par voie orale une fois par jour.Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la mêmeheure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE EVOLUGEN tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû : en général, la prise d’une dose trop élevée deMEMANTINE EVOLUGEN ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il sepeut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE EVOLUGEN, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé :si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE EVOLUGEN, attendez deprendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculéest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(throm­bose/thromboem­bolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsycho­tiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE EVOLUGEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé ?

La substance active est : le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantinecorres­pondant à 16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose­sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg sont rouge pâle àrose rougeâtre, ovales (longueur 13,70 ± 0,5 mm, largeur 7,50 ± 0,5 mm etépaisseur 4,80 ± 0,5 mm environ) avec « M 14 » gravé sur une face etsans inscription sur l’autre face.

MEMANTINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de28, 30, 56 ou 60 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD CORK ROAD

CASHEL CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

BASICS GmbH

HEMMELRATHER WEG 201

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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