MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Comment MEMANTINE SANDOZ agit-il ?

MEMANTINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE SANDOZ appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE SANDOZ agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas MEMANTINE SANDOZ est-il utilisé ?

MEMANTINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMEMANTINE SANDOZ :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée),

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE SANDOZ doit être régulièrementréévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE SANDOZ par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE SANDOZ

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE SANDOZ et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE SANDOZ.

MEMANTINE SANDOZ avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si voussouffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substancesproduisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal[fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires(structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologiede votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE SANDOZ d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE SANDOZ compromette votre rapiditéde réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.

MEMANTINE SANDOZ contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE SANDOZ pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Moment d’administration	Posologie une fois par jour
Semaine 1	un demi-comprimé de 10 mg
Semaine 2	un comprimé de 10 mg
Semaine 3	un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà	deux comprimés de 10 mg,

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.

Administration

MEMANTINE SANDOZ doit être administré par voie orale une fois par jour.Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la mêmeheure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales, comme sur leschéma. Si nécessaire, prendre le comprimé dans vos mains et appuyez sur lespouces vers le bas, sur les index.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE SANDOZ tant que sa prise vous est bénéfique.Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE SANDOZ nedoit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vousconstatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE SANDOZ, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE SANDOZ, attendezde prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.

Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est : la mémantine. Chaque comprimé pelliculésécable contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 8,31 mgde mémantine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol,triacétine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que MEMANTINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc de forme ovale (6,1×11,6 mm) avec une barre de sécabilité sur lesdeux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30,40, 42, 45, 48, 49, 49×1, 50, 56, 56×1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98×1, 100,100×1, 112, 980 (10 boîtes de 98) ou 1000 (20 boîtes de 50) compriméspelliculés sécables sous plaquettes (PVC transparent/aclar/Aluminium) ouplaquettes (PVC transparent/ PVDC/Aluminium).

Ce médicament est disponible en flacons (PEHD) muni d’un bouchon à visavec bague d’inviolabilité et desséchant, contenant 28, 30, 56, 98, 100 ou112 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSAW

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SC SANDOZ SRL

STR.LIVEZENI NR. 7A

RO-540472 TARGU MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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