METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament et tout particulièrement les informations sur l’acidoselactique mentionnées dans la rubrique « Avertissements etprécautions ».

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10BA02

METFORMINE ZYDUS FRANCE contient de la metformine. C’est un médicamentutilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicamentsappelés les biguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd’in­suline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctementl’in­suline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dansvotre sang. METFORMINE ZYDUS FRANCE aide à faire baisser votre taux de glucosesanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZYDUS FRANCE àlong terme permet également d’aider à limiter les risques de complicationsas­sociées au diabète. METFORMINE ZYDUS FRANCE est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour traiter le diabète de type 2(aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régimealimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler letaux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients ensurpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE seul ou avecd’autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEZYDUS FRANCE seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6

· si vous avez des problèmes hépatiques

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de lafonction rénale

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »)

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »)

· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »)

· si vous consommez beaucoup d’alcool

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE un certain temps avantet après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecindécidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendantcette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructionsde votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE ZYDUS FRANCE peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé «acidose lactique», en particulier si vos reins ne fonctionnentpas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmenteégalement en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûneprolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informationscom­plémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affectionsmédicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit enoxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE pendant une courte période sivous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires­.Arrêtez de prendre METFORMINEZYDUS FRANCE et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plusproche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cetteaffection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements

· maux d’estomac (douleurs abdominales)

· crampes musculaires

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

· difficultés à respirer

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ZYDUS FRANCE au moment de l’opération et pendant uncertain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment oùvous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZYDUSFRANCE.

METFORMINE ZYDUS FRANCE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (tauxde sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZYDUSFRANCE en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète quipeuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémian­ts,l’insuline, les méglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vousressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, desvertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides,des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire oumanger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à voussentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE, votre médecincontrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemmentsi vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’estdétériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE avant ou au moment de l’injection. Votremédecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise devotre traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ZYDUS FRANCE. Il estparticulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II)

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ZYDUSFRANCE dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite(comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, laranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib)

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEZYDUS FRANCE, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir larubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE ZYDUS FRANCE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (tauxde sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effetsur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEZYDUS FRANCE avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémian­ts,l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sontnotamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration,des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultésà se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vouscommencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

METFORMINE ZYDUS FRANCE ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiènede vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin etfaites régulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZYDUS FRANCE unefois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ZYDUS FRANCE deux ou trois fois par jour. La dose quotidiennemaximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ZYDUS FRANCE à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ZYDUS FRANCE que vous prendrez enfonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulterrégu­lièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez lesenfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE ZYDUS FRANCE pendant ou après un repas. Ceci permettrad’éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets deMETFORMINE ZYDUS FRANCE sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS FRANCE que vous n’auriez dû,vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidoselactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-êtregénéral avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi lesautres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et durythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devezconsulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire àun coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et contactezimmé­diatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE ZYDUS FRANCE peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et contactez immédiatement unmédecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactiquepeut entraîner un coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personnesur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZYDUS FRANCE.Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE pendantou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtezde prendre METFORMINE ZYDUS FRANCE et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personnesur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

· Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voirrubrique « Avertissements et précautions »).

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEZYDUS FRANCE et consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ZYDUS FRANCE, il est conseillé auxparents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ZYDUS FRANCE, il est conseillé auxparents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Metformine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....662,90 mg

Sous forme de chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­............850,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Hypromellose (15000 MPa.s), povidone K-25, stéarate de magnésium,hypro­mellose (5 Cps), macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que METFORMINE ZYDUS FRANCE 850 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de10, 30, 50, 60, 90, 100 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

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