Notice patient - MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
Modafinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODAFINIL EG 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINIL EG100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MODAFINIL EG 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODAFINIL EG 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODAFINIL EG 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06BA07
La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsiepour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection quiprovoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance às'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil; cependant il existe également d'autres moyens permettantd'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINIL EG100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MODAFINIL EG 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au modafinil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur)irrégulière ;
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée àsévère non contrôlée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODAFINIL EG100 mg, comprimé.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension. Votremédecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement parMODAFINIL EG.
· si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs,d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie(surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, carMODAFINIL EG pourrait aggraver votre affection.
· si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrezprendre une dose plus faible).
· si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
· attention, ce médicament contient du modafinil qui est inscrit sur laliste des substances dopantes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votrepharmacien :
· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportementsuicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e),si vous vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autrespersonnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autreschangements dans votre comportement (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS ? »). Vous devez envisager de demander à un membre devotre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition dessignes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation àlong terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecinvérifiera régulièrement que, dans votre cas, MODAFINIL EG reste lemédicament le plus adapté.
Enfants et adolescents
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament.
Autres médicaments et MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. MODAFINIL EG et certains autres médicaments peuvent interférer lesuns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les dosesque vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un desmédicaments ci-dessous en même temps que MODAFINIL EG :
· contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifsintra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d'utiliser d'autresméthodes contraceptives pendant le traitement par MODAFINIL EG et encorependant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que MODAFINIL EG diminueleur efficacité ;
· oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions oules ulcères) ;
· médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par leVIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir) ;
· ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe oupour traiter l'arthrite ou le psoriasis) ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplecarbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exempleamitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemplediazépam) ;
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine).Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant letraitement ;
· inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiterl'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamilou propanolol) ;
· statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exempleatorvastatine ou simvastatine).
MODAFINIL EG 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre MODAFINIL EG. .
Modafinil est suspecté d’être à l’origine d’anomalies congénitaleslorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devezutiliser pendant votre traitement par MODAFINIL EG (et ce pendant encore deuxmois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autrepréoccupation que vous pourriez avoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision troubleou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10). Si vousressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) enprenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser desmachines.
MODAFINIL EG 100 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL EG 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Adultes
La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deuxprises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dosequotidienne jusqu'à 400 mg.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La posologie habituelle est de 100 mg par jour. Votre médecin pourraaugmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement sivous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves
La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifierqu'il vous convient.
Si vous avez pris plus de MODAFINIL EG 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« malau cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ouune excitation. Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, desdiarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses quin'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitessedes battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.
Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ouinformer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cette noticeet les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante aumoment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin si :
· vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respirationsifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence àgonfler,
· vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment sielles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer laformation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau(peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou desparties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses desang peuvent présenter des résultats anormaux,
· Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale. Lessignes peuvent être :
o sautes d'humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité,
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut semanifester par des délires ou des hallucinations (voir ou entendre des chosesqui n'existent pas), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troublesde la personnalité.
Les autres effets indésirables sont les suivants
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· étourdissements,
· somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie),
· impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plusrapides que normalement,
· douleur thoracique,
· bouffées de chaleur,
· bouche sèche,
· perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhéeou constipation,
· faiblesse,
· sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains oules pieds,
· vision trouble ;
· anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie(augmentation des enzymes hépatiques) ;
· irritabilité.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires,faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,contractions musculaires ou tremblements,
· vertiges (sensations de tête qui tourne),
· difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes demouvement, tension musculaire, problèmes de coordination,
· symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui couleou larmoiements,
· augmentation de la toux, asthme ou essoufflement,
· éruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau,
· transpiration excessive.
· modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé del'activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœurirréguliers ou anormalement lents,
· difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche,
· gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation del'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modificationsdu goût,
· vomissements,
· migraine,
· problèmes d'élocution (difficultés pour parler),
· diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang,
· taux élevé de cholestérol dans le sang,
· gonflement des mains et des pieds,
· troubles du sommeil ou rêves anormaux,
· perte du désir sexuel,
· saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales(sinusite) ;
· vision anormale ou sécheresse oculaire ;
· urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent ;
· règles anormales ;
· résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globulesblancs) ;
· agitation avec augmentation des mouvements du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL EG 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Modafinil........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants excipient sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, silicate demagnésium et d’aluminium, povidone K90, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MODAFINIL EG 100 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond etbiconvexe.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
MEDOCHIMIE LTD, CENTRAL FACTORY
1–10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET
3011 LIMASSOL, P.B. BOX 51409
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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