Notice patient - MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTBGR 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST BGR ?
MONTELUKAST BGR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST BGR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST BGRaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST BGR doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST BGR pour le traitement del'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST BGR est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire ;
· MONTELUKAST BGR peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;
· MONTELUKAST BGR est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST BGR doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTBGR 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
· Si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant quevous ou votre enfant preniez MONTELUKAST BGR.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votremédecin ;
· MONTELUKAST BGR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votretraitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST BGR ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament anti‑asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti‑inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST BGR, vousdevez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST BGR, ouMONTELUKAST BGR peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BGR, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST BGR ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'aumoins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BGR pendant cettepériode.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BGR si vous allaitezou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BGR ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec le montélukast,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam (E951),de l’isomalt (E953) et du sodium
MONTELUKAST BGR contient 1,5 mg d'aspartam (E951) par comprimé de 5 mg.L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
MONTELUKAST BGR contient de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
MONTELUKAST BGR contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST BGR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST BGR, veillez à ne pas prendred’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST BGR ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra derespecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant oudeux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé àcroquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ou dedonner MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST BGR comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST BGR 5 mg, compriméà croquer
MONTELUKAST BGR ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que sivous ou votre enfant poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST BGR aussi longtemps quevotre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme oucelui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, l’effet indésirable leplus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) etconsidéré comme imputable au montélukast a été :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec le montélukast :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votreenfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques incluant, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l'humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast.............................................................................................................................5 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Isomalt, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate demagnésium, aspartam (E951), arôme cerise, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, rondet rose.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100,140 ou 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
VIA COMPLUTENSE, 140
28805 ALCALA DE HENARES
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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