Notice patient - NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARAMIG et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreNARAMIG ?
3. Comment prendre NARAMIG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARAMIG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARAMIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs desrécepteurs 5HT1
Les comprimés de NARAMIG contiennent du naratriptan (sous forme dechlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous lenom d'agonistes des récepteurs 5HT1).
NARAMIG comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphaléemigraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatationtemporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARAMIGdiminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à fairecesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crisemigraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnéepar la lumière et le bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARAMIG?
Ne prenez jamais NARAMIG :
· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement desartères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine(angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvantentraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladievasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaquecérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémiquetransitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARAMIGsi vous avez une hypertension artérielle légère et si elle est traitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicamentssimilaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste desrécepteurs 5-HT1.
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin et ne prenez pas NARAMIG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARAMIG.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque
o Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,et en particulier :
o Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
o Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmescardiaques graves après la prise de NARAMIG, alors qu’ils ne présentaientaucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier quevous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque.Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il nevous prescrive NARAMIG.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARAMIG. Si voussavez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes passûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre NARAMIG
· Si vous prenez NARAMIG fréquemment
Prendre NARAMIG trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas,prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendreNARAMIG.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau dela poitrine après avoir pris NARAMIG
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellementrapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez uneaide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plusd'informations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecinou votre pharmacien avant de prendre NARAMIG.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NARAMIG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament àbase de plante ou d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARAMIG et d'autrespeuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps. Vousdevez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitementde la migraine. Ne prenez pas NARAMIG en même temps que ces médicaments.Attendez au moins 24 heures après la prise de NARAMIG pour les reprendre.
· De l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, outout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARAMIGen même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments aumoins 24 heures avant de prendre NARAMIG. Attendez au moins 24 heures aprèsla prise de NARAMIG pour les reprendre.
· Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN(inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisédans le traitement de la dépression. Prendre NARAMIG avec ces médicaments peutentraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination.Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicamentscontenant cette plante en même temps que NARAMIG peut augmenter la probabilitéd'en avoir les effets indésirables.
NARAMIG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'information sur la sécurité d'emploi de NARAMIG chez les femmes enceintesest limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'uneaugmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander dene pas prendre NARAMIG lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARAMIG.Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas àvotre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans cecas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.
NARAMIG contient du lactose.
NARAMIG contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si votre médecinvous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres :
Contactez votre médecin avant de prendre NARAMIG.
NARAMIG contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘’sans sodium’’.
3. COMMENT PRENDRE NARAMIG ?
Prenez NARAMIG uniquement lorsque les maux de tête ont commencé.
Ne prenez pas NARAMIG pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Quelle quantité prendre :
La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un compriméde NARAMIG, avalé entier avec un grand verre d'eau.
NARAMIG n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans et chezl'adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARAMIG :
Il est préférable de prendre NARAMIG le plus rapidement possible dèsl'apparition des maux de tête, mais NARAMIG peut être pris à n'importe quelmoment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent :
Vous pouvez prendre un second comprimé de NARAMIG en respectant unintervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez desproblèmes rénaux et hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'uncomprimé par 24 heures.
En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
| Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé aucours de la même crise. |
Si vous n'êtes pas soulagé par NARAMIG, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NARAMIG que vous n’auriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARAMIG par 24 heures.
Prendre trop de NARAMIG peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus dedeux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NARAMIG :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NARAMIG :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réaction allergique : demander immédiatement l'aide d'un médecin
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
Les signes d'une allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement.
Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prisede NARAMIG, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecinimmédiatement.
Effets indésirables fréquents :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à lamigraine elle-même ;
· Fatigue, endormissement, ou généralement malaise ;
· Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecinou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans lapoitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent êtreintenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans lapoitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre depersonnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont :
· Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise demigraine elle-même);
· Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque oumodifications du rythme cardiaque ;
· Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à12 heures après la prise de NARAMIG.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Envie de dormir (somnolence)
· Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes(colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares :
(Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine depoitrine) et crise cardiaque ;
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquantdouleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou unpharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARAMIG ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquéesur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARAMIG
· La substance active est :
Naratriptan (sous forme dechlorhydrate)..........................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde defer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
Qu’est-ce que NARAMIG et contenu de l’emballage extérieur
NARAMIG est disponible sous forme de comprimés pelliculés verts en forme deD, gravés GX CE5 sur l'une des faces. Boîtes de 2, 3, 4, 6, 12 ou18 comprimés conditionnés dans des plaquettes avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire glaxosmithkline
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire glaxosmithkline
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Fabricant
glaxo wellcome operations
PRIORY STREET, WARE
HERTFORDSHIRE SG12 ODJ
ROYAUME-UNI
ou
GLAXOSMIthkline pharmaceuticals s.A.
189 grunwaldzka street
60–322 poznan
pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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