Neparvis – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé

Neparvis est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine et de la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.

Neparvis est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés d’un an et plus).

Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les symptômes les plus fréquents de l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la sensation d’épuisement et les œdèmes des chevilles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis

Ne prenez jamais Neparvis

• si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC),

  (par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Neparvis (voir « Autres médicaments et Neparvis »).

• si vous avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le pronostic vital si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un IEC ou d’un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l’irbésartan).
• si vous avez des antécédents d’angiœdème héréditaire ou d’angiœdème dont la cause est inconnue (idiopathique).
• si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir « Autres médicaments et Neparvis »).
• si vous avez une maladie sévère du foie.
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement »). Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Neparvis et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise de Neparvis :

• si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) ou par l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Neparvis »).

• Si vous avez déjà eu un angiœdème (voir « Ne prenez jamais Neparvis » et la rubrique 4

  « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

• si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Neparvis. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Neparvis de votre propre initiative.
• si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la production d’urine (diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
• si vous avez une maladie des reins.
• si vous souffrez de déshydratation.
• si vous avez un rétrécissement de votre artère rénale.
• si vous avez une maladie du foie.
• si vous présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans votre rythme de sommeil en prenant Neparvis.
• si vous avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à continuer toute activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au repos).

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neparvis.

Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis. Votre médecin pourra également contrôler votre pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer chez les enfants âgés de moins d’un an, en l’absence d’études dans cette tranche d’âge. Ce médicament est disponible sous forme de granulés (à la place des comprimés) pour les enfants d’un an et plus ayant un poids corporel inférieur à 40 kg.

Autres médicaments et Neparvis

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

• les IEC. Ne prenez pas Neparvis avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Neparvis (voir « Ne prenez jamais Neparvis »). Si vous arrêtez de prendre Neparvis, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose de Neparvis avant de commencer le traitement par un IEC.
• d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Neparvis »).
• certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l’atorvastatine).
• le sildénafil, le tadalafil, le vardenafil ou l’avanafil, qui sont des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.
• les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine.
• des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre traitement (voir « Avertissements et précautions »).
• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
• le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d’urine que vous produisez.
• la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.
• certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
• la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Neparvis et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.

Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3^ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Neparvis n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.

Neparvis contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 97 mg/103 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Neparvis

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose initiale habituelle est un comprimé de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Votre médecin décidera de la dose exacte en fonction de vos traitements antérieurs et de votre pression artérielle. Votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines en fonction de votre réponse au traitement, jusqu’à la dose qui sera optimale pour vous.

La dose recommandée est de 97 mg/103 mg deux fois par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).

Enfants et adolescents (d’un an et plus)

Votre médecin (ou celui de votre enfant) décidera de la dose initiale en fonction du poids corporel et d’autres paramètres, notamment les médicaments déjà pris. Le médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à ce que la meilleure dose soit trouvée.

Neparvis doit être donné deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).

Les comprimés pelliculés de Neparvis ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants de moins de 40 kg. Pour ces patients, Neparvis est disponible sous forme de granulés.

Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altération de la fonction rénale. Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire la dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas. Il n’est pas recommandé de couper ou d’écraser les comprimés.

Si vous avez pris plus de Neparvis que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Neparvis ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement. Si vous avez des vertiges importants et/ou vous évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible et allongez-vous.

Si vous oubliez de prendre Neparvis

Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neparvis

L’arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie. Vous ne devez pas interrompre votre traitement sauf avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

• Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations vertigineuses et des étourdissements (hypotension)
• taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)
• atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• toux
• sensations vertigineuses
• diarrhées
• taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)
• sensation de fatigue (fatigue)
• incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)
• taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)
• maux de tête
• évanouissement (syncope)
• faiblesse (asthénie)
• sensation de mal au cœur (nausée)
• diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
• gastrite (douleur à l’estomac, nausée)
• sensation de tournis (vertige)
• taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)
• sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations vertigineuses posturales)
• taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• sensation de voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
• modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• paranoïa
• angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• secousse musculaire involontaire soudaine (myoclonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neparvis

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette/l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est détériorée ou présente des signes d’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neparvis

• Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.

  • Chaque comprimé pelliculé de 24 mg/26 mg contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
  • Chaque comprimé pelliculé de 49 mg/51 mg contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
  • Chaque comprimé pelliculé de 97 mg/103 mg contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

• Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline,

  l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre (voir à la fin de la rubrique 2 sous « Neparvis contient du sodium »).

• Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol (4 000), du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).

• Le pelliculage du comprimé de 49 mg/51 mg contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane

  (E171), du Macrogol (4 000), du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Neparvis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Neparvis 24 mg/26 mg sont violet blanc, ovales, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.

Les comprimés pelliculés de Neparvis 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.

Les comprimés pelliculés de Neparvis 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 15,1 mm x 6,0 mm.

Plaquettes

Les comprimés sont présentés en boîtes contenant 14, 20, 28 ou 56 comprimés et en conditionnement multiple comprenant 7 boîtes, chacune contenant 28 comprimés. Les comprimés de 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, sont aussi disponibles en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, chacune contenant 56 comprimés.

Flacon

Les comprimés sont présentés dans un flacon en plastique blanc muni d’un bouchon de sécurité enfant. Le flacon contient 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

1. Qu’est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé

Neparvis est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine et de la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.

Neparvis est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les enfants et les adolescents (âgés d’un an et plus).

Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les symptômes les plus fréquents de l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la sensation d’épuisement et les œdèmes des chevilles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis

Ne prenez jamais Neparvis

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous (ou votre enfant) prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), (par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Neparvis (voir « Autres médicaments et Neparvis »).
• si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le pronostic vital si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un IEC ou d’un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l’irbésartan).
• si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’angiœdème héréditaire ou d’angiœdème dont la cause est inconnue (idiopathique).
• si vous (ou votre enfant) avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir « Autres médicaments et Neparvis »).
• si vous (ou votre enfant) avez une maladie sévère du foie.
• si vous (ou votre enfant) êtes enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement »). Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Neparvis et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise de Neparvis :

• si vous (ou votre enfant) êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) ou par l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Neparvis »).
• si vous (ou votre enfant) avez déjà eu un angiœdème (voir « Ne prenez jamais Neparvis » et la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Neparvis Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Neparvis de votre propre initiative.
• si vous (ou votre enfant) avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la production d’urine (diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
• si vous (ou votre enfant) avez une maladie des reins.
• si vous (ou votre enfant) souffrez de déshydratation.
• si vous (ou votre enfant) avez un rétrécissement de votre artère rénale.
• si vous (ou votre enfant) avez une maladie du foie.
• si vous (ou votre enfant) présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans votre rythme de sommeil en prenant Neparvis.
• si vous (ou votre enfant) avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
• si vous (ou votre enfant) souffrez d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à continuer toute activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au repos).

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neparvis.

Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis. Votre médecin pourra également contrôler votre pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.

Enfants (de moins d’un an)

L’utilisation chez les enfants de moins d’un an n’est pas recommandée. L’expérience est limitée chez les enfants dans cette tranche d’âge. Pour les patients pesant plus de 40 kg, Neparvis est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Autres médicaments et Neparvis

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

• les IEC. Ne prenez pas Neparvis avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Neparvis (voir « Ne prenez jamais Neparvis »). Si vous arrêtez de prendre Neparvis, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose de Neparvis avant de commencer le traitement par un IEC.
• d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Neparvis »).
• certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l’atorvastatine).
• le sildénafil, le tadalafil, le vardenafil ou l’avanafil, qui sont des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.
• les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine.
• des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre traitement (voir « Avertissements et précautions »).
• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
• le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d’urine que vous produisez.
• la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.
• certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
• la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Neparvis et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.

Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3^ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Neparvis n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.

Neparvis contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 97 mg/103 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Neparvis

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin (ou celui de votre enfant) décidera de la dose initiale en fonction du poids corporel et d’autres paramètres, notamment les médicaments déjà pris. Le médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à ce que la meilleure dose soit trouvée.

Neparvis doit être donné deux fois par jour (une prise le matin et une prise le soir).

Voir les instructions d’utilisation pour savoir comment préparer et prendre les granulés de Neparvis.

Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altération de la fonction rénale. Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous (ou votre enfant) prenez, diminuer de façon temporaire ladose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.

Si vous avez pris plus de Neparvis que vous n’auriez dû

Si vous (ou votre enfant) avez pris accidentellement trop de granulés de Neparvis ou si une autre personne a pris vos granulés, consultez votre médecin immédiatement. Si vous (ou votre enfant) avez des vertiges importants et/ou vous évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible et allongez-vous.

Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre Neparvis

Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée. Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre Neparvis

L’arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie. Vous ne devez pas interrompre votre traitement sauf avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

• Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous (ou votre enfant)

  remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations vertigineuses et des étourdissements (hypotension)
• taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)
• atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• toux
• sensations vertigineuses
• diarrhées
• taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)
• sensation de fatigue (fatigue)
• incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)
• taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)
• maux de tête
• évanouissement (syncope)
• faiblesse (asthénie)
• sensation de mal au cœur (nausée)
• diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
• gastrite (douleur à l’estomac, nausée)
• sensation de tournis (vertige)
• taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)
• sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations vertigineuses posturales)
• taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• sensation de voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
• modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• paranoïa
• angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• secousse musculaire involontaire soudaine (myoclonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Neparvis

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est détériorée ou présente des signes d’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neparvis

• Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.

  • Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) de Neparvis 6 mg/6 mg contient 4 granulés équivalent à 6,1 mg de sacubitril et 6,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

  • Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) de Neparvis 15 mg/16 mg contient

    10 granulés équivalent à 15,18 mg de sacubitril et 16,07 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan)

• Les autres composants des granulés sont la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre et le talc.
• Les composants du pelliculage sont le copolymère basique de méthacrylate butylé, le talc, l’acide stéarique et le laurilsulfate de sodium (voir à la fin de la rubrique 2 sous « Neparvis contient du sodium »).

• Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer (jaune) (E172) (pour Neparvis 15 mg/16 mg uniquement) et l’encre d’impression.

  • Les composants de l’encre d’impression sont les gommes laques, le propylène glycol, l’oxyde de fer (rouge) (E172), une solution d’ammoniac (concentré) et l'hydroxyde de potassium.

Comment se présente Neparvis et contenu de l’emballage extérieur

Les granulés de Neparvis 6 mg/6 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ 2 mm de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête blanche, portant l’inscription « 04 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une flèche est imprimée sur le corps et la tête.

Les granulés de Neparvis 15 mg/16 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ 2 mm de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête jaune portant l’inscription « 10 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une flèche est imprimée sur le corps et la tête.

Neparvis 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir et Neparvis 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir sont présentés en boîtes contenant 60 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions pour l’utilisation de Neparvis 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir et Neparvis 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir

Afin de s’assurer que les granulés de Neparvis sont correctement administrés à votre enfant, il est important que vous suiviez ces instructions. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière vous montreront comment procéder. Interrogez l’un d’entre eux si vous avez des questions.

Les granulés de Neparvis sont contenus dans des gélules et sont disponibles sous deux dosages : granulés de 6 mg/6 mg et granulés de 15 mg/16 mg. Les gélules sont emballées dans des plaquettes alvéolées. Vous pouvez vous voir prescrire un ou deux dosages en fonction de la dose dont votre enfant a besoin.

Vous pouvez voir la différence entre les deux dosages par la couleur des gélules et l’inscription dessus.

• La gélule contenant les granulés de 6 mg/6 mg a une tête blanche portant l’inscription 04.
• La gélule contenant les granulés de 15 mg/16 mg a une tête jaune portant l’inscription 10.

Les gélules contenant les granulés de Neparvis doivent être ouvertes avant utilisation.

NE PAS avaler la gélule entière. NE PAS avaler les enveloppes de la gélule vide.

Si vous utilisez les deux dosages de granulés de Neparvis, assurez-vous d’utiliser le bon nombre de gélules de chaque dosage selon les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmer/ière.