Notice patient - NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable
Nicorandil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDILBIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres vasodilatateurs en cardiologie –code ATC : C01DX16.
NICORANDIL BIOGARAN contient la substance active « nicorandil ». Celle-cifait partie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canauxpotassiques ». NICORANDIL BIOGARAN est utilisé pour prévenir ou réduire lessignes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il estutilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour lecœur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistes calciques ».
NICORANDIL BIOGARAN agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseauxdu cœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque etréduit sa charge de travail.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDILBIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable si :
· vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous avez une pression artérielle sévèrement basse (« hypotension») ;
· vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou uneinsuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression deremplissage ou une décompensation cardiaque ;
· vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle(tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) ou des médicaments destinés àtraiter « l’hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). Votre pressionartérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec NICORANDILBIOGARAN ;
· votre volume sanguin est faible ;
· vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« œdèmepulmonaire »).
Ne prenez jamais NICORANDIL BIOGARAN si vous présentez l'un des effetsprécédents. Si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre NICORANDIL BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NICORANDIL BIOGARAN si vous remarquez n'importe lequel des effetsindésirables graves suivants durant le traitement :
· yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants ;
· ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum.Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans lesvomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité ducorps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids.Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphèresgénitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pourl’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vontsurvenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin(« maladie diverticulaire »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pourl'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti‑inflammatoiresnon‑stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL BIOGARAN. Si cesmédicaments sont pris ensemble, les ulcères ou les autres problèmesmentionnés ci‑dessus vont survenir plus fréquemment.
Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plustard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin sivous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique4 pour la liste complète des effets indésirables.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDILBIOGARAN si :
· votre pression artérielle est basse ;
· votre taux de potassium sanguin est faible et que vous prenez dessuppléments en potassium ;
· vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez d’autres médicamentssusceptibles d’augmenter les taux de potassium ;
· vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisancecardiaque ;
· vous présentez une maladie génétique appelée « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ».
Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes passûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNICORANDIL BIOGARAN.
Enfants et adolescents
NICORANDIL BIOGARAN n’est pas recommandé pour l’utilisation chezl’enfant.
Autres médicaments et NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL BIOGARAN peut en effetmodifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent modifier l’action de NICORANDIL BIOGARAN.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil,tadalafil ou vardénafil ;
· médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que leriociguat.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmaciensi vous présentez l'un des effets précédents.
Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL BIOGARAN si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· médicaments destinés à traiter une tension trop élevée(hypertension) ;
· médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins ;
· médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans lesang ;
· la dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculationprécoce ;
· médicaments destinés à traiter l’inflammation ; corticoïdes etanti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène. Si vous prenezNICORANDIL BIOGARAN, vous serez plus susceptible d’avoir un ulcère ;
· médicaments destinés à traiter la dépression ;
· aspirine (acide acétylsalicylique).
NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez del’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL BIOGARAN votre pressionartérielle pourrait devenir encore plus basse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n’est pas connu. Vous nedevez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORANDIL BIOGARAN peut vous faire sentir vertigineux ou faible. Si cela seproduit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vousprescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à7 jours).
Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois parjour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance autraitement.
De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Avalez le comprimé (voie orale).
Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment dela prise.
Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
N’avalez pas l’agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvantà une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré dans l’emballage pourprotéger NICORANDIL BIOGARAN de l’humidité. La plaquette mentionneclairement quel comprimé est l’agent déshydratant. Si vous prenezaccidentellement l’un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pasnocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de NICORANDIL BIOGARAN que vous n’auriez dû ou siun enfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l’hôpitaldirectement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez voussentir vertigineux ou faible – signes d’une pression artérielle basse.Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façonirrégulière.
Si vous oubliez de prendre NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pasla dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un deseffets indésirables graves suivants :
· yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants, incluant desproblèmes (inflammation ou ulcération) avec une partie de l’œil appelée «cornée » (peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur100) ;
· ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum(fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10). Ceux‑ci peuventprovoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule(passage anormal en forme de tube d’une cavité du corps à une autre, ou àla peau – peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100), untrou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développersur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d’une stomie(ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ouiléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez unproblème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).
Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plustard au cours du traitement.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequeldes effets indésirables cités ci-dessous :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votremédecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenterdoucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensations de vertiges ;
· rougeur sur la peau ;
· envie de vomir (nausées) ;
· vomissements ;
· sensation de faiblesse ;
· battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers(palpitations) ;
· abcès cutané (masse gonflée remplie de pus qui apparaît sur ou sous lasurface de la peau).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Pression artérielle basse ;
· abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales).
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Eruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique(myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Douleurs abdominales (y compris maux d’estomac) ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;
· coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleursombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer.
Fréquence indéterminée : on ne connaît pas à quelle fréquence ceux‑ciarrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Vision double ;
· faiblesse ou paralysie des muscles oculaires affectant le mouvement del'œil, souvent associée à des maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C,dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Après ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Utiliser chaque plaquette dans les 30 jours qui suivent l’ouverture de laplaquette.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nicorandil........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, croscarmellosesodique.
Qu’est-ce que NICORANDIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond, blancavec une barre de cassure sur une face et la mention « 10 » sur l’autreface. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) avec un dessiccant (zéolite).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Z.I DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Ou
HOLSTEN PHARMA GMBH
HAHNSTRASSE 31–35
60528 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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