Notice patient - NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable
Nicorandil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDILMYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01DX16.
Autres vasodilatateurs en cardiologie.
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable contient la substanceactive « nicorandil ». Celle-ci fait partie d’un groupe de médicamentsappelés « activateurs des canaux potassiques ».
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable est utilisé pourprévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladiecardiaque. Il est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre demédicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistescalciques ».
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable agit en augmentant ledébit sanguin dans les vaisseaux du cœur. Il améliore l’apport en sang eten oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDILMYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une pression artérielle sévèrement basse («hypotension »).
· si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou uneinsuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression deremplissage ou une décompensation cardiaque.
· si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissancesexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou des médicamentsdestinés à traiter « l’hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). .Votre pression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicamentsavec NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable.
· si votre volume sanguin est faible.
· si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« œdèmepulmonaire »).
Ne prenez jamais NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable si vousprésentez l'un des effets précédents. Si vous n’êtes pas sûr(e),adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL MYLANPHARMA 10 mg, comprimé sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n’importelequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :
· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum.Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans lesvomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité ducorps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids.Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphèresgénitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pourl’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vontsurvenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin(« maladie diverticulaire »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pourl'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg,comprimé sécable. Si ces médicaments sont pris ensemble, les ulcères ou lesautres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.
Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plustard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin sivous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique4 pour la liste complète des effets indésirables.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDILMYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable si :
· Votre pression artérielle est basse.
· Votre taux de potassium sanguin est faible et vous prenez des supplémentsen potassium.
· Vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez d’autres médicamentssusceptibles d’augmenter les taux de potassium.
· Vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisancecardiaque.
· Vous présentez une maladie génétique appelée « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ».
Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes passûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable.
Enfants
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable n’est pas recommandépour l’utilisation chez l’enfant.
Autres médicaments et NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg,comprimé sécable peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. Demême, certains médicaments peuvent modifier l’action de NICORANDIL MYLANPHARMA 10 mg, comprimé sécable.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil,tadalafil ou vardénafil.
· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que leriociguat.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmaciensi vous présentez l'un des effets précédents.
Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg,comprimé sécable si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée(hypertension)
· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dansle sang.
· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculationprécoce.
· Médicaments destinés à traiter l’inflammation ; corticoïdes etanti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène. Si vous prenezNICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable, vous serez plus susceptibled’avoir un ulcère.
· Médicaments destinés à traiter la dépression.
· Aspirine (acide acétylsalicylique).
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez del’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg,comprimé sécable votre pression artérielle pourrait devenir encoreplus basse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n’est pas connu. Vous nedevez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable peut vous faire sentirvertigineux ou faible. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pasd’outils ni de machines.
NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
· Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vousprescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à7 jours).
· Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois parjour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance autraitement.
De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Avalez le comprimé (voie orale).
Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment dela prise.
Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû ou si un enfant avale un comprimé, contactez unmédecin ou allez à l’hôpital directement. Emportez la boîte du médicamentavec vous. Vous pourrez vous sentir vertigineux ou faible – signes d’unepression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur batplus rapidement et de façon irrégulière.
Si vous oubliez de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimésécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pasla dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un deseffets indésirables graves suivants :
· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants incluant desproblèmes (inflammation ou ulcération) avec une partie de l’œil appelée «cornée » (peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personnesur 100).
· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum(fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10). Ceux-ci peuventprovoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule(passage anormal en forme de tube d’une cavité du corps à une autre, ou àla peau – peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100), untrou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développersur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d’une stomie(ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ouiléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez unproblème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).
Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plustard au cours du traitement.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n’importelequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequeldes effets indésirables cités ci-dessous :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votremédecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenterdoucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensations de vertiges.
· Rougeur sur la peau.
· Envie de vomir (nausées).
· Vomissements.
· Sensation de faiblesse.
· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers(palpitations).
· Abcès cutané (masse gonflée remplie de pus qui apparaît sur ou sous lasurface de la peau).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Pression artérielle basse.
· Abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales).
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Eruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique(myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Douleurs abdominales (y compris maux d’estomac).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleursombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer
Fréquence indéterminée : on ne connaît pas à quelle fréquence ceux-ciarrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Vision double.
· Faiblesse ou paralysie des muscles oculaires affectant le mouvement del'œil, souvent associée à des maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nicorandil.......................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.
Qu’est-ce que NICORANDIL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanccassé, rond, plat avec une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20, 30, 60, 90 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT- PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT- PRIEST
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
S.MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
KOMARON, MYLAN UTCA 1
HUNGARY, H-2900
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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