NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté....­.............­.............­.............­.............­...........6,144 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (0,01 g) et maltitol (0,9 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes dusevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dansle but de faciliter l’arrêt du tabac ou d’en réduire temporairement laconsommation chez les fumeurs motivés à l’arrêt.

L’arrêt complet du tabac est l’objectif final.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujetsayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêtdu tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées :

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièremen­tadapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ouayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitutionni­cotinique.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendancenico­tinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableauci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation descomprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer uncomprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêtdu tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de15 comprimés. Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en prioritépour l’arrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitementavec NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doitdurer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement lenombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation estréduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé dene pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certainsex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter lesrechutes.

Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotiniqueau-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dansl'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre despériodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer,et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Lenombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELLMENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par journ’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé deprendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sentprêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Aprèscette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, parexemple en arrêtant un comprimé tous les 2–5 jours. Si au-delà de 6 moisaprès le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel desanté. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à suceraprès 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurspeuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre laconsommation de tabac.

Les conseils d’un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dansl’arrêt du tabac.

Population pédiatrique

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administréchez les adolescents (12–17 ans) sans l’avis d’un professionnel de lasanté. Il n’existe pas d’expérience de l’administration de cemédicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administréchez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentantune insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisancehé­patique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de sesmétabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effetsindésirables

Le conseil peut améliorer les chances à l’arrêt.

Conseils d'utilisation :

· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.

· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répétéjusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuerl'absor­ption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissonsdoivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du compriméà sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angorinstable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère durythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculairecérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêtcomplet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à lanicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer deNICOTINELL MENTHE doit être envisagée ; cependant, les données de sécuritéclinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devrase faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquementsig­nificative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à lanicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicamentarrêté.

Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL avec précaution chez lespatients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculairecérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, uneinsuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac,avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pourles diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisationde ce produit.

Insuffisance rénale ou hépatique :insuffisance hépatique modérée àsévère et/ou insuffisance rénale sévère.

Convulsions: les risques potentiels et les avantages de la nicotine doiventsoigne­usement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant untraitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des casde convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sanstraitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord êtrerecommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber lessymptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale oupharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez desadultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lejeune enfant (voir rubrique 4.9).

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Le comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, dumaltitol et du sodium.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 2 mg contient 10 mgd'aspartam (E951) source de phénylalanine en quantité équivalente à5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant dephénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965),source de fructose.

En conséquence :

· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intoléranceau fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ilest considéré étant «sans sodium»

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuellesin­teractions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autresmédica­ments.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effetanalgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique dufurosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur latension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effetanti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exempleune diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiqueset une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit àl'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que leretard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou lamortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pouraméliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plusl’arrêt du tabac est précoce, mieux c'est. La nicotine est transmise aufœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effetsur la circulation est dose-dépendant.

Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumersans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec,l'uti­lisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'aprèsl’avis d'un professionnel de la santé.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentirsur l'enfant y compris aux doses thérapeutiques.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 2 mg, de même que le tabagisme,doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation ducomprimé durant l'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'unprofessionnel de la santé..

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer lecomprimé NICOTINELL MENTHE 2 mg juste après la tétée et ne pas en prendrependant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes.Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peutnuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite aété démontrée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules oul'utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer auxdoses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait quel'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement

4.8. Effets indésirables

La nicotine des comprimés à sucer peut entraîner des effets indésirablessi­milaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effetspharmaco­logiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effetsindésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, œdème de Quinckeet chocs anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou4 premières semaines de traitement.

La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légèreirritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. Ladéglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers dedyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués ensuçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de compriméspar des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer desnausées, des étourdissements et des céphalées.

L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors del'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sontrelatifs à toutes les formes orales de la nicotine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et parordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : trèsfréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000).

Le tableau 1 montre des effets indésirables identifiés à partir d'uneétude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont étépris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mgétait supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquencessont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.

Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique

*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Données après commercialisation

Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après lacommercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés demanière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence estinconnue.

Tableau 2 : données sur les effets indésirables aprèscommerci­alisation

** Ces événements peuvent également peuvent être liés au sevragetabagique.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnie peuventêtre liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une doseinsuffisante de nicotine.

Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leurrelation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt dutabagisme.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommationde tabac peuvent être observés.

Des doses mêmes faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvententraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas desuspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 2 mg ne peut seproduire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralementla toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenueprécoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotiniqueex­cessive.

Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceuxd'une intoxication aiguë à la nicotine, dont: faiblesse générale, pâleur,hyperhidrose sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements,di­arrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troublessenso­riels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée,étourdis­sements, tremblements, état confusionnel et asthénie. La prostration,l'hy­potension, le collapsus cardiovasculaire, le coma l'insuffisance­respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosageimportant.

En cas de surdosage (par exemple, trop de comprimés ingérés), uneassistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doitimmédiatement cesser, et le patient doit être traité de manièresympto­matique et ses signes vitaux surveillés.

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le caséchéant, comme recommandée par le centre antipoison national.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LANICOTINE, code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substancenaturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste desrécepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique quiprésente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur lesystème cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée unedépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes deprivation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluentbesoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration oucolère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation del'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie dela nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisentl'in­tensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée etabsorbée à travers la muqueuse buccale.

La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé àsucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.

Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, unecertaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elleest inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, labiodisponibilité systémique de la nicotine est faible.

Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide tellequ'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitementpar NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

La concentration plasmatique maximale après administration unique deNICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est d'environ 7 ng par ml; aprèsadministration répétée (un comprimé de 2 mg par heure pendant 12 heures),cette concentration est voisine de 22,5 ng par ml (la nicotinémie moyenneaprès une cigarette est de 15–30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteintenviron 48 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes enadministration répétée.

Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotineest approximativement de (2‑) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deuxheures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et laclairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min ; la nicotine est aussimétabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrièrehémato-encéphalique.

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moinsactifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a unedemi-vie de 15–20 heures et une concentration plasmatique environ 10 foissupérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques dela nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison pardes traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablementpas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Les principauxméta­bolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et latrans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).

10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée.L'ex­crétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèseou de pH inférieur à 5.

Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentra­tionentre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et NICOTINELL MENTHE 2 mg,comprimé à sucer pour le Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similairepour les deux dosages.

5.3. Données de sécurité préclinique

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicitéin vitro ; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec cesmêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les testsin vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une pertepost-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claired'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium,dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre,lévomen­thol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéaratede magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène de 24, 72, 96 ou 144 comprimés avec un capuchon defermeture contenant un manchon dessiccant de tamis moléculaire le long de laparoi interne du tube.

Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettesther­moformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/P­E/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 368 683 1 1: 12 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

· 34009 368 684 8 9: 36 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

· 34009 389 243 0 5: 72 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

· 34009 368 685 4 0: 96 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

· 34009 389 244 7 3: 144 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

· 34009 368 686 0 1: 204 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­PE/PVC – Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Mars 2020

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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