NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucer édulcoré àl'aspartam

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice et notamment les conseilsd'éducation sanitaire que vous trouverez à la fin. Les informations que vous ytrouverez sont importantes pour vous aider à arrêter de fumer.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d’identificationsur l’emballage extérieur) :

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-direutilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.

· Si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent,de­mandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament.Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucer édulcoréà l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITINMENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam ?

3. Comment prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucerédulcoré à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucerédulcoré à l’aspartam ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucerédulcoré à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin desoulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITINMENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucer édulcoréà l’aspartam :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile de soja.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIQUITINMENTHE FRAICHE 2 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam.

Prendre des précautions particulières avec NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg,comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troublesdigestifs (diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avantd'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de :

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser cemédicament.

· Il est impératif de tenir les comprimés à sucer édulcorés hors de laportée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer uneintoxication grave, voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré letraitement, une sensation de « manque » comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation,

o difficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-êtrenécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition designes de surdosage, c'est -à -dire:

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

o faiblesse générale,

IL EST IMPERATIF D'ADAPTER LE TRAITEMENT EN VOUS AIDANT DE L'AVIS DE VOTREMEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucerédulcoré à l'aspartam

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vouset votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivimédical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ouvotre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisédans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vousne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitementar­tificiel.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendantl'alla­itement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant,prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centrespécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartamcontient du mannitol (E421), de l’aspartam (E951), de l’arôme menthe(contient du lactose et des protéines de soja).

3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucerédulcoré à l’aspartam ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas êtreutilisé sans une prescription médicale.

Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendanceà la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voirCONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs faiblementou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur cigaretteau-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

· Arrêt complet du tabacLe traitement de la dépendance à la nicotine sefait habituellement en 3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser15 par jour.

· Abstinence temporaire du tabac Sucer un comprimé chaque fois que l'enviede fumer apparaît. Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser15 comprimés par jour.

· Réduction de consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et lescigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdu patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de6 mois.

Durée du traitement

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté àarrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avaler, car la nicotine libéréeprogres­sivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucerédulcoré à l'aspartam que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé un comprimé CONTACTEZUN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, unpouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, uncollapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 à4 premières semaines après le début du traitement.

En début de traitement irritation ou sensation de brûlure de la bouche,irritation de la gorge, toux sont souvent ressentis.

Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête,étourdis­sement, nausées, troubles digestifs, hoquet, maux de gorge,sécheresse buccale, rhinite, palpitations.

Plus rarement survenue de trouble du rythme cardiaque.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtesbuccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et dediarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucerédulcoré à l’aspartam ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg,, comprimé à sucer édulcoréà l'aspartam

La substance active est :

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,00 mg

Sous forme de nicotine résinate 20 %.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate desodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, aspartam (E951),bicarbonate de potassium, arôme menthe (contient du lactose et des protéinesde soja).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg, comprimé à sucer édulcoré àl'aspartam et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 24, 48, 72 ou 96 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES OMEGA PHARMA

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant

LABORATOIRES OMEGA PHARMA

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED

KNOCKBRACK

DUNGARVAN, CO. WATERFORD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de lacigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressivedes maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, desessoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, lasaveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou unemaladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ouartérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il estparticulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

· Dépendance psychologique : Fumer une cigarette entraîne un rituel degestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières(pla­isir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral,besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique etcomportementale.

· Dépendance physique : Le besoin de l'organisme en nicotine est dû auxeffets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendancephysique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque(voir description dans le chapitre „Comment surmonter votre dépendancephy­sique?“). Les substituts nicotiniques visent à traiter cettedépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances desuccès, mais de plus:

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plusfavorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez voscendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêtsoit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez defumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous,ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenirbrutalement et de manière intense surtout pendant les premières semainesaprès l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devezprévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas„craquer“ comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité…

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café,apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activitécultu­relle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peutnécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous estproposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvezarrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vousredoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votremédecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.L'uti­lisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vousaide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à lanicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vousaider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit êtreutilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin,éventu­ellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevragetabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée dutraitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque»persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration, Prenez l'avis de votre médecin ou votrepharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, lesuivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien serontprécieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvezaussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, enparticulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnementfa­milial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient tropimportantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peutvous aider.

· La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vousconstaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez desinquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel desanté qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événementnormal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise encompte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, parexemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive Il sera sans doutenécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochainetentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureuxou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues àl'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation trèstentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possiblelors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'unprofessionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aideau sevrage tabagique.

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