NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré àl'aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,00 mg

Sous forme de nicotine résinate 20 %.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : un comprimé à sucer contient 1027,31 mg demannitol (E421), 6,00 mg d’aspartam (E951) et 61,20 mg d’arôme menthe(contient du lactose et des protéines de soja).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam,ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescriptionmé­dicale. La sécurité et l’efficacité de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg,comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam chez les enfants âgés de moins de18 ans n’ont pas été établies.

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs faiblementou moyennement dépendants à la nicotine, c'est à dire fumant leur premièrecigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

· Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser11 par jour.

· Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre decomprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et lescigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdu patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libéréeprogres­sivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

· En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certainespatho­logies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillancemé­dicale:

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

· La nicotine est une substance toxique.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer uneintoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troublesdigestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactionsd’hy­persensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarburesa­romatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments telsque la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, leflécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise dece médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de cesprincipes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'inductionen­zymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme lathéophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustementpo­sologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avecinformation du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovascula­ires,neurologi­ques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:

· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et decatécholamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, desbêta-bloquants, de l'insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par lesantihistami­niques H2,

· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ceseffets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêtcomplet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à lanicotine;

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisembla­blement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêtdu tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager defaçon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale,prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendanceséven­tuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à uneconsultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisationde ce médicament, prendre le ou les comprimés juste après la tétée et nepas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartamn’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effetsindésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée pard'autres modes.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitementune irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effetssont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de lanicotine et sont dose-dépendants.

Fréquents (>1/100) :

· Système nerveux central : étourdissements, céphalées.

· Système gastro-intestinal : nausée, inconfort digestif, hoquet,

· Effets locaux : maux de gorge et irritation de la bouche, sécheressebuccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, toux.

· Système circulatoire : palpitations

Rares (<1/1000) :

· Cardio-vasculaire : Fibrillation auriculaire réversible.

Quelques symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomniepeuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprèsl'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

En raison de la présence de mannitol (E421), risque de troubles digestifs etde diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées,sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive etfaiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension,un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, uncollapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée etoxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timent de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration,a­gitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation del'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotineest considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome desevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leurconsommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale estgénéralement atteinte en 20 à 30 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponiblepour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

Une concentration plasmatique maximale d'environ 10,8 ng/ml est atteinteaprès une seule prise d'un comprimé à sucer de 4 mg.

Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintesà l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heuressont respectivement de 26,0 et 19,7 ng/ml.

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'estpas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués,maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s4ils sont mastiqués etimmédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, maisune quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de2 – 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Parconséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéinesplas­matiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéinesplas­matiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètresciné­tiques de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tousconsidérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métaboliteplas­matique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures etsa concentration atteint des taux 10 fois supérieure à ceux de lanicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et despoumons.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importanteou d'acidification des urines (pH<5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité descomprimés à sucer de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant biendocumentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont :pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de lanicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et estprincipalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun deces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer denicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate desodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, aspartam (E951),bicarbonate de potassium, arôme menthe (contient du lactose et des protéinesde soja).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 24 comprimés.

Boîtes de 24, 48, 72 et 96 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 369 544 5 8 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîtede 24.

· 34009 374 137 5 6 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîtede 48.

· 34009 369 561 7 9 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîtede 72.

· 34009 370 133 5 2 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîtede 96.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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