NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable

chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIVAQUINE100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01

Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelésantipa­ludiques.

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est utilisé :

· pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.

· Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasitemicros­copique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Lepaludisme peut être grave et doit être traité rapidement.

Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant àl'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud,certains pays d'Afrique).

Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accèsde paludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centrespécialisé avant votre départ pour connaître la prévention la plus adaptéeà votre projet de voyage.

· pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie desarticulations),

· pour le traitement de certaines formes de lupus (maladie inflammatoire­susceptible d’entraîner l’atteinte de plusieurs organes) et le traitementpréventif des lucites (allergies au soleil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE100 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la chloroquine,à sesdérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· en cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram(mé­dicament contre la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone(mé­dicament contre les vomissements).

· en prévention du paludisme si vous avez une rétinopathie (maladieatteignant de la rétine).

· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon deblé dans ce médicament (voir rubrique 2 : «Avertissements etprécautions »).

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreNIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable.

Avant le traitement :

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladiedu sang).

En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicamentpeut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, il peut favoriser lasurvenue d'une atteinte du foie et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de lapeau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation deslésions.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votremédecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.

· Si vous avez des antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votremédecin.

· La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chezcertains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vousprésentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vousavez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez unallongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG,l’enregis­trement de l’activité électrique du cœur), si vous avez destroubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus dumyocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (enparticulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autresmédicaments et NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable»).

· Vous devez informer votre médecin si vous ou un membre de votre familleest atteint d’un déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction desglobules rouges) existe avec la chloroquine notamment s’il est utilisé avecd’autres médicaments susceptibles de provoquer une anémie hémolytique.

Avant d'entreprendre un traitement prolongé avec NIVAQUINE, un bilanophtalmo­logique complet pourra vous être prescrit.

Pendant le traitement :

· les bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an,afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt dutraitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée si vous avezdes antécédents ou des risques d'anomalies ophtalmologiques.

· il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas desurvenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise encharge et d’une surveillance adaptées :

o Si votre vision se trouble ou se modifie, une atteinte de la rétinepourrait être suspectée.

o Si vous développez des troubles neurologiques appelés troublesextra­pyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau dela tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvementsanormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ouencore par une contracture généralisée du corps.

o Si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de lafièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore àun gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse­pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, lescas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4).

o Si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, destremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signespeuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations ensucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer unediminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucosedans le sang pourra être nécessaire.

o Si vous ressentez des palpitations ou des troubles cardiaques (cœur quibat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière ) pendant letraitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risqued’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Parconséquent, la posologie recommandée doit être respectée. Il a étésignalé chez des patients traités par la chloroquine des cas de maladiecardiaque, conduisant à un dysfonctionnement du cœur entrainant parfoisle décès.

· Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vousdevez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement etjusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez NIVAQUINE et d’autres médicaments qui ont un effet sur lecœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythmecardiaque.

Ne prenez jamais NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants :les antidépresseurs notamment citalopram et escitalopram, et la dompéridone(mé­dicament contre les vomissements).

Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : lesmédicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine,hydro­quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), lesantipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certainsantimi­crobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine etluméfantrine), certains antibiotiques (notamment certains de la famille desquinolones et des macrolides) les antidépresseurs tricycliques, le tamoxifène(mé­dicament utilisé pour traiter le cancer du sein), sans l’avis de votremédecin.

La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou unantiacide (sel d’aluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuerl’effi­cacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convientd’espacer de 2h la prise entre les deux médicaments.

NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Contraception chez l’homme et la femme

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devezutiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement etjusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.

Grossesse

Compte tenu du risque potentiel, ce médicament ne doit pas être prescrit aucours de la grossesse, sauf dans des conditions bien particulières. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par NIVAQUINE,prévenez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.

Allaitement

La chloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu du risque d’effetindésirable pour votre enfant, si votre médecin vous prescrit ce médicament,vous ne devez pas allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue,troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisezou si vous utilisez des machines.

NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable contient du saccharose et dugluten.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 1,955 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais NIVAQUINE100 mg, comprimé sécable »).

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

POSOLOGIE

Un comprimé contient 100 mg de chloroquine.

En prévention du paludisme :

Chez l’adulte, la dose habituelle est d’1 comprimé par jour.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à lachloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention dupaludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centrespécialisé avant le départ.

Début du traitement : vous commencerez votre traitement le jour de votredépart.

Pendant toute la durée de votre séjour dans la zone géographique à risque: vous poursuivrez ce traitement.

À votre retour : vous continuerez le traitement pendant encore4 semaines.

En cas de paludisme :

En cas de suspicion de crise de paludisme (fièvre, frissons, malaisegénéral, vomissements), consultez d'urgence un médecin.

Dans ce cas, la posologie est déterminée en fonction du poids dupatient.

A titre indicatif :

Adulte de poids supérieur ou égal à 60 kg :

· 1er jour : 6 comprimés en 1 prise, puis 3 comprimés 6 heuresplus tard.

· 2ème et 3ème jours : 3 comprimés en une prise par jour àheure fixe.

Adulte et enfant dont le poids est compris entre 10 kg et 60 kg :

· 1er jour : 10 mg par kg en 1 prise (par exemple pour un enfant de 10 kgla posologie recommandée est de 1 comprimé), puis 5 mg par kg 6 heures plustard (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de ½comprimé),

· 2ème et 3ème jours : 5 mg par kg (par exemple pour un enfant de 10 kgla posologie recommandée est de ½ comprimé) en une prise par jour.

Pour l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés etmélangés dans un peu de yaourt ou de liquide sucré. Une forme sirop plusadaptée pour la population pédiatrique est disponible.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraînepas d'amélioration dans les 48–72 heures (2 à 3 jours), consultezrapidement un médecin.

En cas de persistance ou d'aggravation des troubles, ne pas augmenter lenombre de prises mais consulter impérativement un médecin.

Pour les autres indications :

La posologie est individuelle. Reportez-vous à la prescription de votremédecin.

Mode d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Afin d’éviter les nausées et vomissements, prenez Nivaquine aprèsles repas.

De plus, afin d’éviter les troubles du sommeil qui peuvent être liés àla prise de ce médicament, il est préférable de le prendre après lepetit-déjeuner ou le déjeuner.

Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En effet, unsurdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votremédecin ne doivent pas être dépassées.

En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, lessymptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête,nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle,troubles du rythme cardiaque entrainant des battements de cœurs irréguliers,arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracturedu corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).

Si vous oubliez de prendre NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Réactions allergiques liées au système immunitaire :

· Fréquent : réactions allergiques incluant œdème de Quincke (gonflementbrusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).

Effets digestifs :

· Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralementlors de la poursuite du traitement, diarrhées.

Effets hépatobiliaires :

· Très rare : atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnessouffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : «Avertissements etprécautions»).

Effets hématologiques :

· Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang(globules blancs, plaquettes) visible lors d’un examen sanguin (thrombopénieet agranulocytose).

· Fréquence indéterminée : destruction des globules rouge dans le sang(anémie hémolytique), si vous êtes atteint d’un déficit en G6PD.

Effets psychiatriques :

· Très fréquent : insomnies.

· Fréquent : dépression.

· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion,hallu­cinations, épisodes délirants.

· Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.

Effets sur le système nerveux :

· Très fréquent : maux de tête.

· Fréquent : étourdissements.

· Rare : troubles neuromusculaires à dose élevée (polynévrites).

· Très rare : convulsions.

· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture ducorps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir larubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les yeux :

· Fréquent : trouble de l’accommodation, vision floue.

· Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue àl'arrêt du traitement

· Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie),pou­vant être irréversible lors d’un traitement très prolongé chez certainstypes de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de lamacula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Avertissements etprécautions»),

Effets sur les oreilles :

· Très rare : sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perteauditive, surdité.

Effets sur la peau :

· Très fréquent : démangeaison.

· Fréquent : éruptions de boutons sur la peau.

· Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée desongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant àl'arrêt du traitement, chute des cheveux.

· Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importantede la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption debulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout lecorps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité deréaction cutanée au soleil, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(ap­pelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ounon à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, uneatteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions)(voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2«Avertissements et précautions»).

Effets sur les muscles :

· Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée.

Effets sur le cœur :

· Rare : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fataleen cas d’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »). Ces cardiomyopathies peuvent survenir aprèsadministration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrantd’une maladie systémique (maladie telle qu’un lupus ou une polyarthriter­humatoïde).

· Fréquence indéterminée : anomalies du rythme cardiaque et de laconduction cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager lepronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration ensucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Avertissements etprécautions»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Sulfate dechloroquine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..136 mg

(quantité correspondante en chloroquine..­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mg)

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéaratede magnésium, gélatine.

Qu’est-ce que NIVAQUINE 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de20 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

ou

AVENTIS PHARMA

RAINHAM ROAD SOUTH

DAGENHAM ESSEX RM10 7 XS

GRANDE BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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