Notice patient - NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vousaider à bien l’utiliser, au moins la première fois.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après :
– 3 jours chez l’enfant et l'adolescent
– 3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, 3 jours en casde migraine.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFEN400 mg, comprimé enrobé?
3. Comment prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES – code ATC : M0AE01/N02B
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg(environ 11–12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/oudes douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans letraitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ousans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN400 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ouurticaire,
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· lupus érythémateux disséminé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFEN400 mg, comprimé enrobé.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre NUROFEN 400 mg comprimé enrobé si vous :
o avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),
o avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescentsdéshydratés.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé. Arrêtez de prendreNUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement un médecin sivous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloquesou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signesd’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Infections
NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé peut masquer des signes d’infectionstels que fièvre et douleur. Il est donc possible que NUROFEN 400 mg, compriméenrobé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, cequi peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on aobservé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infectionscutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicamentalors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infectionpersistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si vous êtes une femme, NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé peut altérervotre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais NUROFEN 400 mg, compriméenrobé dans les cas suivants“),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autresmédicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absenced'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique(aspirine). |
Autres médicaments et NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène
Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
· Corticostéroïdes, glucocorticoïdes.
· lithium
· méthotrexate
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses aient étéconseillées par le médecin
· Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicamentsutilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effetspeuvent-être augmentés.
· Mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption degrossesse). NUROFEN 400 mg, comrpimé enrobé ne doit pas être utilisé dansles 8–12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de lamifépristone peut être réduit.
· De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) caravec l'utilisation de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé, il existe un risqueaccru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteintsdu VIH.
· Des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peutaccroître les risques de convulsions.
· Nicorandil,
· Cobimétinib,
· Ténofovir Disoproxil,
· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,
· Pentoxifylline.
NUROFEN 400 mg comprimé enrobé est susceptible d'affecter ou d'êtreaffecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· Les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acideacétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
· Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol,les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par NUROFEN 400 mg comprimé enrobé. Vousdevez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d'utiliser NUROFEN 400 mg comprimé enrobé en même temps qued'autres médicaments.
NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.
NUROFEN 400 mg comprimé enrobé contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 34,69 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1,73% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en casde doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ11–12 ans).
La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouvelersi besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mgd'ibuprofène.
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou dedouleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).
En cas de crise de migraine
RESERVE A L'ADULTE.
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début dela crise.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dosene doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peutêtre traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoirenon stéroïdien ni de l'aspirine.
Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à conditionde respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, depréférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou dedouleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
| La durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 3 jours en cas de migraine, · 5 jours en cas de douleurs. |
Chez l’enfant et l’adolescent
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si lessymptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter unmédecin.
Chez l’adulte
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votremédecin.
En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser3 jours.
Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé,est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé que vousn'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement,contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtestraité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long termeou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages deseffets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décritsci-dessous.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquencessuivantes:
· Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10
· Fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· Rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
· Non connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les donnéesdisponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en casd'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici,veuillez en informer votre médecin,
Troubles sanguins
Très rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premierssignes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche,symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans cescas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin.Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisserla fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitaire
Peu fréquent: Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons etd'urticaires ainsi que de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vousdevez cesser la prise de NUROFEN et informer votre médecin immédiatement.
Très rare: Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être:Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération durythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un deces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une premièreutilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: Maux de tête
Très rare : méningite aseptique
Non connu : étourdissements
Troubles oculaires
Non connu: Troubles visuels
Troubles cardiaques
Non connu: défaillance cardiaque, œdème,
Troubles vasculaires
Non connu: Hypertension artérielle
Troubles digestifs et intestinaux
Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, desselles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombresressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.
Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn.
Troubles hépatiques
Très rare: Dommage du foie (les premiers signes peuvent être unedécoloration de la peau).
Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanées
Peu fréquent : divers rash cutanés
Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées tel que réactionbulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme etsyndrome Lyell.
Non connu :
· complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant lavaricelle.
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFEN 400 mg, compriméenrobé et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.
· Sensibilité de la peau à la lumière.
Troubles rénaux :
Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au coursde traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie etun œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium):A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) etpour les comprimés en flacon (PEHD): A conserver à une température nedépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
· La substance active est:
Ibuprofène...............................................................................................................................400,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont:
Acide stéarique, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, citratede sodium, laurilsulfate de sodium.
Enrobage : gomme arabique, talc, carmellose sodique, saccharose, macrogol6000, dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression rouge : gomme laque (Shellac), oxyde de fer rouge(E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527),siméthicone.
Qu’est-ce que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 10, 12, 14 ou 15 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Fabricant
RB NL BRANDS B.V.
WTC SCHIPHOL AIRPORT,
SCHIPHOL BOULEVARD 207,
1118 BH SCHIPHOL,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si lestroubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre unmédicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologiesindiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE“:
Qu'est-ce que la migraine ?
La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forteintensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant serépéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signesvisuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou descintillement du champ visuel, illusion qu'une mouche semble traverser le champvisuel…).
| Migraine ou mal de tête ? | |||
| Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d'un simple malde tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider à identifiersi vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avec l'aide de votrepharmacien. | |||
| 1. | Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sanstraitement). | ||
| Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête. | Oui □ | Non □ | |
| 2. | Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie. | Oui □ | Non □ |
| 3. | Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes: | Oui □ | Non □ |
| · localisé à un côté de la tête, · pulsatile („ça tape“), · augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser), · l'intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort. | |||
| 4. | Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants: | Oui □ | Non □ |
| · envie de vomir ou vomissements, · gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie). | |||
| Si vous avez répondu OUI: | |||
| · aux 4 questions: vous êtes sûrement migraineux · à 3 questions: vous êtes probablement migraineux · à 1 ou 2 questions: vous n'êtes probablement pas migraineux | |||
Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu'il puisse confirmer lediagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.
Comment gérer les crises ?
Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats,alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc…)ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles dedéclencher des crises de migraine.
La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateursqui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manièreprécoce (idéalement dans l'heure qui suit son début et alors qu'elle estencore d'intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il estefficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite larécurrence migraineuse).
Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leurdurée, l'intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et lesmédicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votremigraine et son traitement.
Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec surles crises suivantes. L'efficacité de l'ibuprofène à 400 mg doit être ainsiévaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre auxquestions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.
| Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ? | Oui □ | Non □ | |
| Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ouautres) ? | Oui □ | Non □ | |
| Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? | Oui □ | Non □ | |
| Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après laprise ? | Oui □ | Non □ |
Dans quels cas consulter votre médecin ?
Si la plupart des maux de têtes sont d'origine bénigne, il ne faut pasignorer qu'ils peuvent être le symptôme d'affections parfois gravesnécessitant des traitements spécialisés.
Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants:
· toute première crise de mal de tête,
· début des maux de tête après 50 ans,
· déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapportssexuels, la toux,
· installation d'un mal de tête en « coup de tonnerre »: apparitionbrutale d'un mal de tête d'une seconde à l'autre,
· apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de têtetels que:
o troubles de l'équilibre,
o raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficiles ouimpossibles,
o vision double, vision floue,
o difficulté à parler,
o diminution de la force musculaire, sensation d'engourdissement des bras etdes jambes.
· température corporelle > à 38°C,
· aggravation des maux de tête,
· mal de tête qui n'a pas son caractère habituel,
· apparition de maux de tête en continu.
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