Omvoh – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé

Omvoh est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin suivantes :

• Rectocolite hémorragique
• Maladie de Crohn

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l’IL-23, Omvoh réduit l’inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique et à la maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tube digestif. Si vous êtes atteint(e) d’une maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie de Crohn tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, la fatigue et les besoins impérieux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves.
• Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n’est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccination

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer

  • sensation

    vertigineuse

    • sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg pour le traitement de la rectocolite hémorragique, c’est-à-dire essentiellement qu’il est « sans sodium ». Ce médicament contient approximativement 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose de 900 mg pour le traitement de la maladie de Crohn. Cela équivaut à 2,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Avant de vous être administré, Omvoh est mélangé à une solution susceptible de contenir du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,5 mg/mL de polysorbate 80 par flacon équivalent à 7,5 mg pour la dose d’induction dans le traitement de la rectocolite hémorragique et à 22,5 mg pour la dose d’induction dans le traitement de la maladie de Crohn. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment Omvoh est utilisé

Omvoh est destiné à être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Rectocolite hémorragique

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d’Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.

  Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant soit2 injections contenant chacune 100 mg d’Omvoh soit 1 injection contenant 200 mg d’Omvoh.

  Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d’entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d’avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

Maladie de Crohn

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 900 mg (3 flacons de 300 mg chacun)

  et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 90 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d’Omvoh 900 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.

• Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 300 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 300 mg sera administrée en réalisant une injection d’une seringue préremplie ou d’un stylo prérempli de 100 mg et une injection d’une seringue préremplie ou d’un stylo prérempli de 200 mg. Les injections peuvent être administrées dans n’importe quel ordre.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d’entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d’injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d’avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié une dose d'Omvoh, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre maladie peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'étui à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Solution diluée

Il est recommandé de commencer la perfusion immédiatement après la dilution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée préparée soit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) soit avec 5 % de glucose peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 96 heures maximum, dont pas plus de 10 heures sont autorisées à des températures non réfrigérées ne dépassant pas 25 °C, à partir du moment de la ponction du flacon.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne diluez pas la solution de perfusion avec d’autres solutions et ne la co-perfusez pas avec d’autres électrolytes ou médicaments.

Gardez la solution diluée à l'abri de la chaleur ou de la lumière.

Ne pas congeler la solution diluée.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Chaque flacon de 15 mL contient 300 mg de mirikizumab (20 mg/mL).

• Les autres composants sont : histidine ; chlorhydrate d’histidine monohydraté ; mannitol

  (E 421) ; citrate de sodium dihydraté (E 331) ; acide citrique, anhydre (E 330) ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans un flacon en verre transparent. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.

Boîtes de 1 flacon et 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion

mirikizumab

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Omvoh ne doit pas être utilisé s’il a été congelé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Dilution avant perfusion intraveineuse

1. 1. Chaque flacon est à usage unique.
2. 2. Préparez la solution de perfusion à l’aide d’une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
3. 3. Inspectez le contenu du flacon. La solution à diluer doit être limpide, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles. Sinon, le flacon doit être jeté.
4. 4.

   Préparez la poche de perfusion pour le traitement de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn, comme indiqué ci-dessous. Notez qu’il existe des instructions et des volumes uniques spécifiques pour chaque indication.

   Rectocolite hémorragique : un flacon de 15 mL (300 mg)

   Prélevez 15 mL de mirikizumab à partir du flacon (300 mg) à l'aide d'une aiguille de taille appropriée (gauge 18 à 21 recommandée) et transférez-les dans la poche de perfusion. Si administrée pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la solution à diluer doit être diluée uniquement dans des poches de perfusion (taille de poche comprise entre 50 et 250 mL) contenant soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) soit une solution injectable de glucose à 5 %. La concentration finale après dilution est d'environ 1,1 mg/mL à environ 4,6 mg/mL.

   Maladie de Crohn : trois flacons de 15 mL ; volume total = 45 mL (900 mg) Premièrement, prélevez et jetez 45 mL de diluant de la poche de perfusion. Puis, prélevez 15 mL de chacun des trois flacons de mirikizumab (900 mg) à l’aide d’une seringue et d’une aiguille de taille appropriée (gauge 18 à 21 recommandée) et les transférer dans une poche de perfusion. Si administrée dans le traitement de la maladie de Crohn, la solution à diluer doit être diluée uniquement dans des poches de perfusion (taille de poche comprise entre 100 et 250 mL) contenant soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) soit une solution injectable de glucose à 5 %.

   La concentration finale du médicament après dilution est d’environ 3,6 mg/mL à environ 9 mg/mL.

5. 5. Retourner délicatement la poche de perfusion pour mélanger. Ne pas secouer la poche préparée

Administration de la solution diluée

1. 6.

   Le set d’administration intraveineuse (ligne de perfusion) doit être fixé à la poche de perfusion préparée et la ligne doit être amorcée.

   Dans la rectocolite hémorragique, la perfusion doit être administrée pendant au moins 30 minutes.

   Dans la maladie de Crohn, la perfusion doit être administrée pendant au moins 90 minutes.

2. 7. À la fin de la perfusion, pour s'assurer qu'une dose complète est administrée, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %. Le rinçage doit être administré au même débit que celui utilisé pour l'administration d'Omvoh. Le temps nécessaire pour rincer la solution d'Omvoh de la ligne de perfusion s'ajoute au temps de perfusion de minimum 30 minutes (rectocolite hémorragique) ou 90 minutes (maladie de Crohn).

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n'est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccination

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer

  • sensation

    vertigineuse

    • sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par seringue équivalent à 0,6 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Rectocolite hémorragique

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires. Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 2 injections contenant chacune 100 mg d’Omvoh.

  Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d'entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d'avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d'Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d'éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de la rectocolite hémorragique peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas les seringues au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre seringue préremplie.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Chaque seringue préremplie contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution.

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans une seringue jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes contenant 2 seringues préremplies de 100 mg et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 2 seringues préremplies de 100 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie

mirikizumab

2 seringues préremplies : 1 seringue de 100 mg et 1 seringue de 100 mg

Lisez ceci avant d’injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

À retenir :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l'aide de la seringue préremplie. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre jusqu'à ce qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• Chaque seringue préremplie Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.
• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps. Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d'injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des problèmes de vue, n'utilisez pas la seringue préremplie Omvoh sans l'aide d'un aidant.

• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

  • 2 injections d’Omvoh sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la rectocolite hémorragique.
  • Injectez 1 seringue préremplie Omvoh suivie immédiatement de l'autre seringue préremplie Omvoh.

Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Composants de la seringue préremplie Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 dose complète

Haut

Bas

IMPORTANT :

• 2 injections sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la rectocolite hémorragique.

• Injectez une seringue suivie immédiatement de l'autre seringue.

  Tête du piston

  Prises pour les doigts

  Piston gris de la seringue

  Corps de la seringue contenant le médicament

  Aiguille

  Capuchon de l’aiguille

Tige bleue du piston Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir les seringues du réfrigérateur

Sortir les 2 seringues du réfrigérateur.

Laissez les capuchons d'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez les seringues à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.

Ne passez pas la seringue au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne la laissez pas à la lumière directe du soleil.

N'utilisez pas les seringues si le médicament est congelé. Ne secouez pas les seringues.

Rassembler le matériel Matériel :

• 2 compresses imbibées d’alcool
• 2 boules de coton ou morceaux de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination de la seringue Omvoh »)

Inspecter les seringues et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N'utilisez pas la seringue et éliminez-la comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• elle semble endommagée
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon avant d'injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l'aine.
• Une autre personne peut réaliser l’injection à l'arrière de votre bras.

• N'injectez pas exactement au même endroit à chaque fois.

  Par exemple, si votre première injection était dans votre abdomen, votre deuxième injection - pour recevoir une dose complète - pourrait être à un autre endroit de votre abdomen.

• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant d'injecter votre médicament.

Date de péremption

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la seringue

• Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Retirer le capuchon de l’aiguille et jetez-le avec vos ordures ménagères.

• Ne remettez pas le capuchon sur

  l’aiguille. Vous risqueriez d’abîmer l’aiguille ou de vous blesser

  accidentellement.

• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Insérer

• Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l’injection sera effectuée.
• Insérez l'aiguille en l’inclinant de 45 degrés.

3

Injecter

• Poussez lentement sur le piston pour enfoncer complètement le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injecté.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.
• Vous devez voir la tige bleue du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée, comme illustré.
• Retirez l'aiguille de votre peau et relâchez doucement votre peau.
• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection en cas de saignement au site d’injection.
• Ne frottez pas le site d'injection.

• Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.

  Piston gris de la seringue

2 injections sont nécessaires pour une dose complète. Injectez une seringue immédiatement suivie de l'autre seringue.

Tige bleue du piston

Élimination de la seringue Omvoh

Eliminer la seringue usagée

• Eliminez la seringue usagée dans un

  collecteur pour objets piquants ou

  tranchants immédiatement après

  utilisation. Ne jetez pas la seringue

  directement dans vos ordures ménagères.

• Si vous n'avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les seringues.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse ma seringue se réchauffer pendant plus de 30 minutes avant l'injection ? R. Votre seringue peut rester à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?

R. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans la seringue. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si je ne peux pas pousser sur le piston ?

R. Si le piston est coincé ou abîmé :

• Arrêtez d’utiliser la seringue.
• Retirez l'aiguille de votre peau
• N’utilisez pas la seringue. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir une nouvelle.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ? R. C'est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Lorsque votre injection est terminée :

• La tige bleue du piston doit être visible dans le corps de la seringue.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Dernière révision le

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé ?

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n'est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccination

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer

  • sensation

    vertigineuse

    • sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par seringue équivalent à 0,6 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Rectocolite hémorragique

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires. Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 1 injection contenant 200 mg d’Omvoh.

  Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d'entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d'avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d'Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d'éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de la rectocolite hémorragique peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas la seringue au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne la laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre seringue préremplie.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Chaque seringue préremplie contient 200 mg de mirikizumab dans 2 mL de solution.

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans une seringue jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie de 200 mg et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 200 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 200 mg solution injectable en seringue préremplie

mirikizumab

Lisez ceci avant d’injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Informations importantes que vous devez savoir avant de vous injecter Omvoh :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l'aide de la seringue préremplie. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre jusqu'à ce qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• La seringue préremplie contient 1 dose d’Omvoh. La seringue préremplie d’Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.
• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps. Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d'injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des problèmes de vue, n'utilisez pas la seringue préremplie Omvoh sans l'aide d'un aidant.
• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Composants de la seringue préremplie Omvoh

Haut

Bas

Capuchon de l’aiguille

Tête du piston

Prise pour les doigts Piston gris de la seringue

Corps de la seringue contenant le médicament

Aiguille

Tige bleue du piston

Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir la seringue du réfrigérateur

Laissez le capuchon d'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez la seringue à température ambiante pendant 45 minutes avant l'injection.

Ne passez pas la seringue au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne la laissez pas à la lumière directe du soleil.

N'utilisez pas la seringue si le médicament est congelé. Ne secouez pas la seringue.

Rassembler le matériel Matériel :

• 1 compresse imbibée d’alcool
• 1 boule de coton ou morceau de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination de la seringue Omvoh »)

Inspecter la seringue et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N'utilisez pas la seringue et éliminez-la comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• elle semble endommagée
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon avant d'injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l'aine.
• Une autre personne peut réaliser l’injection à l'arrière de votre bras.
• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant d'injecter votre médicament.

Vous ou une autre personne pouvez faire l’injection dans les zones suivantes.

Une autre personne devrait injecter dans cette zone.

Date de péremption

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la seringue

• Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Retirer le capuchon de l’aiguille et jetez-le avec vos ordures ménagères.

• Ne remettez pas le capuchon sur

  l’aiguille. Vous risqueriez d’abîmer l’aiguille ou de vous blesser

  accidentellement.

• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Insérer

• Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l’injection sera effectuée.
• Insérez l'aiguille en l’inclinant de 45 degrés.

3

Injecter

• Poussez lentement sur le piston pour enfoncer complètement le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injecté.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.
• Vous devez voir la tige bleue du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée, comme illustré.
• Retirez l'aiguille de votre peau et relâchez doucement votre peau.
• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection en cas de saignement au site d’injection.
• Ne frottez pas le site d'injection.
• Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.

Piston gris de la seringue Tige bleue du piston

Élimination de la seringue Omvoh

Eliminer la seringue usagée

• Eliminez la seringue usagée dans un

  collecteur pour objets piquants ou

  tranchants immédiatement après

  utilisation. Ne jetez pas la seringue

  directement dans vos ordures ménagères.

• Si vous n'avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les seringues.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse ma seringue se réchauffer pendant plus de 45 minutes avant l'injection ? R. Votre seringue peut rester à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?

R. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans la seringue. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si je ne peux pas pousser sur le piston ?

R. Si le piston est coincé ou abîmé :

• Arrêtez d’utiliser la seringue.
• Retirez l'aiguille de votre peau
• N’utilisez pas la seringue. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir une nouvelle.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ? R. C'est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Lorsque votre injection est terminée :

• La tige bleue du piston doit être visible dans le corps de la seringue.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Dernière révision le

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quel cas est-il utilisé

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l’action de l’IL-23, Omvoh réduit l’inflammation et les autres symptômes associés à la maladie de Crohn.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tube digestif. Si vous êtes atteint(e) d’une maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie de Crohn tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, la fatigue et les besoins impérieux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l’infection n’est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d’infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccination

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l’un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer
  • sensation vertigineuse o sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d’Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Omvoh pendant la grossesse. Les effets d’Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l’utilisation d’Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d’Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par seringue équivalent à 0,9 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la maladie de Crohn. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d’Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d’Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l’effet escompté.

Maladie de Crohn

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 900 mg (3 flacons de 300 mg chacun)

  et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 90 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d’Omvoh 900 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.

• Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 300 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 300 mg sera administrée en réalisant 2 injections : une contenant 100 mg (1 mL) d’Omvoh et une contenant 200 mg (2 mL) d’Omvoh. Les injections peuvent être administrées dans n’importe quel ordre.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d’entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d’injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d’avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d’Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d’éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d’injecter une dose d’Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Omvoh sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre maladie peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas les seringues au micro-ondes, ne faites pas couler d’eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre seringue préremplie.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu’à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab

  Une seringue préremplie contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution et une seringue préremplie contient 200 mg de mirikizumab dans 2 mL de solution.

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans une seringue jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes de 2 seringues préremplies et en emballages multiples de 3 boîtes contenant chacune 2 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie Omvoh 200 mg solution injectable en seringue préremplie

mirikizumab

2 seringues préremplies : 1 seringue de 100 mg et 1 seringue de 200 mg

Lisez ceci avant d’injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

A retenir :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l’aide de la seringue préremplie. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu’un d'autre jusqu’à ce qu’on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• Chaque seringue préremplie Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.
• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps. Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d’injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des problèmes de vue, n’utilisez pas la seringue préremplie Omvoh sans l’aide d’un aidant.
• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

Avant d’utiliser les seringues d’Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

2 seringues = 300 mg pour une dose complète

Après votre première injection, choisissez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres et nettoyez-le.

Avec votre deuxième seringue, répétez les étapes 1 à 3 immédiatement après votre première injection.

Vous devez injecter 2 seringues pour recevoir votre dose complète de 300 mg.

• 2 injections d’Omvoh sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la maladie de Crohn : une seringue de 100 mg et une seringue de 200 mg.
• Injectez 1 seringue préremplie Omvoh suivie immédiatement de l'autre seringue préremplie Omvoh.

Composants de la seringue préremplie Omvoh

Injectez les deux seringues dans n’importe quel ordre pour une dose complète de 300 mg. La seringue de 200 mg est plus grande que la seringue de 100 mg.

100 mg + 200 mg = 1 dose complète

Haut

Bas

Tête du piston

Prises pour les doigts

Piston gris de la seringue

Corps de la seringue contenant le médicament

Aiguille

Capuchon de l’aiguille Tige bleue du piston

IMPORTANT :

• 2 injections sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la maladie de Crohn : une seringue de 100 mg et une seringue de 200 mg.
• Injecter une seringue suivie immédiatement de l’autre seringue.

Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir les seringues du réfrigérateur

Sortir les 2 seringues du réfrigérateur.

Laissez les capuchons d’aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez les seringues à température ambiante pendant 45 minutes avant l'injection.

Ne passez pas la seringue au micro-ondes, ne faites pas couler d’eau chaude dessus ou ne la laissez pas à la lumière directe du soleil.

N’utilisez pas les seringues si le médicament est congelé. Ne secouez pas les seringues.

Rassembler le matériel

Matériel :

• 2 compresses imbibées d’alcool
• 2 boules de coton ou morceaux de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination de la seringue Omvoh »)

Inspecter les seringues et le médicament

Assurez-vous d’avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N’utilisez pas la seringue et éliminez-la comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• elle semble endommagée
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon avant d’injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l’avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l’aine.
• Une autre personne peut réaliser l’injection à l’arrière de votre bras.

• N'injectez pas exactement au même endroit à chaque fois.

  Par exemple, si votre première injection était dans votre abdomen, votre deuxième injection - pour recevoir une dose complète - pourrait être à un autre endroit de votre abdomen.

• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Date de péremption

Vous ou une autre personne pouvez vous injecter dans ces zones.

Une autre

personne

doit vous injecter dans cette zone.

Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d’injection avant d’injecter votre médicament.

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la seringue

• Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.

• Retirer le capuchon de l’aiguille et jetez-

  le avec vos ordures ménagères.

• Ne remettez pas le capuchon sur

  l’aiguille. Vous risqueriez d’abîmer l’aiguille ou de vous blesser accidentellement.

• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Insérer

• Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l’injection sera effectuée.
• Insérez l'aiguille en l’inclinant de 45 degrés.

3

Injecter

• Poussez lentement sur le piston pour

  enfoncer complètement le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injecté.

• Le piston gris de la seringue doit être

  poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

• Vous devez voir la tige bleue du

  piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée, comme illustré.

• Retirez l'aiguille de votre peau et

  relâchez doucement votre peau.

• Appuyez avec un morceau de coton

  ou de gaze sur le site d'injection en cas de saignement au site d’injection.

• Ne frottez pas le site d'injection.

• Ne remettez pas le capuchon de

  l’aiguille sur la seringue préremplie.

  Piston gris de la seringue

  Tige bleue du piston

Élimination de la seringue Omvoh

Eliminer la seringue usagée

• Eliminez la seringue usagée dans un

  collecteur pour objets piquants ou

  tranchants immédiatement après

  utilisation. Ne jetez pas la seringue

  directement dans vos ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les seringues.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d’informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse ma seringue se réchauffer pendant plus de 45 minutes avant l’injection ? R. Votre seringue peut rester à température ambiante jusqu’à 30°C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d’air dans la seringue ?

R. Il est normal d’avoir des bulles d’air dans la seringue. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si je ne peux pas pousser sur le piston ?

R. Si le piston est coincé ou abîmé.

• Arrêtez d’utiliser la seringue.
• Retirez l'aiguille de votre peau

• N’utilisez pas la seringue. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir une nouvelle.

  2 injections sont nécessaires pour une dose complète. Injectez une seringue immédiatement suivie de l'autre seringue.

Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ?

R. C’est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Lorsque votre injection est terminée :

• La tige bleue du piston doit être visible dans le corps de la seringue.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu’à l’extrémité de l’aiguille de la seringue.

Lisez l’intégralité de la notice d’Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Dernière révision le

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n'est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccination

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer

  • sensation

    vertigineuse

    • sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par stylo équivalent à 0,6 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Rectocolite hémorragique

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires. Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 2 injections contenant chacune 100 mg d’Omvoh.

  Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d'entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d'avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d’Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d'éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de la rectocolite hémorragique peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas les stylos au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre stylo prérempli.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli est endommagé ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Chaque stylo prérempli contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution.

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans un stylo jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes de 2 stylos préremplis de 100 mg, en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 stylos préremplis de 100 mg et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 2 stylos préremplis de 100 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 100 mg solution injectable en stylo prérempli

mirikizumab

2 stylos préremplis : 1 stylo de 100 mg et 1 stylo de 100 mg

Lisez ceci avant d'injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

À retenir :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l'aide du stylo. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre jusqu'à ce qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• Chaque stylo Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.
• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps. Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d'injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n'utilisez pas le stylo Omvoh sans l'aide d'un aidant.

• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

  • 2 injections d’Omvoh sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la rectocolite hémorragique.
  • Injectez 1 stylo Omvoh suivi immédiatement de l’autre stylo Omvoh.

Avant d'utiliser les stylos Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Composants du stylo Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 dose complète

Haut

Bas

IMPORTANT :

• 2 injections sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la rectocolite hémorragique.

• Injectez 1 stylo suivi immédiatement de l’autre stylo.

  Bouton d’injection bleu

  Symboles de verrouillage/déverrouillage

  Base transparente

  Médicament

  Aiguille

  Capuchon gris de la base

Bague de verrouillage Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir les stylos du réfrigérateur

Sortir 2 stylos Omvoh du réfrigérateur.

Laissez les capuchons gris des bases en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez les stylos à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.

Ne passez pas les stylos au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière directe du soleil.

N'utilisez pas les stylos si le médicament est congelé. Ne secouez pas les stylos.

Rassembler le matériel Matériel :

• 2 compresses imbibées d’alcool
• 2 boules de coton ou morceaux de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination du stylo Omvoh »)

Inspecter les stylos et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N'utilisez pas les stylos et éliminez-les comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• ils semblent endommagés
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon avant d'injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l'aine.
• Une autre personne peut réaliser l'injection à l'arrière de votre bras.

• N'injectez pas exactement au même endroit à chaque fois.

  Par exemple, si votre première injection était dans votre abdomen, votre deuxième injection - pour recevoir une dose complète - pourrait être à un autre endroit de votre abdomen.

• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant d'injecter votre médicament.

Date de péremption

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la base du stylo

Assurez-vous que le stylo est verrouillé.

Laissez le capuchon gris de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.

• Dévissez le capuchon gris de la base et jetez-le avec vos ordures ménagères.
• Ne remettez pas le capuchon gris de la base en place - cela pourrait endommager l’aiguille.
• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Placer et déverrouiller

• Placez et maintenez la base transparente à plat et fermement contre votre peau.

  Maintenez la base sur votre peau et tournez la bague de verrouillage en position

  déverrouillée.

3

Appuyer et maintenir pendant 10 secondes

• Appuyez sur le bouton d’injection bleu et maintenez-le enfoncé. Vous entendrez un clic fort (l’injection a commencé).
• Maintenez fermement la base transparente contre votre peau. Vous entendrez un deuxième clic fort environ 10 secondes après le premier (injection terminée).
• Vous saurez que l’injection est terminée lorsque le piston gris est visible.
• Retirez le stylo de votre peau.
• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection en cas de saignement au site d’injection.

• Ne frottez pas le site d’injection.

  Capuchon gris de la base

  Piston gris

2 injections sont nécessaires pour une dose complète. Injectez un stylo suivi immédiatement par l’autre stylo.

Aiguille

Base transparente Élimination du stylo Omvoh

Éliminer le stylo usagé

• Éliminez le stylo usagé dans un collecteur pour

  objets piquants ou coupants immédiatement après

  utilisation. Ne jetez pas le stylo directement dans

  vos ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les stylos.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse mon stylo se réchauffer pendant plus de 30 minutes avant l'injection ? R. Votre stylo peut rester à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?

R. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans le stylo. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon gris de la base ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée avant de retirer le capuchon gris de la base ?

R. Ne retirez pas le capuchon gris de la base. N’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir un nouveau.

Q. Dois-je maintenir enfoncé le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée ? R. Vous n'avez pas besoin de maintenir le bouton d'injection bleu enfoncé, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo stable et ferme contre votre peau.

Q. Que faire si l'aiguille ne s'est pas rétractée après mon injection ?

R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon gris de la base. Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle et contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ? R. C'est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Que faire si j'entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics forts et un léger. Ai-je reçu mon injection complète ?

R. Certains patients peuvent entendre un léger clic juste avant le deuxième clic fort. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection bleu, vous entendrez 2 clics forts. Le deuxième clic fort vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.

Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Dernière révision le

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d'informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l'infection n'est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d'infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccinations

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer

  • sensation

    vertigineuse

    • sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Les effets d'Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation d'Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d'Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par stylo équivalent à 0,6 mg pour la dose d’entretien dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d'Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Rectocolite hémorragique

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires. Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 1 injection contenant 200 mg d’Omvoh.

  Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d’entretien d’Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d'entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d'injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d'avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d’Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d'éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Omvoh sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de la rectocolite hémorragique peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas le stylo au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne le laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre stylo prérempli.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli est endommagé ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Chaque stylo prérempli contient 200 mg de mirikizumab dans 2 mL de solution.

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans un stylo jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes de 1 stylo prérempli de 200 mg, et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 1 stylo prérempli de 200 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 200 mg solution injectable en stylo prérempli

mirikizumab

Lisez ceci avant d'injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Informations importantes que vous devez connaître avant de vous injecter Omvoh:

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l'aide du stylo. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre jusqu'à ce qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• Le stylo prérempli contient 1 dose d’Omvoh. Le stylo prérempli d’Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.
• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps. Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d'injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n'utilisez pas le stylo Omvoh sans l'aide d'un aidant.
• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

Avant d'utiliser les stylos Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

Composants du stylo Omvoh

Haut

Bas

Bouton d’injection bleu

Symboles de verrouillage/déverrouillage

Base transparente

Médicament

Aiguille

Capuchon gris de la base

Bague de verrouillage Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir le stylo du réfrigérateur

Laissez le capuchon gris de la base en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez le stylo à température ambiante pendant 45 minutes avant l'injection.

Ne passez pas le stylo au micro-ondes, ne faites pas couler d'eau chaude dessus ou ne le laissez pas à la lumière directe du soleil.

N'utilisez pas le stylo si le médicament est congelé. Ne secouez pas le stylo.

Rassembler le matériel Matériel :

• 1 compresse imbibée d’alcool
• 1 boule de coton ou morceau de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination du stylo Omvoh »)

Inspecter le stylo et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N'utilisez pas le stylo et éliminez-le comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• il semble endommagé
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon avant d'injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l'aine.
• Une autre personne peut réaliser l'injection à l'arrière de votre bras.
• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant d'injecter votre médicament.

Date de péremption

Vous ou une autre personne pourrait injecter dans ces zones

Une autre personne devrait injecter dans ces zones

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la base du stylo

Assurez-vous que le stylo est verrouillé.

Laissez le capuchon gris de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.

• Dévissez le capuchon gris de la base et jetez-le avec vos ordures ménagères.
• Ne remettez pas le capuchon gris de la base en place - cela pourrait endommager l’aiguille.
• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Placer et déverrouiller

• Placez et maintenez la base transparente à plat et fermement contre votre peau.

  Maintenez la base sur votre peau et tournez la bague de verrouillage en position

  déverrouillée.

3

Appuyer et maintenir pendant 15 secondes

• Appuyez sur le bouton d’injection bleu et maintenez-le enfoncé. Vous entendrez un clic fort (l’injection a commencé).
• Maintenez fermement la base transparente contre votre peau. Vous entendrez un deuxième clic fort environ 15 secondes après le premier (injection terminée).
• Vous saurez que l’injection est terminée lorsque le piston gris est visible.
• Retirez le stylo de votre peau.
• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection en cas de saignement au site d’injection.

• Ne frottez pas le site d’injection.

  Capuchon gris de la base

  Base transparente Élimination des stylos Omvoh

Éliminer les stylos usagés

• Éliminez le stylo usagé dans un collecteur pour

  objets piquants ou coupants immédiatement après

  utilisation. Ne jetez pas le stylo directement dans

  vos ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les stylos.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse mon stylo se réchauffer pendant plus de 45 minutes avant l'injection ? R. Votre stylo peut rester à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?

R. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans le stylo. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon gris de la base ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée avant de retirer le capuchon gris de la base ?

R. Ne retirez pas le capuchon gris de la base. N’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir un nouveau.

Q. Dois-je maintenir enfoncé le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée ? R. Vous n'avez pas besoin de maintenir le bouton d'injection bleu enfoncé, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo stable et ferme contre votre peau.

Q. Que faire si l'aiguille ne s'est pas rétractée après mon injection ?

R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon gris de la base. Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle et contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ? R. C'est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Que faire si j'entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics forts et un léger. Ai-je reçu mon injection complète ?

R. Certains patients peuvent entendre un léger clic juste avant le deuxième clic fort. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection bleu, vous entendrez 2 clics forts. Le deuxième clic fort vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.

Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Dernière révision le

1. Qu’est-ce qu’Omvoh et dans quels cas est-il utilisé

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l’inflammation. En bloquant l’action de l’IL-23, Omvoh réduit l’inflammation et les autres symptômes associés à la maladie de Crohn.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tube digestif. Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh peut vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie de Crohn tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, la fatigue et les besoins impérieux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omvoh

N’utilisez jamais Omvoh

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• Votre médecin vérifiera votre état de santé avant le traitement.
• Assurez-vous d’informer votre médecin de toute maladie que vous avez avant le traitement.

Infections

• Omvoh peut potentiellement provoquer des infections graves. Le traitement par Omvoh ne doit pas être débuté si vous avez une infection active tant que l’infection n'est pas guérie.

• Après avoir commencé le traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme d’infection tels que :

  • fièvre o essoufflement
  • frissons o écoulement nasal
  • douleurs musculaires o mal de gorge
  • toux o douleur lorsque vous urinez
• Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact avec une personne susceptible d’avoir la tuberculose.
• Votre médecin vous examinera et pourra faire un test de dépistage de la tuberculose avant que vous débutiez Omvoh.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose active, il pourra vous prescrire des médicaments pour la traiter.

Vaccinations

Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccinations avant de commencer le traitement. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation d’Omvoh.

Réactions allergiques

• Omvoh peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.

• Arrêtez d’utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous développez l’un des symptômes suivants évoquant une réaction allergique grave :

  • éruption cutanée o pression sanguine basse
  • malaise o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer
  • sensation vertigineuse o sensation d’oppression dans la gorge ou dans la poitrine

Test sanguin du foie

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer et pendant le traitement par Omvoh pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Si les tests sanguins sont anormaux, votre médecin peut interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

Enfants et adolescents

Omvoh n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Omvoh

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d'Omvoh.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Omvoh pendant la grossesse. Les effets d’Omvoh chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter de tomber enceinte et d’utiliser une contraception efficace pendant l’utilisation d’Omvoh et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose d’Omvoh.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omvoh ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Omvoh contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Omvoh contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,3 mg/mL de polysorbate 80 par stylo équivalent à 0,9 mg lors pour la dose d’entretien dans le traitement de la maladie de Crohn. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Omvoh

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de comment utiliser ce médicament.

Quelle quantité d’Omvoh est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la quantité d’Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l’effet escompté.

Maladie de Crohn

• Début du traitement : La première dose d’Omvoh est de 900 mg (3 flacons de 300 mg chacun)

  et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 90 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d’Omvoh 900 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.

• Traitement d’entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d’entretien d’Omvoh 300 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d’entretien de 300 mg sera administrée en réalisant 2 injections : une contenant 100 mg (1 mL) d’Omvoh et une contenant 200 mg (2 mL) d’Omvoh. Les injections peuvent être administrées dans n’importe quel ordre.

  Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand passer aux injections sous-cutanées. Pendant le traitement d’entretien, vous et votre médecin ou votre infirmier/ère devez décider si vous devez vous injecter Omvoh vous-même après une formation à la technique d’injection sous-cutanée. Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même avant d’avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous proposera la formation nécessaire.

  Un aidant peut également vous administrer votre injection d’Omvoh après une formation appropriée.

  Utilisez une méthode de rappel telle que des notes dans un calendrier ou un journal pour vous aider à vous rappeler quand prendre votre prochaine dose afin d’éviter de manquer ou de répéter des doses.

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’Omvoh que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui a été prescrit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Omvoh

Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Omvoh, injectez-la dès que possible. Par la suite, reprendre le traitement toutes les 4 semaines.

Si vous arrêtez d’utiliser Omvoh

Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Omvoh sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre maladie peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection (ex : rougeur, douleur)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge)
• Douleur articulaire
• Mal de tête
• Éruption cutanée

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Zona
• Réaction allergique liée à la perfusion (ex : démangeaisons, urticaire)
• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omvoh

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne passez pas les stylos au micro-ondes, ne faites pas couler d’eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière du soleil.

Ne secouez pas votre stylo prérempli.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Omvoh peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Si ces conditions sont dépassées, Omvoh doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli est endommagé ou si le médicament est trouble, nettement marron ou contient des particules.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omvoh

• La substance active est le mirikizumab.

  Un stylo prérempli contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution et un stylo prérempli contient 200 mg de mirikizumab dans 2 mL de solution

• Les autres composants sont : histidine ; monochlorhydrate d’histidine ; chlorure de sodium ;

  mannitol (E 421) ; polysorbate 80 (E 433) ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omvoh et contenu de l’emballage extérieur

Omvoh est une solution dans une cartouche en verre transparent intégrée dans un stylo jetable à usage unique. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune.

Omvoh est disponible en boîtes de 2 stylos préremplis et en emballages multiples de 3 boîtes, contenant chacune 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Pays-Bas

Fabricant

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Omvoh 100 mg solution injectable en stylo prérempli Omvoh 200 mg solution injectable en stylo prérempli

mirikizumab

2 stylos préremplis : 1 stylo de 100 mg et 1 stylo de 200 mg

Lisez ceci avant d'injecter Omvoh. Suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

À retenir :

• Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Omvoh à l'aide du stylo. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre jusqu'à ce qu'on vous ait montré comment injecter Omvoh.
• Chaque stylo prérempli Omvoh est à usage unique exclusivement. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo. Vous pouvez transmettre ou attraper une infection.

• Votre professionnel de santé peut vous aider à décider où injecter votre dose sur votre corps.

  Vous pouvez également lire la section « Choisir votre site d'injection » de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le mieux.

• Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n’utilisez pas le stylo Omvoh sans l’aide d’un aidant.
• Conservez les Instructions d’utilisation et référez-vous-y au besoin.

Avant d'utiliser les stylos d’Omvoh, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.

2 stylos = 300 mg pour une dose complète

Après votre première injection, choisissez un nouveau site d’injection à au moins 5 centimètres et nettoyez-le. Avec votre deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 3 immédiatement après votre première injection. Vous devez injecter 2 stylos pour recevoir votre dose complète de 300 mg.

• 2 injections d’Omvoh sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la maladie de Crohn : un stylo de 100 mg et un stylo de 200 mg.
• Injectez 1 stylo Omvoh suivi immédiatement de l’autre stylo Omvoh.

Composants du stylo Omvoh

Injectez les deux stylos dans n’importe quel ordre pour une dose complète de 300 mg. Le stylo de 200 mg est plus grand que le stylo de 100 mg.

100 mg + 200 mg = 1 dose complète

Haut

Bas

IMPORTANT :

• 2 injections sont nécessaires pour une dose complète dans le traitement de la maladie de Crohn : un stylo de 100 mg et un stylo de 200 mg.
• Injectez 1 stylo suivi immédiatement de l’autre stylo.

Symbole de verrouillage/déverrouillage

Capuchon gris de la base Préparation à l’injection d’Omvoh

Sortir les stylos du réfrigérateur

Sortir les 2 stylos Omvoh du réfrigérateur.

Laissez les capuchons gris des bases en place jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez les stylos à température ambiante pendant 45 minutes avant l’injection.

Ne passez pas les stylos au micro-ondes, ne faites pas couler d’eau chaude dessus ou ne les laissez pas à la lumière directe du soleil.

N’utilisez pas les stylos si le médicament est congelé. Ne pas secouer.

Rassembler le matériel Matériel :

• 2 compresses imbibées d’alcool
• 2 boules de coton ou morceaux de gaze
• 1 collecteur pour objets piquants ou coupants (voir « Élimination des stylos Omvoh »)

Inspecter les stylos et le médicament

Assurez-vous d’avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.

N’utilisez pas les stylos et éliminez-les comme indiqué par votre professionnel de santé si :

• ils semblent endommagés
• le médicament est trouble, est décoloré ou contient des particules
• la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée
• le médicament est congelé

Se préparer à l’injection

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon avant d’injecter Omvoh.

Choisir son site d’injection

Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux.

• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament dans le ventre (abdomen). N’injectez pas à moins de 5 centimètres autour du nombril.
• Vous ou une autre personne pouvez effectuer l’injection du médicament à l’avant de vos cuisses. Cette zone doit être au moins à 5 centimètres au-dessus du genou et à 5 centimètres au-dessous de l’aine.
• Une autre personne peut réaliser l’injection à l’arrière de votre bras.

• N’injectez pas exactement au même endroit à chaque fois.

  Par exemple, si votre première injection était dans votre abdomen, votre deuxième injection - pour recevoir une dose complète - pourrait être à un autre endroit de votre abdomen.

• N’injectez pas dans des zones où la peau présente des hématomes, est sensible, rouge ou dure.

Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher le site d’injection avant d’injecter votre médicament.

Date de péremption

Vous ou une autre personne pouvez injecter dans ces zones.

Une autre personne doit vous injecter dans cette zone.

Injection d’Omvoh

1

Retirer le capuchon de la base du stylo

Assurez-vous que le stylo est verrouillé.

Laissez le capuchon gris de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt à injecter.

• Dévissez le capuchon gris de la base et jetez-le avec vos ordures ménagères.
• Ne remettez pas le capuchon gris de la base en place - cela pourrait endommager l’aiguille.
• Ne touchez pas l’aiguille.

2

Placer et déverrouiller

• Placez et maintenez la base transparente à plat et fermement contre votre peau.

  Maintenez la base sur votre peau et tournez la bague de verrouillage en position déverrouillée.

3

Appuyer et maintenir pendant

15 secondes

• Appuyez sur le bouton d’injection bleu et maintenez-le enfoncé. Vous entendrez un clic fort (l’injection a commencé).
• Maintenez fermement la base transparente contre votre peau. Vous entendrez un deuxième clic fort environ 15 secondes après le premier (injection terminée).
• Vous saurez que l’injection est terminée lorsque le piston gris est visible.
• Retirez le stylo de votre peau.

• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection en cas de saignement au site d’injection.

  Piston gris

Base transparente Aiguille

Capuchon gris de la base

• Ne frottez pas le site d’injection.

2 injections sont nécessaires pour une dose complète. Injectez un stylo suivi immédiatement par l’autre stylo.

Élimination du stylo Omvoh

Éliminer les stylos usagés

• Éliminez le stylo usagé dans un collecteur pour

  objets coupants immédiatement après utilisation.

  Ne jetez pas le stylo directement dans vos ordures

  ménagères.

• Si vous n’avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :

  • fait d’un plastique résistant,
  • qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,
  • droit et stable pendant l'utilisation,
  • résistant aux fuites,
  • correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les stylos.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.
• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.

Questions posées fréquemment

Q. Que faire si je laisse mes stylos se réchauffer pendant plus de 45 minutes avant l’injection ? R. Votre stylo peut rester à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant 2 semaines maximum.

Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?

R. Il est normal d’avoir des bulles d’air dans le stylo. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon gris de la base ?

R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.

Q. Que faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce que l’injection soit terminée avant de retirer le capuchon gris de la base ?

R. Ne retirez pas le capuchon gris de la base. N’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir un nouveau.

Q. Dois-je maintenir enfoncé le bouton d’injection bleu jusqu’à ce que l’injection soit terminée ? R. Vous n’avez pas besoin de maintenir le bouton d’injection bleu enfoncé, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo stable et ferme contre votre peau.

Q. Que faire si l’aiguille ne s’est pas rétractée après mon injection ?

R. Ne touchez pas l’aiguille et ne remettez pas le capuchon gris de la base. Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle et contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ? R. C’est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection.

Q. Que faire si j’entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics forts et un léger. Ai-je reçu mon injection complète ?

R. Certains patients peuvent entendre un léger clic juste avant le deuxième clic fort. C’est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d’avoir entendu le deuxième clic fort.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?

R. Après avoir appuyé sur le bouton d’injection bleu, vous entendrez 2 clics forts. Le deuxième clic fort vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.

Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

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