Notice patient - Optison
1. Qu’est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé ?
OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d’obtenir des images plus claires du cœur lors d’une échocardiographie (procédure permettant d’obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons). OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu’au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d’évaluer le fonctionnement du cœur.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OPTISON ?
N’utilisez jamais OPTISON
- si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l’un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire
systolique > 90 mmHg).
Avertissements et précautions
- Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OPTISON.si vous avez une allergie connue quelconque.
- si vous avez une atteinte cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère. L’expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
- si vous avez une valve artificielle dans votre cœur.
- si vous avez une inflammation sévère aiguë /un état septique.
- si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
L’activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients. Parmi ces mesures, on peut citer la sélection scrupuleuse des donneurs de sang et de plasma afin que les personnes risquant d'être porteuses d'une infection soient exclues, ainsi que les tests de chaque don et des pools de plasma afin d'y déceler d'éventuels signes de virus ou d'infection. Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, l'éventualité de la transmission d'une infection ne peut pas être totalement écartée. Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
Aucun cas d'infection virale par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Chaque fois que vous recevez une dose d'OPTISON, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de tenir un registre des lots utilisés.
Autres médicaments et OPTISON
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
La sécurité d'emploi d'OPTISON n'a pas été complètement établie chez la femme enceinte. Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu’il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés. Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu’il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose lorsque le produit est administré à des femmes au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu à ce jour.
OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser OPTISON
OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d’imagerie échographique.
OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur. OPTISON est injecté lors d’une échographie pour permettre au médecin d’évaluer le fonctionnement de votre cœur.
La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient. Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. Cette dose peut être renouvelée si besoin est. Le temps exploitable disponible pour réaliser l’échocardiographie est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 50 mg/ml avec une vitesse d'injection de 1 ml/s afin d’optimiser l’effet du produit de contraste.
Si vous avez reçu plus d’OPTISON que vous n’auriez dû
Aucun effet susceptible d’être lié à un surdosage n'a été rapporté.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves. En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération passagère (qui ne dure pas) du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre. L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques). Effets indésirables observés après l’administration d’OPTISON:
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- Dysgueusie (altération du goût)
- Maux de tête
- Bouffées de chaleur (rougeur)
- Sensation de chaleur
- Mal au cœur (nausées)
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- Eosinophilie (élévation du nombre d’un type de globules blancs du sang)
- Dyspnée (difficulté à respirer)
- Douleur dans la poitrine
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- Acouphènes (tintements dans les oreilles)
- Vertiges
- Paresthésie (sensations de picotement)
- Tachycardie ventriculaire (série de battements de cœur rapides)
Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Symptômes de type allergique, comme par exemple, une réaction allergique forte ou un choc
(anaphylaxie), gonflement (oedème) du visage, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
- Troubles de la vue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver OPTISON
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas OPTISON après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une journée au maximum.
Ne pas congeler.
Le contenu du flacon d’OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient OPTISON
- La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d’albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%. Un ml d’OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
- Les autres composants sont l’albumine humaine, le chlorure de sodium, le N-acétyltryptophane, l’acide caprylique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente OPTISON et contenu de l’emballage extérieur
OPTISON est une dispersion injectable. C’est une solution limpide surmontée d’un surnageant blanc de microsphères.
Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
Il est possible que les différents conditionnements ne soient pas tous commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvège
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient. Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml/patient. Le temps exploitable disponible pour réaliser l’échocardiographie est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml. OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins, les données cliniques restent limitées.
Utiliser la plus petite dose conduisant à une opacification adéquate des cavités car des doses plus élevées produisent un blocage de l’image susceptible de masquer des informations importantes.
Comme tous les produits à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour contrôler l'intégrité du conditionnement.
Les flacons sont à usage unique. Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères; le produit doit être remis en suspension avant utilisation. On obtient alors une suspension blanche homogène.
Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
- Ne pas injecter la suspension froide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
- Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
- Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit. Raccorder le cathlon à un robinet à trois voies.
- Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
- Une bonne remise en suspension se traduit par l’obtention d’une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l’absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
- Dans la minute qui suit, aspirer soigneusement le contenu du flacon dans la seringue.
- Eviter d’induire une variation de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d’activité du produit de contraste. Adapter une prise d’air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d’aspirer le contenu dans la seringue. Ne pas injecter d’air dans le flacon afin de ne pas altérer le produit.
- Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit.
- OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant injection.
- Pour cela, tenir la seringue horizontalement en imprimant un mouvement de rotation alternatif entre la paume des mains pendant au moins 10 secondes.
Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1,0 ml/seconde.
Attention: Ne jamais utiliser d’autre voie d’administration qu’une voie intraveineuse libre. Si l’injection est réalisée différemment, les microsphères d’OPTISON seront détruites.
- Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une vitesse d'injection de 1 ml/s.
Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion. Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte. Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche. Il convient alors de ramener le débit de perfusion à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.