Notice patient - ORAQIX, gel periodontal
Dénomination du médicament
ORAQIX, gel périodontal
Lidocaïne
Prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votredentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORAQIX, gel périodontal et dans quels cas est-ilutilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORAQIX, gelpériodontal?
3. Comment utiliser ORAQIX, gel périodontal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAQIX, gel périodontal?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAQIX, gel périodontal ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anesthésiques locaux –N01BB20
ORAQIX est un gel qui est utilisé pour empêcher vos gencives de devenirdouloureuses. ORAQIX est utilisé chez l’adulte dans le but de soulager ladouleur lors de certains types de procédures dentaires telles que détartrageet/ou le polissage radiculaire (le nettoyage de parties de vos dents que votrebrosse à dent ne peut pas atteindre) ainsi que le sondage (exploration de vosdents et de vos gencives).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORAQIX,gel périodontal?
N’utilisez jamais ORAQIX, gel périodontal :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, à laprilocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux semblables ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composantscontenus dans ce gel, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez une méthémoglobinémiecongénitale ou idiopathique (une maladie qui consiste en la transformationd’une quantité excessive d’hémoglobine en méthémoglobine dans votresang. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour lesang de fournir de l’oxygène aux tissus) ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez des crises répétitivesde porphyrie ou si vous pouvez avoir une porphyrie congénitale (les porphyriessont des conditions qui affectent la façon dont votre sang est produit).
Faites attention avec ORAQIX :
· Évitez toute pénétration d’ORAQIX dans vos yeux. En cas depénétration accidentelle du gel dans un œil, rincez l’œil immédiatementavec de l’eau ou un soluté physiologique, et protégez cet œil jusqu’à ceque vous ayez à nouveau des sensations.
· ORAQIX peut parfois bloquer toutes les sensations dans les parties de labouche en train d’être traitées. Essayez de ne pas vous mordre les lèvresaccidentellement. Évitez également de consommer des boissons ou aliments trèschauds avant le retour des sensations.
Avertissements et précautions
Informez votre dentiste si l’une des conditions suivantes vousconcerne :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
· si vous avez une activité cardiaque irrégulière ou des troubles de laconduction ;
· si vous avez des aphtes buccaux ou une infection dans votre bouche ;
· si votre médecin vous a informé que vous avez une carence englucose-6-phosphate déshydrogénase (un état pathologique congénital qui estcausé par le fait que votre corps manque de glucose-6-phosphatedéshydrogénase, qui est une enzyme importante).
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ORAQIX chez les enfants et les adolescents n’a pas faitl’objet d’évaluations ; il n’est donc pas recommandé de l’utiliserchez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ORAQIX, gel périodontal
Informez votre dentiste si vous prenez :
· un autre anesthésique local de type amide ou des médicaments servant àtraiter une activité irrégulière du cœur (anti-arythmiques – p. ex.,mexilitine) étant donné que l’utilisation simultanée de ces médicamentsavec ORAQIX peut augmenter le risque des effets indésirables décrits dans larubrique « Si vous avez reçu plus d’ORAQIX, gel périodontal que vousn’auriez dû ».
· d’autres médicaments qui peuvent provoquer une méthémoglobinémie,par. ex., certains types d’antibiotiques connus sous le nom de sulfamides.
Informez votre dentiste si vous prenez ou si vous avez pris récemment unautre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ORAQIX, gel périodontal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez,prévenez votre dentiste avant de commencer un traitement par ORAQIX.
ORAQIX ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse sauf si votredentiste le recommande spécifiquement.
Vous pourrez continuer à allaiter après le traitement par ORAQIX.
Sportifs
ORAQIX peut interférer avec certains tests visant à déceler des substancesqu’il est interdit aux sportifs comme aux sportives de prendre. Oraqixpourrait donner un faux résultat positif indiquant la présence de cessubstances dans le sang.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORAQIX n’a pas d’effets connus qui pourraient affecter votre capacité deconduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
ORAQIX, gel périodontal contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ORAQIX, gel périodontal?
ORAQIX vous sera administré par un dentiste. Le choix de la dose est laisséà l’appréciation de votre dentiste qui décidera en fonction du nombre dedents et du type de dent devant être traitées.
ORAQIX est réservé pour une utilisation chez l'adulte.
ORAQIX ne doit pas être injecté.
ORAQIX est appliqué à l'intérieur des gencives à l'aide d'une seringuedentaire ou par le distributeur ORAQIX et un applicateur à bout arrondi.
La dose maximale pour un seul traitement est de 5 cartouches.
L'effet maximal est atteint au bout de 30 secondes environ, et le dentistepeut alors commencer le traitement prévu. L'effet devrait cesser de se fairesentir au bout d'une vingtaine de minutes.
Si vous pensez que l'effet d'ORAQIX est trop fort ou trop faible, prévenezvotre dentiste.
Il est possible de recevoir d'autres anesthésiques locaux pendant la mêmeséance de traitement.
L'utilisation fréquente en quantités importantes d'ORAQIX n'est pasrecommandée.
Si vous avez reçu plus de ORAQIX, gel périodontal que vous n’auriezdû :
En cas d’administration excessive d’anesthésiques locaux(c’est-à-dire, ORAQIX associé à un autre anesthésique), les symptômessuivants peuvent survenir : engourdissement des lèvres et du pourtour de labouche, nervosité, sensation d’étourdissement, vertiges, agitation ouparfois vision floue, somnolence et perte de conscience. D’autres symptômesrares possibles sont des convulsions, la sensation d’être à bout de souffleet une baisse de la tension artérielle.
Une consommation excessive de prilocaïne (ORAQIX en association avec unautre anesthésique contenant de la prilocaïne) risque aussi de provoquer uneméthémoglobinémie (voir rubrique 2). Cette méthémoglobinémie estcaractérisée par une cyanose ardoisée (une décoloration des lèvres et de lapeau, qui apparaîtront bleues ou grises).
Si vous constatez l’un des symptômes mentionnés plus haut, contactezvotre dentiste ou votre médecin, ou allez au service des urgences del’hôpital le plus proche afin de faire évaluer le risque et d’obtenir desconseils. Vous devrez peut-être rester sous surveillance pendant quelquesheures.
Si vous oubliez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents (affectant au moins 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· altérations du goût,
· réactions dans la bouche (douleurs, sensibilisation, engourdissementd’autres parties de la bouche ou des lèvres, ulcère, irritation etrougeur).
Rares (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· réactions allergiques qui peuvent inclure : éruptions cutanées,tuméfaction de la gorge, difficultés respiratoires et fièvre,
· vertiges,
· impression de se sentir mal,
· difficultés respiratoires ou cyanose (une décoloration des lèvres et dela peau, qui apparaîtront bleues ou grises),
· sensation de brûlure,
· réactions au site d’application,
· une administration excessive d’ORAQIX pourrait provoquer une excitationou une dépression du système nerveux central, et une dépression de laconduction et de la fonction cardiaques. En cas d’inquiétudes concernantl’un de ces effets indésirables possibles, faites-vous emmener immédiatementà l’hôpital.
Si l’un des effets indésirables devient grave, par exemple si vous avez dumal à respirer ou si votre gorge est enflée, ou si vous soupçonnez uneréaction anaphylactique à l’anesthésique, informez-en immédiatement votredentiste ou votre médecin, ou allez immédiatement à l’hôpital.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAQIX, gel périodontal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORAQIX, gel périodontal
· Les substances actives sont :
Lidocaïne...............................................................................................................................25 mg
Prilocaïne..............................................................................................................................25 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydriquedilué, eau purifiée.
Qu’est-ce que ORAQIX, gel périodontal et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un gel périodontal, clair etincolore ; boite de 20 cartouches contenant 1,7 g de gel. Un applicateur àusage unique est fourni avec chaque cartouche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE
7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE
7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
Fabricant
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJÖRKBORNSVÄGEN 5,
69133 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Pour des informations complètes sur l’utilisation d’ORAQIX,veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit.
Mode d’administration
· ORAQIX ne doit pas être injecté.
· En moyenne, une cartouche (1,7 g) ou moins d’ORAQIX suffira pour unquadrant de la dentition. La dose maximum recommandée d’ORAQIX pour uneséance de traitement est de cinq cartouches, c. à d. 8,5 g de gel contenant212,5 mg de lidocaïne (base) et 212,5 mg de prilocaïne (base).
· Au moment de son administration, ORAQIX doit être sous forme liquide.S’il se présente sous forme de gel, il faut le placer dans un réfrigérateurjusqu’à ce qu’il devienne liquide à nouveau. La bulle d’air visible dansla cartouche doit être libre de se déplacer si la cartouche est inclinée.
· Le gel peut devenir opaque à des températures inférieures à 5° C. Legel reprendra son apparence originale après s’être réchauffé à latempérature ambiante. ORAQIX est un gel après son administration.
· La cartouche et l’applicateur sont conçus pour un seul usage. Ils sontcompatibles avec le distributeur ORAQIX.
· Remplissez les poches périodontales de gel ORAQIX en utilisant uneseringue dentaire ou le distributeur ORAQIX et l’applicateur à bout arrondiqui est fourni dans l’emballage, jusqu’à ce que le gel devienne visible surle bord marginal de la gencive. Attendez 30 secondes avant de commencer letraitement (un temps plus long n’augmente pas l’effet anesthésique). Ladurée de l’anesthésie telle qu’elle est évaluée pour l’exploration dela profondeur des poches est d’environ 20 minutes. Si l’effet del’anesthésie commence à s’estomper, réappliquez ORAQIX suivant lesbesoins.
· Si une anesthésie locale additionnelle est nécessaire en conjonctionavec ORAQIX, veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques duproduit pour chaque anesthésique auxiliaire utilisé. Étant donné que leseffets toxiques systémiques se cumulent (voir les rubriques 4.5 et 4.9 durésumé des caractéristiques du produit d’ORAQIX), il n’est pasrecommandé d’administrer d’autres anesthésiques locaux lors de la mêmeséance de traitement si la quantité d’ORAQIX administrée correspond à ladose maximum recommandée de cinq cartouches.
· Évitez tout contact avec ORAQIX pour prévenir tout développementpossible d’allergies.
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