OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, enbouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OxygèneMédicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille?

3. Comment utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation,en bouteille?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V03AN01

· OXYGENATEUR SANGUIN (R. Système Respiratoire) – V03AN01L'oxygène­médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dansl'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare)ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires enanesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administréspar nébuliseur.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENEMEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Avertissements et précautions

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraînerl'in­flammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler dans lespoints bas (fosses, caniveaux, sous-sols,…) et y rendre l'atmosphèredan­gereuse.

Précautions d'emploi

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble desmentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignessuivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la hautepression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau dudétendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles,de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille,accom­pagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves,propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnemen­t,jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que toutincendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sontprésents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compressionadi­abatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre hautepression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygèneet des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accidentdoit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalementd'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site del'ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d'éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales:

· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille:

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurin­tégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visserou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,cré­pitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille,dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille aufabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout débutd'inflam­mation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulured'oxy­génothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incidentdoit être déclaré à l'ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque,

· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

· a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord àvisser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,

o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,

o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre, et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

· b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou desbouteilles en cadres:Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, nefaire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pourl'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques del'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptesde corps gras,

o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant undéfaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacterimmé­diatement le fabricant de gaz médicinal.

· c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation surl'étrier du dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validitéde sa maintenance,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.In­troduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcersous peine de risque de détérioration du joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer.

· d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avecdébitmètre:

o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'oliveservant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur laprise médicale,

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

o utiliser:

§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygèneconforme à la norme pour branchement sur la prise médicale,

o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage dela bouteille,

§ manodétendeur intégré avec débitmètre, sans couplage de vanne et dedébitmètre:

ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflam­mables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'uncoup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteilleou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuventaggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé:

ú refermer le robinet,

ú ne pas utiliser la bouteille,

ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou leflexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

ú sélectionner le débit prescrit,

ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz neserait plus délivré,

ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée,

o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale etsurtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,

o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture durobinet,

o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de labouteille,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas toucher à la prise de remplissage,

o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retournerau fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque,

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….)et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile).

C. Après utilisation:

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

o ne jamais vider complètement la bouteille,

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si lemanodétendeur n'est pas purgé au préalable),

· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre sans couplage devanne et de débitmètre:

o fermer le robinet,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur laposition zéro,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit etde la pression

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'imposesurtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles degaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres.

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées surl'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore:

50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées d'autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titreindicatif, dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar(de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pourune bouteille de 5 litres.

Bouteille de 2 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	2 h 15 min	1 h 05 min	0 h 45 min	0 h 25 min
150	1 h 40 min	0 h 50 min	0 h 30 min	0 h 20 min
100	1 h 05 min	0 h 30 min	0 h 20 min	0 h 10 min
50	0 h 30 min	0 h 15 min	0 h 10 min	< 10 min

Bouteille de 5 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	5 h 40 min	2 h 50 min	1 h 50 min	1 h 05 min
150	4 h 10 min	2 h 05 min	1 h 20 min	0 h 50 min
100	2 h 45 min	1 h 20 min	0 h 55 min	0 h 30 min
50	1 h 15 min	0 h 35 min	0 h 25 min	0 h 15 min

Bouteille de 10 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	11 h 25 min	5 h 40 min	3 h 45 min	2 h 15 min
150	8 h 25 min	4 h 10 min	2 h 45 min	1 h 40 min
100	5 h 30 min	2 h 45 min	1 h 50 min	1 h 05 min
50	2 h 35 min	1 h 15 min	0 h 50 min	0 h 30 min

Bouteille de 15 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	17 h 05 min	8 h 30 min	5 h 40 min	3 h 25 min
150	12 h 40 min	6 h 20 min	4 h 10 min	2 h 30 min
100	8 h 20 min	4 h 10 min	2 h 45 min	1 h 40 min
50	3 h 55 min	1 h 55 min	1 h 15 min	0 h 45 min

Bouteille de 20 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	22 h 50 min	11 h 25 min	7 h 35 min	4 h 30 min
150	16 h 55 min	8 h 25 min	5 h 35 min	3 h 20 min
100	11 h 05 min	5 h 30 min	3 h 40 min	2 h 10 min
50	5 h 15 min	2 h 35 min	1 h 45 min	1 h 00 min

Bouteille de 50 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	2 j 9 h 05 min	1 j 4 h 30 min	19 h 00 min	11 h 25 min
150	1 j 18 h 25 min	21 h 10 min	14 h 05 min	8 h 25 min
100	1 j 3 h 45 min	13 h 50 min	9 h 15 min	5 h 30 min
50	13 h 10 min	6 h 35 min	4 h 20 min	2 h 35 min

Autres médicaments et Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pourinhalation, en bouteille

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, sont sous l'effet de lacompression adiabatique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille avec desaliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pour inhalation, en bouteillecontient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Voie inhalée.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou unesaturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pressionatmos­phérique).

o En ventilation spontanée:

§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygènes'ad­ministre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonctionde la gazométrie.

o En ventilation assistée (respirateurs):

§ La FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pressionsupérieure à la pression atmosphérique):

o La durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent êtrerépétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'étatclinique du patient.

Mode d'administration

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère.

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar,gaz pour inhalation, en bouteille est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre distributeur.

Si vous avez utilisé plus de Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pourinhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez d’utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pourinhalation, en bouteille

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser Oxygène Médicinal B.T.G. 200bar, gaz pourinhalation, en bouteille

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et desintempéries.

Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en positionverticale et arrimer solidement.

Ne jamais coucher.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille

· La substance active est : L’oxygène (sous une pression de 200bar)

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL B.T.G. 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BTG SPRL

ZONING OUEST 15

7860 LESSINES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BTG SPRL

ZONING OUEST 15

7860 LESSINES

BELGIQUE

Fabricant

BTG SPRL

ZONING OUEST 15

B – 7860 LESSINES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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