Notice patient - OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Dénomination du médicament
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, enévaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votredistributeur.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez àpersonne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présenteles mêmes symptômes que vous.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateurmobile et en récipient cryogénique mobile?
3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogéniquemobile ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogéniquemobile ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux
· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène faitdéfaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique(normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique(hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires enanesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administréspar nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire dela face.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateurmobile et en récipient cryogénique mobile ?
Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pourinhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile :
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique(oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas être utilisé en cas de pneumothoraxnon traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjàeu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE.
– L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevéespouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles,inflammation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.
– Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuventsurvenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoind'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène àadministrer.
– Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère(BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygènesera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygènede façon appropriée.
L’oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cassuivants :
– bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
– emphysème pulmonaire: un trouble au niveau des poumons dû à la perted'élasticité du tissu pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)
– infections des voies respiratoires supérieures
– asthme insuffisamment contrôlé
– chirurgie récente de l'oreille interne
– chirurgie récente de la cage thoracique
– forte fièvre non contrôlée
– antécédent d’épilepsie ou de convulsions
– peur des espaces confinés (claustrophobie)
– si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires)
– problèmes cardiaques
Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :
– L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans lespièces où OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE est utilisé, onne doit ni fumer ni être en présence de flamme ou de matériau enincandescence, car cela augmente le risque d'incendie.
– Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliserd’e-cigarette.
– Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, desèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.
– Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquerde substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votretraitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produitsà base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.
– Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentementet avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.
Conseil au personnel soignant :
– L'oxygène devient liquide à environ –183 °C. Il existe un risque debrûlure (engelures) à des températures aussi basses. Il faut toujours porterdes gants et des lunettes de protection lorsque vous travaillez avec del'oxygène liquide médicinal.
Enfants
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduireà des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecindéterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votreenfant pour un traitement optimal.
Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipientcryogénique mobile
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), del'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne(pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avantl'administration de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiquespour les poumons.
Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat,peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxicationau Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation enoxygène.
Grossesse et allaitement
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE peut être utilisépendant la grossesse mais uniquement si cela est nécessaire.
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE peut être utilisépendant l'allaitement.
Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE à condition que votre médecinconsidère que vous êtes en état de le faire.
3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile?
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.
· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pressionatmosphérique):
– en ventilation spontanée:
· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie,
· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygènes'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonctionde la gazométrie,
– dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :
· l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/minpendant 15 min à 30min.
· l’administration doit commencer dès le début de la crise.
– en ventilation assistée :
· la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pressionsupérieure à la pression atmosphérique):
– la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.
Si vous avez pris plus d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTEFRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipientcryogénique mobile que vous n’auriez dû :
Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE peut affecter la fonctionrespiratoire et exceptionnellement provoquer des effets néfastes neurologiquespouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.
L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINALLIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE peut causer une douleur à la respiration, unetoux sèche, et même un essoufflement. Si ces signes de surdosage seproduisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement observés avec desconcentrations élevées et après une administration prolongée :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène :lésions des yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.
Avec un traitement hyperbare : douleur dans l'oreille, myopie,barotraumatisme (lésions causées à des tissus ou des organes du corps par unchangement de pression).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Avec un traitement hyperbare : convulsion.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : collapsuspulmonaire.
Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faiblechez les patients diabétiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheressedes muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.
Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contractionmusculaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuseaiguë, vomissement, trouble du comportement, diminution de la visionpériphérique, troubles visuels, opacification du cristallin (cataracte).
Le contact avec de l'oxygène liquide provoque des gelures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE après ladate de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Stocker l'évaporateur mobile à l'air libre ou dans une zone aérée ouventilée, propre, sans matières inflammables. Ne pas faire de feux nus, fumer,graisser dans cet emplacement. Surveiller et maîtriser les risques provoquéspar une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors destransferts.
Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, devidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources dechaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matièrescombustibles.
Ne jamais coucher.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Oxygène médicinal liquide Air Liquide Santé France
· La substance active est : L'oxygène (sous une pression de 10 à 15 bar,de –155 à –145°C).
· Les autres composants sont : Sans objet.
Qu’est-ce que Oxygène médicinal liquide Air Liquide Santé France etcontenu de l’emballage extérieur
Gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, quai d'Orsay
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Fabricant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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