Palbociclib Viatris – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Palbociclib Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Palbociclib Viatris est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.

Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.

Palbociclib Viatris est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d’autres organes. Il est administré avec des inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palbociclib Viatris

Ne prenez jamais Palbociclib Viatris

• si vous êtes allergique au palbociclib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• L’utilisation de préparations contenant du millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l’anxiété, doit être évitée pendant votre traitement par Palbociclib Viatris.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Palbociclib Viatris.

Palbociclib Viatris peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire. Par conséquent, vous serez exposé(e) à un risque plus important de contracter une infection pendant votre traitement par Palbociclib Viatris.

Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection, par exemple des frissons ou une fièvre.

Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si Palbociclib Viatris affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).

Palbociclib Viatris peut provoquer des caillots sanguins dans les veines. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes de caillots sanguins dans les veines tels que douleur ou raideur, gonflement et rougeur de la jambe (ou du bras) affectée, douleur à la poitrine, essoufflement ou étourdissement.

Palbociclib Viatris peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s’aggravent, notamment :

• difficulté à respirer ou essoufflement ;
• toux sèche ;
• douleur à la poitrine.

Enfants et adolescents

Palbociclib Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Palbociclib Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Palbociclib Viatris peut affecter la manière dont d’autres médicaments agissent.

En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Palbociclib Viatris :

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH/SIDA.
• Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
• Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.
• Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables lorsqu’ils sont administrés avec Palbociclib Viatris :

• La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
• La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
• La pravastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine, utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol.
• La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
• L’alfentanil, utilisé en anesthésie lors d’interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
• La ciclosporine, l’évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d’organes.
• La dihydroergotamine et l’ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
• Le pimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Palbociclib Viatris :

• Carbamazépine et phénytoïne, utilisés pour lutter contre les crises d’épilepsie ou crises convulsives.
• Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
• Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
• Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l’anxiété.

Palbociclib Viatris avec des aliments et boissons

Les comprimés de Palbociclib Viatris peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par Palbociclib Viatris car ils pourraient augmenter le risque d’effets indésirables de Palbociclib Viatris.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Palbociclib Viatris si vous êtes enceinte.

Lors du traitement par Palbociclib Viatris, vous devez éviter de débuter une grossesse.

S’il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de contraception avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu’un préservatif et un diaphragme). Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Palbociclib Viatris. On ne sait pas si Palbociclib Viatris est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes.

Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par Palbociclib Viatris.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Palbociclib Viatris. Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e), soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.

Palbociclib Viatris contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Palbociclib Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Palbociclib Viatris est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par Palbociclib Viatris. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés pelliculés de Palbociclib Viatris vous devez prendre.

Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par Palbociclib Viatris (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive. La dose peut être réduite à l’un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.

Prenez Palbociclib Viatris une fois par jour, approximativement à la même heure, avec ou sans de la nourriture.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Ne mâchez pas et ne broyez pas les comprimés. Ne fractionnez pas les comprimés avant de les avaler. Aucun comprimé ne doit être ingéré s’il est brisé, fissuré ou endommagé d’une autre manière

Si vous avez pris plus de Palbociclib Viatris que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité excessive de Palbociclib Viatris, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Un traitement en urgence peut être nécessaire.

Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Palbociclib Viatris

Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Palbociclib Viatris

N’interrompez pas le traitement par Palbociclib Viatris à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
• difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d’une inflammation des poumons ;
• jambe douloureuse et gonflée, douleur à la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque accélérée, qui peuvent être des signes de la présence de caillots sanguins dans la veine (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Les autres effets indésirables de Palbociclib Viatris peuvent comprendre :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Infections
• Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes
• Sensation de fatigue
• Appétit diminué
• Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée
• Éruption cutanée
• Perte des cheveux
• Faiblesse
• Fièvre
• Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique
• Sécheresse cutanée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile)
• Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire
• Altération du goût (dysgueusie)
• Saignement de nez
• Rougeur, douleur, desquamation, gonflement et formation de cloques sur la paume des mains et/ou la plante des pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire [SEPP] ou syndrome Main-Pied)
• Résultat anormal d’une analyse sanguine des reins (taux élevé de créatinine dans le sang)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Inflammation de la peau provoquant des plaques rouges et squameuses et pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]).
• Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Palbociclib Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s’il a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Palbociclib Viatris

• La substance active est le palbociclib. Les comprimés pelliculés de Palbociclib Viatris sont présentés sous différents dosages :

  • Palbociclib Viatris 75 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 75 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 100 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 125 mg de palbociclib.

• Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, acide ascorbique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir la rubrique 2 « Palbociclib Viatris contient du lactose »).

  Pelliculage :

  Palbociclib Viatris 75 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

  Palbociclib Viatris 100 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).

  Palbociclib Viatris 125 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Palbociclib Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Palbociclib Viatris 75 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé violet, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’un diamètre d’environ 9,6 mm, comportant la mention « V » gravée sur une face et la mention « PL1 » gravée sur l’autre face.

Palbociclib Viatris 100 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé vert, ovale, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 14,4 mm x 7,4 mm, comportant la mention « V » gravée sur une face et la mention « PL2 » gravée sur l’autre face.

Palbociclib Viatris 125 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé violet, ovale, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 15,5 mm x 8,4 mm, comportant la mention « V » gravée sur une face et la mention « PL3 » gravée sur l’autre face.

Contenu de l’emballage

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles sous les formes suivantes :

• Boîte de plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu contenant 21 ou 63 comprimés ; plaquettes unitaires en OPA/Alu/PVC/Alu contenant 21 × 1 ou 63 × 1 comprimés ; plaquettes calendrier contenant 21 comprimés.
• Flacon en PEHD blanc opaque muni d’un bouchon à vis blanc opaque en polypropylène à sécurité enfant, scellé par induction en aluminium avec dessiccant, contenant 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Irlande

Fabricant

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Hongrie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich*

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Irlande

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.