Notice patient - PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole sodique sesquihydraté.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEBOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : inhibiteurs de la pompe àprotons – A02BC02.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant contientla substance active pantoprazole.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue laquantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter lespathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant estutilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plusdans :
· l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant estutilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEBOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
· Si vous prenez de la rilpivirine (destiné au traitement de l’infectionpar le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLEBOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant, dans lecadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en casd’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole, l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par leVIH) ou la forme suspension buvable du posaconazole (utilisé dans le traitementde certaines infections dues à des champignons).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant, pendant plus de trois mois, il est possible que le taux demagnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent setraduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI40 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI40 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également toutautre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant, dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillancerégulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez luisignaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’apas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance :
· l’atazanavir et la rilpivirine (utilisé dans le traitement del’infection par le VIH), les inhibiteurs de tyrosines kinases (utilisé dansle traitement des cancers), l’itraconazole, le kétoconazole (utilisés dansle traitement de certaines infections dues à des champignons), médicamentscontenant de la cyanocobalamine (utilisé pour traiter les carences en vitamineB12), le méthotrexate (utilisé notamment dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde), le millepertuis (utilisé dans le traitement des symptômesdépressifs légers), le mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir lerejet par votre organisme d’un organe transplanté), le posaconazole (formesuspension buvable), le velpatasvir (utilisé dans le traitement del’hépatite C), l’ulipristal (utilisé en gynécologie);
· la warfarine ou le phenprocoumone qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· des médicaments contenant du lédipasvir (utilisé dans le traitement del’hépatite C). Il est recommandé de prendre l’inhibiteur de la pompe àprotons et le lédipasvir simultanément.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant n’aaucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas
conduire de véhicule ni utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
– Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
– Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérieappelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénauxet gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.
– Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
– Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEBOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquerHelicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existeaucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactezle service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) :
Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire(rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté àrespirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertigessévères avec accélération du rythme cardiaque et transpirationabondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion(y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres oudes parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell,érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement dela peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Polypes béninsde l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Maux detête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements etflatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse,d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Distorsion ouabsence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire, douleursarticulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de latempérature corporelle, forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdèmepériphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandesmammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :Désorientation.
· Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) : Hallucinations, confusion (notamment chez les patientsavec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans lesang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2),sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation debrûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellementaccompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin quiprovoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Elévationdes enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Elévation de labilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’uncertain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une fortefièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.....................................................................................................................40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté...........................................................45,10 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé,crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose,triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle,talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Un comprimé rouge, rond et biconvexe.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATORIOS ALTER S.A
C/MATEO INURRIA N°30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultèrieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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