Notice patient - PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 4 semaines sansconsulter un médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEMYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES contient une substance active, le pantoprazole,qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la «pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES est utilisé pour le traitement à court termedes symptômes du reflux gastro- œsophagien (par exemple brûlures d’estomac,régurgitation acide) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefois ce médicamentn'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérernécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEMYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments semblables aupantoprazole, connus comme inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole,lansoprazole, rabéprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné autraitement de l’infection par le VIH) ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si :
· vous avez pris en continu un traitement contre les brûlures d’estomacou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament contrel’indigestion délivré sans ordonnance ;
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s’étant modifiés récemment ;
· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opérationde l’estomac ;
· vous avez des troubles du foie ou une maladie du foie ou une jaunisse(ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;
· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire àl’urée ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLANGENERIQUES réduisant l'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir prisPANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous notez l'un des symptômes suivants, quipourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques) ;
· vomissements, particulièrement si répétés ;
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de marc de café sombresdans votre vomi ;
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparencesgoudronneuses ;
· difficulté ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE MYLANGENERIQUES a été associée à une légère augmentation des diarrhéesinfectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez passer des examenscomplémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezPANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefoisce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peutêtre nécessaire de prendre le traitement pendant 7 jours afin d’obtenir uncontrôle complet des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas le prendre àtitre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES peut modifier l’efficacité d’autresmédicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez unmédicament contenant l’une des substances actives suivantes :
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
· warfarine et phenprocoumone qui influencent la viscosité ou la fluiditédu sang. Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vousne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous prenez del’atazanavir ;
· méthotrexate (utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et du cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peutinterrompre temporairement votre traitement par le pantoprazole.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec d’autres médicamentslimitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autreinhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ouun anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec unanti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium,hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou une association de cessubstances) si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous êtes enceinte, pensezêtre enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des effets secondaires tels que des étourdissements ouune vision trouble, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg,comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Lesremontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unseul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pasêtre pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible,montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connude surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLANGENERIQUES, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Réactions allergiques graves : réactions d’hypersensibilité, ditesanaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, des vertiges sévères avec accélération des battementscardiaques et une transpiration abondante.
· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou desplaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussiremarquer des infections plus fréquentes ou des ecchymoses, des bleus peuventsurvenir plus fréquemment.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions cutanées graves : éruption avec gonflement, peau qui pèle ouformation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de labouche, des parties génitales et détérioration rapide de votre étatgénéral, et éruption à la suite d’une exposition au soleil ou éruptioncutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
· Autres réactions graves : jaunissement de la peau et des yeux (dû à uneatteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur enurinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Les autres effets indésirables sont :
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) : polypes bénins dans l’estomac.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ;ballonnement et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux deventre et gêne abdominales ; éruption cutanée, démangeaisons ; sensation defaiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision par exemple visionfloue ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; modification du poids ;augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités ;dépression ; augmentation du taux de la bilirubine et des substances grassesdans le sang (constatée par une analyse de sang) ; urticaire ; augmentation dela poitrine chez l'homme (gynécomastie).
· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines quipeut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réductiondu nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquenteset diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patientsayant des antécédents de ces troubles) ; fourmillements et picotements,diminution du taux de sodium dans le sang, inflammation du gros intestin quiprovoque une diarrhée aqueuse persistante. Des taux faibles de magnésiumpeuvent entraîner fatigue, secousses et des spasmes musculaires incontrôlés(contractions musculaires involontaires), confusion (désorientation), crises(convulsions), sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque.Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement.Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution destaux de potassium ou de calcium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg depantoprazole.
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone,povidone (K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) à 30% de dispersion],triéthylcitrate.
Composition du pelliculage : OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)].
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont jaune foncé, pélliculés, ovales, biconvexes, sansmarque sur chaque face.
Plaquettes aluminium de 7 et 14 comprimés avec ou sans dessicant dans uneboite en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Eviter les repas copieux
· Manger lentement
· Cesser de fumer
· Réduire la consommation d’alcool et de caféine
· Perdre du poids (en cas de surpoids)
· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset les jus de fruits, les tomates.
Retour en haut de la page