Notice patient - PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLESANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient unesubstance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produitedans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisépour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien(par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat.
Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLESANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL20 mg, comprimé gastro-résistant si :
· vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus,
· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl'indigestion délivré sans ordonnance,
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissantpour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération del'estomac,
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau ou des yeux),
· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud'une maladie graves,
· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique,
· vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votremédecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitationsacides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afinqu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de cemédicament.
La prise de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantpendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires,notamment :
· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamineB12 si vos réserves sont déjà diminuées,
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier sivous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (quipeuvent augmenter le risque d’ostéoporose),
· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels :fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions,sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas demagnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer desanalyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir prisPANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notezl'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladieplus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d'exercices physiques),
· vomissements, particulièrement si répétés,
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de cafésombres,
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· difficulté ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur dans la poitrine,
· maux d'estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL20 mg, comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner égalementtout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examenscomplémentaires.
En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezPANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître aprèsun jour de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat.
Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pasêtre administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raisond’un manque d’informations de sécurité dans cette classe d’âge.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le pantoprazole peut modifier l’efficacité d’autres médicamentsnotamment les médicaments contenant l'une des substances activessuivantes :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir(utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pasprendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vousprenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamaisPANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant »,
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses),
· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sanget éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentairespeuvent être nécessaires,
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL20 mg, comprimé gastro-résistant parce que le pantoprazole peut augmenter lestaux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantavec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac,tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ourabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique,bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ouassociation de ces substances) si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une visionfloue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient uncolorant azoïque et du sodium
Ce médicament contient un colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R(E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontéesacides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour detraitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant.
Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagementimmédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin. N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avismédical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pasêtre administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raisond’un manque d’informations de sécurité dans cette classe d’âge.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plusde médicament que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votremédicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez uncomprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables gravessuivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimésavec vous.
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : réactions d'hypersensibilité, appeléesanaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération desbattements cardiaques et une transpiration abondante.
· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pourriezremarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes : éruption avecgonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignementsautour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ou éruption en particulier surles zones exposées au soleil. Vous pourriez également avoir des douleursarticulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions(par exemple sous les aisselles) et des fluctuations des globules blancs ou desenzymes hépatiques dans certaines analyses de sang.
· Autres réactions graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Les autres effets indésirables incluent :
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) : polypes bénins dans l'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise,vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche,maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire,démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaisegénéral, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiquesdans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000): trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue,douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentationde la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression,augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang(constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chezl’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes(constatée par une analyse de sang).
· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines quipeut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction dunombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes,diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur labase des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrementchez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du tauxde sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir rubrique2), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires,picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure oud’engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette (ou le flacon) et l’emballage après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté).......................................... 20 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants excipients sont :
Noyau du comprimé :
Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A),hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silicecolloïdale anhydre.
Enrobage :
Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acideméthacrylique – acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminiumPonceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate desodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant sont jaunes et ovales (revêtus d'une couche spéciale),d’environ 8,9 × 4,6 mm.
PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant estdisponible sous plaquettes contenant 7 ou 14 comprimés, et en flaconscontenant 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARSZAWA
POLOGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :
· éviter les repas copieux,
· manger lentement,
· cesser de fumer,
· réduire la consommation d'alcool ou de caféine,
· perdre du poids (en cas de surpoids),
· éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée,
· éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher,
· surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes),
· réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûluresd'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, les tomates.
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