PARACETAMOL BASI 10 mg/mL, solution pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL BASI 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient la substance active paracétamol. C’est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

PARACETAMOL BASI est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL BASI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais PARACETAMOL BASI

• Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique, que l’organisme transforme en paracétamol)
• Si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL BASI, si l’une de ces situations s’applique à vous :

• utilisez des analgésiques par voie orale à la place, puisque c’est la voie d’administration recommandée ;
• en cas de maladie du foie ou des reins, ou d’abus d’alcool ;
• si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ;
• en cas de malnutrition ou de déshydratation ;
• en cas de déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang.

Pendant le traitement par PARACETAMOL BASI, informez immédiatement votre médecin si :

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou unsepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Un traitement analgésique oral adéquat est conseillé dès que cette voie d’administration est possible.

Autres médicaments et PARACÉTAMOL BASI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARACETAMOL BASI peut affecter et être affecté par d’autres médicaments :

• autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose journalière recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser PARACETAMOL BASI ») ;
• probénécide : une dose plus faible de paracétamol peut être nécessaire ;
• salicylamide, un médicament anti-inflammatoire ;
• anticoagulants pris par voie orale. Il peut être nécessaire de contrôler l’effet de l’anticoagulant ;
• médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter des lésions hépatiques ;
• flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

PARACETAMOL BASI avec de l’alcool

Limitez la consommation d’alcool pendant le traitement avec ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PARACETAMOL BASI peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, dans ce cas, le médecin doit évaluer si le traitement est conseillé.

Allaitement

PARACETAMOL BASI peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL BASI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PARACETAMOL BASI contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL BASI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

PARACETAMOL BASI vous sera administré par un professionnel de la santé par perfusion dans l’une de vos veines, pendant environ 15 minutes.

La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de votre état général.

PARACETAMOL BASI est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL BASI est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de PARACETAMOL BASI que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car un professionnel de la santé vous administrera ce médicament. Votre médecin veillera à ne pas vous administrer des doses supérieures à la dose recommandée dans votre cas.

Cependant, en cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et risque de lésions hépatiques. Si vous recevez plus de PARACETAMOL BASI que vous ne devriez, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Les effets suivants peuvent se produire :

• douleur et sensation de brûlure au site d’injection.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Les effets suivants peuvent se produire :

• malaise
• une baisse de la pression artérielle
• modifications des résultats des analyses de laboratoire : taux anormalement élevés d’enzymes hépatiques détectés lors des analyses sanguines. Si cela se produit, informez-en votre médecin car des analyses sanguines régulières pourraient être nécessaires ultérieurement.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Les effets suivants peuvent se produire :

• Éruption cutanée grave ou réaction allergique (sous forme de choc anaphylactique, d’urticaire, d’érythème). Arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin.
• D’autres modifications des résultats des analyses de laboratoire ont été observées, nécessitant des contrôles sanguins réguliers : taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs), pouvant entraîner des saignements du nez ou des gencives. Si cela se produit, informez-en votre médecin.
• Très rares cas d’anomalies sanguines et liquidiennes (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui surviennent lors d’une augmentation de l’acidité plasmatique, lorsque le paracétamol est utilisé de façon concomitante avec la flucloxacilline, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Des cas de rougeurs de la peau, de bouffées vasomotrices, de démangeaisons et de battements cardiaques anormalement rapides ont été signalés.
• Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL BASI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

À usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Avant l’administration, le produit doit être inspecté visuellement. N’utilisez pas PARACETAMOL BASI si vous remarquez des particules ou une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL BASI

• La substance active est le paracétamol.

1 mL contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon (100 mL) contient 1 000 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique concentré, mannitol, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL BASI et contenu de l’emballage extérieur

Flacons contenant 100 mL de solution pour perfusion.

PARACETAMOL BASI est une solution claire, exempte de particules visibles, conditionnée dans un flacon en polypropylène avec un bouchon à double tête ou un bouchon en polypropylène amovible avec une fermeture en caoutchouc polyisoprène.

PARACETAMOL BASI est disponible en boîtes contenant 1 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BASI S.A.S

8 AVENUE JEAN MONNET

26000 VALENCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BASI

8 AVENUE JEAN MONNET

26000 VALENCE

Fabricant

LABORATÓRIOS BASI - INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENÇO FERREIRA, LOTES 8, 15, 16

3450-232 MORTÁGUA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voie intraveineuse.

PARACETAMOL BASI est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Une surveillance étroite est nécessaire avant la fin de la perfusion.

Posologie

Informations avant préparation de la dose :

• L’intervalle minimum entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
• L’intervalle minimum entre chaque administration chez les patients atteints d’insuffisance rénale doit être d’au moins 6 heures.
• Ne pas administrer plus de 4 doses en 24 heures.

Risques d’erreurs médicamenteuses

Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Posologie en fonction du poids du patient (veuillez consulter le tableau de posologie ci-dessous) :

* Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

**Dose journalière maximale : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

Mode d’administration

La solution de paracétamol est destinée à être administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture.

Avant l’administration, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration. À usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.